Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykdomsbelastning av RSV (RSV ComNet III)

4. juli 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Sykdomsbelastning av RSV hos små barn i primærhelsetjenesten

Luftveissykdommer er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet blant små barn, og respiratorisk syncytialvirus (RSV) er det vanligste patogenet som forårsaker disse luftveissykdommene i denne aldersgruppen. RSV kan presenteres i form av en rekke kliniske syndromer, inkludert øvre luftveisinfeksjoner, bronkiolitt, lungebetennelse, forverring av astma og viral-indusert hvesing. RSV er svært sesongbetont og forekommer mest i vintersesongene i tempererte klima. Seksti til sytti prosent av alle barn opplever en RSV-infeksjon før de fyller ett år, og nesten alle gjør det før de fyller to år.(

'Sykdomsbyrde' er et generelt begrep uten en universelt akseptert definisjon og refererer til de menneskelige og økonomiske kostnadene som følger av dårlig helse. RSV 'sykdomsbyrde'-studier hos små barn (i alderen 0-4 år) har for det meste vært fokusert på sykelighet og dødelighet av RSV-infeksjoner. Den sosioøkonomiske byrden av RSV-infeksjoner hos små barn har blitt studert, men en metaanalyse viste at av de 365 828 RSV-sykdomsepisodene inkludert i kostnadsanalysestudier, var det bare 27 286 (7,4%) som fokuserte på polikliniske og akutte tilfeller. Så vidt vi vet har bare to polikliniske studier prospektivt undersøkt den kliniske og sosioøkonomiske byrden av laboratoriebekreftede RSV-infeksjoner hos små barn; og begge studiene samlet inn data på begynnelsen av 2000-tallet. Nylig har en studie undersøkt bruken av helsevesenet, varigheten av sykdom og komplikasjoner forbundet med RSV i en kohort av nyfødte spedbarn. Det er derfor mangel på kunnskap om den kliniske og sosioøkonomiske sykdomsbyrden ved RSV-infeksjoner hos små barn i primærhelsetjenesten.

Nåværende behandlingsalternativer for RSV-infeksjoner er begrenset til støttende behandling. Det eneste tilgjengelige antivirale monoklonale antistoffet (mAb) 'Palivizumab' anses som kostnadseffektivt for enkelte spedbarn i høyrisikogruppe og krever månedlige injeksjoner om vinteren. Nye kandidat RSV-vaksiner og mAbs (med lengre halveringstid) er i sent stadium av kliniske studier. Derfor er nøyaktige estimater av byrden av RSV-infeksjoner, inkludert i primærhelsetjenesten, avgjørende for bedre å kunne vurdere den samlede innvirkningen RSV-infeksjoner kan ha på samfunnet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrike, 69500
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
      • Ecully, Rhone, Frankrike, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
        • Cabinet CAPELLI
      • Écully, Rhone, Frankrike, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
    • Rhône
      • Ecully, Rhône, Frankrike, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
      • Villeurbanne, Rhône, Frankrike, 69100
        • Cabinet Bellemin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder <5 år
  2. Konsultere en primærlege med symptomer på en akutt luftveisinfeksjon (ARI)
  3. Medvirkningsavtale av minst en av de to foreldrene/foresatte før inngripen

Oppfølgingskriterium

1) Utvalgte barn med en laboratoriebekreftet diagnose av RSV.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på alvorlighetsgrad (moderat til alvorlig pustebesvær, oksygenmetning SpO2 < 92 %, dehydrering, Glasgow < 13) for barn < 3 måneder gamle i akuttmottaket
  2. Ingen konsultasjon med lege siste 24 timer
  3. Mangelfull kunnskap om riksmålet hos foreldrene/foresatte
  4. Utviklingshemming hos foreldrene/foresatte
  5. Spesielle personlige forhold i familien (basert på vurdering fra primærlegen, f.eks. et nylig dødsfall i familien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: påvist RSV-infeksjon (RSV-positive pasienter
Virusdiagnostisk test vil bli utført ved inkludering. I tilfelle RSV-positive resultater, vil oppfølgingstelefonsamtaler planlegges på dag 14 og dag 30 for å samle inn data.
Virusdiagnostisk test vil bli utført ved inkludering. Ved negativt RSV-resultat er det ikke nødvendig med flere inngrep.
Eksperimentell: mistenkt, men ikke påvist RSV-infeksjon (RSV-negative pasienter)
Virusdiagnostisk test vil bli utført ved inkludering. I tilfelle RSV-positive resultater, vil oppfølgingstelefonsamtaler planlegges på dag 14 og dag 30 for å samle inn data.
Virusdiagnostisk test vil bli utført ved inkludering. Ved negativt RSV-resultat er det ikke nødvendig med flere inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk belastning av RSV akutte luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Dag 14
Vedvarende symptomatologi ved D14
Dag 14
Klinisk belastning av RSV akutte luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Dag 30
Vedvarende symptomatologi ved D30
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL22_0703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere