Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziektelast van RSV (RSV ComNet III)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Ziektelast van RSV bij jonge kinderen in de eerste lijn

Luchtwegaandoeningen zijn een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij jonge kinderen, en respiratoir syncytieel virus (RSV) is de meest voorkomende ziekteverwekker die deze luchtwegaandoeningen veroorzaakt in deze leeftijdsgroep. RSV kan zich presenteren in de vorm van een verscheidenheid aan klinische syndromen, waaronder infecties van de bovenste luchtwegen, bronchiolitis, longontsteking, exacerbaties van astma en door virussen veroorzaakte piepende ademhaling. RSV is sterk seizoensgebonden en komt vooral voor tijdens de winterseizoenen in gematigde klimaten. Zestig tot zeventig procent van alle kinderen krijgt een RSV-infectie voor de leeftijd van één jaar, en bijna allemaal voor de leeftijd van twee jaar.(

'Ziektelast' is een algemene term zonder algemeen aanvaarde definitie en verwijst naar de menselijke en economische kosten die het gevolg zijn van een slechte gezondheid. RSV 'ziektelast'-onderzoeken bij jonge kinderen (leeftijd 0-4 jaar) waren vooral gericht op de morbiditeit en mortaliteit van RSV-infecties. De sociaal-economische last van RSV-infecties bij jonge kinderen is bestudeerd, maar een meta-analyse toonde aan dat van de 365.828 RSV-ziekte-episodes die in kostenanalyse-onderzoeken waren opgenomen, slechts 27.286 (7,4%) gericht waren op poliklinische patiënten en noodgevallen. Voor zover wij weten, hebben slechts twee poliklinische onderzoeken prospectief de klinische en sociaal-economische last van door laboratoriumonderzoek bevestigde RSV-infecties bij jonge kinderen onderzocht; en beide onderzoeken verzamelden begin jaren 2000 gegevens. Meer recentelijk heeft een studie het gebruik van gezondheidszorg, de duur van de ziekte en de complicaties die verband houden met RSV onderzocht in een cohort van pasgeboren baby's. Er is daarom een ​​gebrek aan kennis over de klinische en sociaal-economische ziektelast van RSV-infecties bij jonge kinderen in de eerste lijn.

De huidige behandelingsopties voor RSV-infecties zijn beperkt tot ondersteunende zorg. Het enige beschikbare antivirale monoklonale antilichaam (mAb) 'Palivizumab' wordt als kosteneffectief beschouwd voor bepaalde zuigelingen uit de hoogrisicogroep en vereist maandelijkse injecties in de winter. Nieuwe kandidaat-RSV-vaccins en mAb's (met langere halfwaardetijden) bevinden zich in een vergevorderd klinisch onderzoek. Daarom zijn nauwkeurige schattingen van de last van RSV-infecties, ook in de eerstelijnszorg, cruciaal om de algehele impact van RSV-infecties op de samenleving beter te kunnen beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

640

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Contact:
      • Ecully, Rhone, Frankrijk, 69130
        • Werving
        • Maison Médicale de l'Enfant
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christelle BERTHOD
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Cabinet CAPELLI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fanny CAPELLI, Dr
      • Écully, Rhone, Frankrijk, 69130
        • Werving
        • Maison Médicale de l'Enfant
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fanny DZIESMIAZKIEWIEZ, Dr
    • Rhône
      • Ecully, Rhône, Frankrijk, 69130
        • Nog niet aan het werven
        • Maison Médicale de l'Enfant
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Lison BARBIER, Dr
      • Villeurbanne, Rhône, Frankrijk, 69100
        • Nog niet aan het werven
        • Cabinet Bellemin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karine Bellemin, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd <5 jaar
  2. Het raadplegen van een huisarts met symptomen van een acute luchtweginfectie (ARI)
  3. Deelnemingsovereenkomst van minstens één van de twee ouders/wettelijke voogden vóór tussenkomst

Vervolgcriterium

1) Kinderen uit de steekproef met een door het laboratorium bevestigde diagnose van RSV.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tekenen van ernst (matige tot ernstige ademnood, zuurstofverzadiging SpO2 < 92%, uitdroging, Glasgow < 13) voor kinderen < 3 maanden oud op de afdeling spoedeisende hulp
  2. Geen overleg met een arts in de afgelopen 24 uur
  3. Onvoldoende kennis van de landstaal door de ouders/wettelijke voogden
  4. Verstandelijke beperking van de ouders/wettelijke voogden
  5. Bijzondere persoonlijke omstandigheden in het gezin (op basis van het oordeel van de huisarts, bijvoorbeeld een recent overlijden in het gezin)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bewezen RSV-infectie (RSV-positieve patiënten
Virale diagnostische test zal worden uitgevoerd bij opname. In het geval van positieve RSV-resultaten, worden vervolgtelefoontjes gepland op dag 14 en dag 30 om gegevens te verzamelen.
Virale diagnostische test zal worden uitgevoerd bij opname. In het geval van een negatief RSV-resultaat, is er geen interventie meer nodig.
Experimenteel: vermoedelijke maar niet bewezen RSV-infectie (RSV-negatieve patiënten)
Virale diagnostische test zal worden uitgevoerd bij opname. In het geval van positieve RSV-resultaten, worden vervolgtelefoontjes gepland op dag 14 en dag 30 om gegevens te verzamelen.
Virale diagnostische test zal worden uitgevoerd bij opname. In het geval van een negatief RSV-resultaat, is er geen interventie meer nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische belasting van RSV acute luchtweginfecties
Tijdsspanne: Dag 14
Aanhoudende symptomatologie op D14
Dag 14
Klinische belasting van RSV acute luchtweginfecties
Tijdsspanne: Dag 30
Aanhoudende symptomatologie op D30
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL22_0703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RSV acute luchtweginfectie

Klinische onderzoeken op Diagnostische test en telefoontje

3
Abonneren