Chorobná zátěž RSV (RSV ComNet III)
Chorobná zátěž RSV u malých dětí v primární péči
Onemocnění dýchacích cest jsou jednou z hlavních příčin morbidity a mortality u malých dětí a respirační syncyciální virus (RSV) je nejčastějším patogenem způsobujícím tato respirační onemocnění v této věkové skupině. RSV se může vyskytovat ve formě různých klinických syndromů, včetně infekcí horních cest dýchacích, bronchiolitidy, pneumonie, exacerbací astmatu a pískotů vyvolaných viry. RSV je vysoce sezónní a vyskytuje se většinou během zimních období v mírném podnebí. Šedesát až sedmdesát procent všech dětí zažije infekci RSV před dosažením jednoho roku a téměř všechny tak učiní před dosažením dvou let.(
„Zátěž nemocí“ je obecný termín bez všeobecně přijímané definice a týká se lidských a ekonomických nákladů, které vyplývají ze špatného zdraví. Studie RSV „zátěž nemoci“ u malých dětí (ve věku 0-4 let) se většinou zaměřovaly na morbiditu a mortalitu infekcí RSV. Socioekonomická zátěž infekcí RSV u malých dětí byla studována, avšak metaanalýza ukázala, že z 365 828 epizod onemocnění RSV zahrnutých do studií nákladové analýzy se pouze 27 286 (7,4 %) zaměřilo na ambulantní a urgentní případy. Pokud je nám známo, pouze dvě ambulantní studie prospektivně zkoumaly klinickou a socioekonomickou zátěž laboratorně potvrzených infekcí RSV u malých dětí; a obě studie shromáždily data na počátku 21. století. Nedávno jedna studie zkoumala využití zdravotní péče, trvání nemoci a komplikace spojené s RSV u kohorty novorozenců. Existuje proto nedostatek znalostí o klinické a socioekonomické zátěži onemocnění způsobené infekcemi RSV u malých dětí v primární péči.
Současné možnosti léčby infekcí RSV jsou omezeny na podpůrnou péči. Jediná dostupná antivirová monoklonální protilátka (mAb) „Palivizumab“ je považována za nákladově efektivní pro některé vysoce rizikové skupiny kojenců a vyžaduje měsíční injekce během zimy. Nové kandidátské RSV vakcíny a mAb (s delším poločasem rozpadu) jsou v poslední fázi klinických studií. Přesné odhady zátěže infekcí RSV, včetně primární péče, jsou proto klíčové pro lepší posouzení celkového dopadu, který mohou mít infekce RSV na společnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francie, 69500
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
-
Ecully, Rhone, Francie, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Lyon, Rhone, Francie, 69008
- Cabinet CAPELLI
-
Écully, Rhone, Francie, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
-
Rhône
-
Ecully, Rhône, Francie, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Villeurbanne, Rhône, Francie, 69100
- Cabinet Bellemin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk <5 let
- Konzultace s praktickým lékařem primární péče s příznaky akutní respirační infekce (ARI)
- Dohoda o účasti alespoň jednoho ze dvou rodičů/zákonných zástupců před zásahem
Následné kritérium
1) Odebrané děti s laboratorně potvrzenou diagnózou RSV.
Kritéria vyloučení:
- Známky závažnosti (střední až závažná respirační tíseň, saturace kyslíkem SpO2 < 92 %, dehydratace, Glasgow < 13) u dětí < 3 měsíce na pohotovosti
- Žádná konzultace s lékařem v předchozích 24 hodinách
- Nedostatečná znalost národního jazyka ze strany rodičů/zákonných zástupců
- Intelektuální postižení rodičů/zákonných zástupců
- Zvláštní osobní okolnosti v rodině (na základě úsudku lékaře primární péče, např. nedávné úmrtí v rodině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: prokázaná infekce RSV (RSV pozitivní pacienti
|
Při zařazení bude proveden virový diagnostický test.
V případě pozitivních výsledků RSV budou na 14. a 30. den naplánovány následné telefonáty za účelem sběru dat.
Při zařazení bude proveden virový diagnostický test.
V případě negativního výsledku RSV nebude vyžadován žádný další zásah.
|
|
Experimentální: suspektní, ale neprokázaná infekce RSV (RSV negativní pacienti)
|
Při zařazení bude proveden virový diagnostický test.
V případě pozitivních výsledků RSV budou na 14. a 30. den naplánovány následné telefonáty za účelem sběru dat.
Při zařazení bude proveden virový diagnostický test.
V případě negativního výsledku RSV nebude vyžadován žádný další zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická zátěž akutními respiračními infekcemi RSV
Časové okno: Den 14
|
Přetrvávající symptomatologie v D14
|
Den 14
|
|
Klinická zátěž akutními respiračními infekcemi RSV
Časové okno: Den 30
|
Přetrvávající symptomatologie v D30
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_0703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .