- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05506670
Carga de doença de RSV (RSV ComNet III)
Carga de doença do VSR em crianças pequenas na atenção primária
As doenças respiratórias são uma das principais causas de morbidade e mortalidade entre crianças pequenas, e o vírus sincicial respiratório (VSR) é o patógeno mais comum causador dessas doenças respiratórias nessa faixa etária. O VSR pode se apresentar na forma de uma variedade de síndromes clínicas, incluindo infecções do trato respiratório superior, bronquiolite, pneumonia, exacerbações de asma e sibilos induzidos por vírus. O RSV é altamente sazonal e ocorre principalmente durante o inverno em climas temperados. Sessenta a setenta por cento de todas as crianças sofrem uma infecção por RSV antes de um ano de idade, e quase todas o fazem antes dos dois anos de idade.(
'Carga da doença' é um termo geral sem uma definição universalmente aceita e refere-se aos custos humanos e econômicos resultantes de problemas de saúde. Os estudos de 'carga de doença' do RSV em crianças pequenas (de 0 a 4 anos) têm se concentrado principalmente nas taxas de morbidade e mortalidade das infecções por RSV. A carga socioeconômica das infecções por RSV em crianças pequenas foi estudada, no entanto, uma meta-análise mostrou que dos 365.828 episódios de doença por RSV incluídos em estudos de análise de custos, apenas 27.286 (7,4%) se concentraram em casos ambulatoriais e de emergência. Até onde sabemos, apenas dois estudos ambulatoriais investigaram prospectivamente a carga clínica e socioeconômica de infecções por RSV confirmadas em laboratório em crianças pequenas; e ambos os estudos coletaram dados no início dos anos 2000. Mais recentemente, um estudo investigou o uso de cuidados de saúde, a duração da doença e as complicações associadas ao VSR em uma coorte de recém-nascidos. Há, portanto, uma falta de conhecimento sobre a carga de doenças clínicas e socioeconômicas das infecções por VSR em crianças pequenas na atenção primária.
As opções atuais de tratamento para infecções por RSV são limitadas a cuidados de suporte. O único anticorpo monoclonal antiviral disponível (mAb) 'Palivizumab' é considerado custo-efetivo para certos lactentes do grupo de alto risco e requer injeções mensais durante o inverno. Novas vacinas contra RSV e mAbs candidatos (com tempos de meia-vida mais longos) estão em fase final de ensaios clínicos. Portanto, estimativas precisas da carga de infecções por RSV, inclusive na atenção primária, são cruciais para avaliar melhor o impacto geral que as infecções por RSV podem ter na sociedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Rhone
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Bron, Rhone, França, 69500
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
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Ecully, Rhone, França, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Lyon, Rhone, França, 69008
- Cabinet CAPELLI
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Écully, Rhone, França, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
-
Rhône
-
Ecully, Rhône, França, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Villeurbanne, Rhône, França, 69100
- Cabinet Bellemin
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <5 anos
- Consultar um clínico geral com sintomas de infecção respiratória aguda (IRA)
- Concordância de participação de pelo menos um dos pais/responsáveis legais antes da intervenção
Critério de acompanhamento
1) Crianças amostradas com diagnóstico confirmado laboratorialmente de VSR.
Critério de exclusão:
- Sinais de gravidade (desconforto respiratório moderado a grave, saturação de oxigênio SpO2 < 92%, desidratação, Glasgow < 13) para crianças < 3 meses de idade no departamento de emergência
- Nenhuma consulta com um médico nas últimas 24 horas
- Conhecimento insuficiente da língua nacional por parte dos pais/responsáveis legais
- Deficiência intelectual dos pais/responsáveis legais
- Circunstâncias pessoais especiais na família (com base no julgamento do médico de cuidados primários, por exemplo, uma morte recente na família)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: infecção comprovada por RSV (pacientes positivos para RSV
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Teste de diagnóstico viral será realizado na inclusão.
Em caso de resultados positivos para VSR, ligações telefônicas de acompanhamento serão agendadas no dia 14 e no dia 30 para coletar dados.
Teste de diagnóstico viral será realizado na inclusão.
Em caso de resultado negativo para VSR, nenhuma outra intervenção será necessária.
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Experimental: infecção por RSV suspeita, mas não comprovada (pacientes negativos para RSV)
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Teste de diagnóstico viral será realizado na inclusão.
Em caso de resultados positivos para VSR, ligações telefônicas de acompanhamento serão agendadas no dia 14 e no dia 30 para coletar dados.
Teste de diagnóstico viral será realizado na inclusão.
Em caso de resultado negativo para VSR, nenhuma outra intervenção será necessária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga clínica de infecções respiratórias agudas por VSR
Prazo: Dia 14
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Sintomatologia persistente em D14
|
Dia 14
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Carga clínica de infecções respiratórias agudas por VSR
Prazo: Dia 30
|
Sintomatologia persistente em D30
|
Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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