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Carga de doença de RSV (RSV ComNet III)

4 de julho de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Carga de doença do VSR em crianças pequenas na atenção primária

As doenças respiratórias são uma das principais causas de morbidade e mortalidade entre crianças pequenas, e o vírus sincicial respiratório (VSR) é o patógeno mais comum causador dessas doenças respiratórias nessa faixa etária. O VSR pode se apresentar na forma de uma variedade de síndromes clínicas, incluindo infecções do trato respiratório superior, bronquiolite, pneumonia, exacerbações de asma e sibilos induzidos por vírus. O RSV é altamente sazonal e ocorre principalmente durante o inverno em climas temperados. Sessenta a setenta por cento de todas as crianças sofrem uma infecção por RSV antes de um ano de idade, e quase todas o fazem antes dos dois anos de idade.(

'Carga da doença' é um termo geral sem uma definição universalmente aceita e refere-se aos custos humanos e econômicos resultantes de problemas de saúde. Os estudos de 'carga de doença' do RSV em crianças pequenas (de 0 a 4 anos) têm se concentrado principalmente nas taxas de morbidade e mortalidade das infecções por RSV. A carga socioeconômica das infecções por RSV em crianças pequenas foi estudada, no entanto, uma meta-análise mostrou que dos 365.828 episódios de doença por RSV incluídos em estudos de análise de custos, apenas 27.286 (7,4%) se concentraram em casos ambulatoriais e de emergência. Até onde sabemos, apenas dois estudos ambulatoriais investigaram prospectivamente a carga clínica e socioeconômica de infecções por RSV confirmadas em laboratório em crianças pequenas; e ambos os estudos coletaram dados no início dos anos 2000. Mais recentemente, um estudo investigou o uso de cuidados de saúde, a duração da doença e as complicações associadas ao VSR em uma coorte de recém-nascidos. Há, portanto, uma falta de conhecimento sobre a carga de doenças clínicas e socioeconômicas das infecções por VSR em crianças pequenas na atenção primária.

As opções atuais de tratamento para infecções por RSV são limitadas a cuidados de suporte. O único anticorpo monoclonal antiviral disponível (mAb) 'Palivizumab' é considerado custo-efetivo para certos lactentes do grupo de alto risco e requer injeções mensais durante o inverno. Novas vacinas contra RSV e mAbs candidatos (com tempos de meia-vida mais longos) estão em fase final de ensaios clínicos. Portanto, estimativas precisas da carga de infecções por RSV, inclusive na atenção primária, são cruciais para avaliar melhor o impacto geral que as infecções por RSV podem ter na sociedade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhone
      • Bron, Rhone, França, 69500
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
      • Ecully, Rhone, França, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
      • Lyon, Rhone, França, 69008
        • Cabinet CAPELLI
      • Écully, Rhone, França, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
    • Rhône
      • Ecully, Rhône, França, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
      • Villeurbanne, Rhône, França, 69100
        • Cabinet Bellemin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade <5 anos
  2. Consultar um clínico geral com sintomas de infecção respiratória aguda (IRA)
  3. Concordância de participação de pelo menos um dos pais/responsáveis ​​legais antes da intervenção

Critério de acompanhamento

1) Crianças amostradas com diagnóstico confirmado laboratorialmente de VSR.

Critério de exclusão:

  1. Sinais de gravidade (desconforto respiratório moderado a grave, saturação de oxigênio SpO2 < 92%, desidratação, Glasgow < 13) para crianças < 3 meses de idade no departamento de emergência
  2. Nenhuma consulta com um médico nas últimas 24 horas
  3. Conhecimento insuficiente da língua nacional por parte dos pais/responsáveis ​​legais
  4. Deficiência intelectual dos pais/responsáveis ​​legais
  5. Circunstâncias pessoais especiais na família (com base no julgamento do médico de cuidados primários, por exemplo, uma morte recente na família)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: infecção comprovada por RSV (pacientes positivos para RSV
Teste de diagnóstico viral será realizado na inclusão. Em caso de resultados positivos para VSR, ligações telefônicas de acompanhamento serão agendadas no dia 14 e no dia 30 para coletar dados.
Teste de diagnóstico viral será realizado na inclusão. Em caso de resultado negativo para VSR, nenhuma outra intervenção será necessária.
Experimental: infecção por RSV suspeita, mas não comprovada (pacientes negativos para RSV)
Teste de diagnóstico viral será realizado na inclusão. Em caso de resultados positivos para VSR, ligações telefônicas de acompanhamento serão agendadas no dia 14 e no dia 30 para coletar dados.
Teste de diagnóstico viral será realizado na inclusão. Em caso de resultado negativo para VSR, nenhuma outra intervenção será necessária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga clínica de infecções respiratórias agudas por VSR
Prazo: Dia 14
Sintomatologia persistente em D14
Dia 14
Carga clínica de infecções respiratórias agudas por VSR
Prazo: Dia 30
Sintomatologia persistente em D30
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL22_0703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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