- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05506670
Ziektelast van RSV (RSV ComNet III)
Ziektelast van RSV bij jonge kinderen in de eerste lijn
Luchtwegaandoeningen zijn een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij jonge kinderen, en respiratoir syncytieel virus (RSV) is de meest voorkomende ziekteverwekker die deze luchtwegaandoeningen veroorzaakt in deze leeftijdsgroep. RSV kan zich presenteren in de vorm van een verscheidenheid aan klinische syndromen, waaronder infecties van de bovenste luchtwegen, bronchiolitis, longontsteking, exacerbaties van astma en door virussen veroorzaakte piepende ademhaling. RSV is sterk seizoensgebonden en komt vooral voor tijdens de winterseizoenen in gematigde klimaten. Zestig tot zeventig procent van alle kinderen krijgt een RSV-infectie voor de leeftijd van één jaar, en bijna allemaal voor de leeftijd van twee jaar.(
'Ziektelast' is een algemene term zonder algemeen aanvaarde definitie en verwijst naar de menselijke en economische kosten die het gevolg zijn van een slechte gezondheid. RSV 'ziektelast'-onderzoeken bij jonge kinderen (leeftijd 0-4 jaar) waren vooral gericht op de morbiditeit en mortaliteit van RSV-infecties. De sociaal-economische last van RSV-infecties bij jonge kinderen is bestudeerd, maar een meta-analyse toonde aan dat van de 365.828 RSV-ziekte-episodes die in kostenanalyse-onderzoeken waren opgenomen, slechts 27.286 (7,4%) gericht waren op poliklinische patiënten en noodgevallen. Voor zover wij weten, hebben slechts twee poliklinische onderzoeken prospectief de klinische en sociaal-economische last van door laboratoriumonderzoek bevestigde RSV-infecties bij jonge kinderen onderzocht; en beide onderzoeken verzamelden begin jaren 2000 gegevens. Meer recentelijk heeft een studie het gebruik van gezondheidszorg, de duur van de ziekte en de complicaties die verband houden met RSV onderzocht in een cohort van pasgeboren baby's. Er is daarom een gebrek aan kennis over de klinische en sociaal-economische ziektelast van RSV-infecties bij jonge kinderen in de eerste lijn.
De huidige behandelingsopties voor RSV-infecties zijn beperkt tot ondersteunende zorg. Het enige beschikbare antivirale monoklonale antilichaam (mAb) 'Palivizumab' wordt als kosteneffectief beschouwd voor bepaalde zuigelingen uit de hoogrisicogroep en vereist maandelijkse injecties in de winter. Nieuwe kandidaat-RSV-vaccins en mAb's (met langere halfwaardetijden) bevinden zich in een vergevorderd klinisch onderzoek. Daarom zijn nauwkeurige schattingen van de last van RSV-infecties, ook in de eerstelijnszorg, cruciaal om de algehele impact van RSV-infecties op de samenleving beter te kunnen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurélie PORTEFAIX, DR
- Telefoonnummer: +33 04.72.35.79.99
- E-mail: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Tiphanie GINHOUX
- Telefoonnummer: +33 04.27.85.77.23
- E-mail: tiphanie.ginhoux@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrijk, 69500
- Werving
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Aurélie PORTEFAIX, DR
- Telefoonnummer: +33 04.72.35.79.99
- E-mail: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Tiphanie GINHOUX
- Telefoonnummer: +33 04.27.85.77.23
- E-mail: tiphanie.ginhoux@chu-lyon.fr
-
Ecully, Rhone, Frankrijk, 69130
- Werving
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Contact:
- Christelle BERTHOD, Dr
- Telefoonnummer: +33 04 72 19 34 81
- E-mail: christelleberthod@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Christelle BERTHOD
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69008
- Werving
- Cabinet CAPELLI
-
Contact:
- Fanny CAPELLI, Dr
- Telefoonnummer: +33 06 62 36 46 83
- E-mail: f.capelli@medicina-sante.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Fanny CAPELLI, Dr
-
Écully, Rhone, Frankrijk, 69130
- Werving
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Contact:
- Fanny DZIESMIAZKIEWIEZ, Dr
- Telefoonnummer: +33 04 72 19 34 81
- E-mail: fannydzies@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fanny DZIESMIAZKIEWIEZ, Dr
-
-
Rhône
-
Ecully, Rhône, Frankrijk, 69130
- Nog niet aan het werven
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Contact:
- Marie-Lison BARBIER, Dr
- Telefoonnummer: +33 04 72 19 34 81
- E-mail: mlisonbarbier@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Lison BARBIER, Dr
-
Villeurbanne, Rhône, Frankrijk, 69100
- Nog niet aan het werven
- Cabinet Bellemin
-
Contact:
- Karine Bellemin, Dr
- Telefoonnummer: +33 04 78 84 21 22
- E-mail: ka.bellemin@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Karine Bellemin, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd <5 jaar
- Het raadplegen van een huisarts met symptomen van een acute luchtweginfectie (ARI)
- Deelnemingsovereenkomst van minstens één van de twee ouders/wettelijke voogden vóór tussenkomst
Vervolgcriterium
1) Kinderen uit de steekproef met een door het laboratorium bevestigde diagnose van RSV.
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van ernst (matige tot ernstige ademnood, zuurstofverzadiging SpO2 < 92%, uitdroging, Glasgow < 13) voor kinderen < 3 maanden oud op de afdeling spoedeisende hulp
- Geen overleg met een arts in de afgelopen 24 uur
- Onvoldoende kennis van de landstaal door de ouders/wettelijke voogden
- Verstandelijke beperking van de ouders/wettelijke voogden
- Bijzondere persoonlijke omstandigheden in het gezin (op basis van het oordeel van de huisarts, bijvoorbeeld een recent overlijden in het gezin)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: bewezen RSV-infectie (RSV-positieve patiënten
|
Virale diagnostische test zal worden uitgevoerd bij opname.
In het geval van positieve RSV-resultaten, worden vervolgtelefoontjes gepland op dag 14 en dag 30 om gegevens te verzamelen.
Virale diagnostische test zal worden uitgevoerd bij opname.
In het geval van een negatief RSV-resultaat, is er geen interventie meer nodig.
|
Experimenteel: vermoedelijke maar niet bewezen RSV-infectie (RSV-negatieve patiënten)
|
Virale diagnostische test zal worden uitgevoerd bij opname.
In het geval van positieve RSV-resultaten, worden vervolgtelefoontjes gepland op dag 14 en dag 30 om gegevens te verzamelen.
Virale diagnostische test zal worden uitgevoerd bij opname.
In het geval van een negatief RSV-resultaat, is er geen interventie meer nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische belasting van RSV acute luchtweginfecties
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aanhoudende symptomatologie op D14
|
Dag 14
|
Klinische belasting van RSV acute luchtweginfecties
Tijdsspanne: Dag 30
|
Aanhoudende symptomatologie op D30
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL22_0703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RSV acute luchtweginfectie
-
NextCell Pharma AbKarolinska Trial AllianceWervingGriep A | Respiratoir syncytieel virus (RSV) | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | Metapneumovirus LongontstekingZweden
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical Center en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Influenza | Coronavirusbesmetting | COVID-19 Longontsteking | RSV-infectie | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | SARS-CoV-2-virusVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Diagnostische test en telefoontje
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief...VoltooidLongontsteking | Koorts | Malaria | Acute koortsachtige ziekteAfganistan
-
Hacettepe UniversityVoltooidZiekte van Parkinson | BewegingsstoornissenKalkoen
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWerving
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityVoltooidObesitas | Knie artritis | Complicaties van artroplastiek | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendOsteoporose, Postmenopauzaal | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendHartinfarct | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Clalit Health ServicesOnbekendOuderen | Valt | HoudingsevenwichtIsraël
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendSarcopenie | Osteoporose, Postmenopauzaal | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Nog niet aan het werven
-
Gazi UniversityVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingKalkoen