- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05506670
Sykdomsbelastning av RSV (RSV ComNet III)
Sykdomsbelastning av RSV hos små barn i primærhelsetjenesten
Luftveissykdommer er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet blant små barn, og respiratorisk syncytialvirus (RSV) er det vanligste patogenet som forårsaker disse luftveissykdommene i denne aldersgruppen. RSV kan presenteres i form av en rekke kliniske syndromer, inkludert øvre luftveisinfeksjoner, bronkiolitt, lungebetennelse, forverring av astma og viral-indusert hvesing. RSV er svært sesongbetont og forekommer mest i vintersesongene i tempererte klima. Seksti til sytti prosent av alle barn opplever en RSV-infeksjon før de fyller ett år, og nesten alle gjør det før de fyller to år.(
'Sykdomsbyrde' er et generelt begrep uten en universelt akseptert definisjon og refererer til de menneskelige og økonomiske kostnadene som følger av dårlig helse. RSV 'sykdomsbyrde'-studier hos små barn (i alderen 0-4 år) har for det meste vært fokusert på sykelighet og dødelighet av RSV-infeksjoner. Den sosioøkonomiske byrden av RSV-infeksjoner hos små barn har blitt studert, men en metaanalyse viste at av de 365 828 RSV-sykdomsepisodene inkludert i kostnadsanalysestudier, var det bare 27 286 (7,4%) som fokuserte på polikliniske og akutte tilfeller. Så vidt vi vet har bare to polikliniske studier prospektivt undersøkt den kliniske og sosioøkonomiske byrden av laboratoriebekreftede RSV-infeksjoner hos små barn; og begge studiene samlet inn data på begynnelsen av 2000-tallet. Nylig har en studie undersøkt bruken av helsevesenet, varigheten av sykdom og komplikasjoner forbundet med RSV i en kohort av nyfødte spedbarn. Det er derfor mangel på kunnskap om den kliniske og sosioøkonomiske sykdomsbyrden ved RSV-infeksjoner hos små barn i primærhelsetjenesten.
Nåværende behandlingsalternativer for RSV-infeksjoner er begrenset til støttende behandling. Det eneste tilgjengelige antivirale monoklonale antistoffet (mAb) 'Palivizumab' anses som kostnadseffektivt for enkelte spedbarn i høyrisikogruppe og krever månedlige injeksjoner om vinteren. Nye kandidat RSV-vaksiner og mAbs (med lengre halveringstid) er i sent stadium av kliniske studier. Derfor er nøyaktige estimater av byrden av RSV-infeksjoner, inkludert i primærhelsetjenesten, avgjørende for bedre å kunne vurdere den samlede innvirkningen RSV-infeksjoner kan ha på samfunnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrike, 69500
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
-
Ecully, Rhone, Frankrike, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
- Cabinet CAPELLI
-
Écully, Rhone, Frankrike, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
-
Rhône
-
Ecully, Rhône, Frankrike, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Villeurbanne, Rhône, Frankrike, 69100
- Cabinet Bellemin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <5 år
- Konsultere en primærlege med symptomer på en akutt luftveisinfeksjon (ARI)
- Medvirkningsavtale av minst en av de to foreldrene/foresatte før inngripen
Oppfølgingskriterium
1) Utvalgte barn med en laboratoriebekreftet diagnose av RSV.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på alvorlighetsgrad (moderat til alvorlig pustebesvær, oksygenmetning SpO2 < 92 %, dehydrering, Glasgow < 13) for barn < 3 måneder gamle i akuttmottaket
- Ingen konsultasjon med lege siste 24 timer
- Mangelfull kunnskap om riksmålet hos foreldrene/foresatte
- Utviklingshemming hos foreldrene/foresatte
- Spesielle personlige forhold i familien (basert på vurdering fra primærlegen, f.eks. et nylig dødsfall i familien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: påvist RSV-infeksjon (RSV-positive pasienter
|
Virusdiagnostisk test vil bli utført ved inkludering.
I tilfelle RSV-positive resultater, vil oppfølgingstelefonsamtaler planlegges på dag 14 og dag 30 for å samle inn data.
Virusdiagnostisk test vil bli utført ved inkludering.
Ved negativt RSV-resultat er det ikke nødvendig med flere inngrep.
|
|
Eksperimentell: mistenkt, men ikke påvist RSV-infeksjon (RSV-negative pasienter)
|
Virusdiagnostisk test vil bli utført ved inkludering.
I tilfelle RSV-positive resultater, vil oppfølgingstelefonsamtaler planlegges på dag 14 og dag 30 for å samle inn data.
Virusdiagnostisk test vil bli utført ved inkludering.
Ved negativt RSV-resultat er det ikke nødvendig med flere inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk belastning av RSV akutte luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Dag 14
|
Vedvarende symptomatologi ved D14
|
Dag 14
|
|
Klinisk belastning av RSV akutte luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Dag 30
|
Vedvarende symptomatologi ved D30
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_0703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .