- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05506670
Charge de morbidité du VRS (RSV ComNet III)
Charge de morbidité du VRS chez les jeunes enfants en soins primaires
Les maladies respiratoires sont l'une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les jeunes enfants, et le virus respiratoire syncytial (VRS) est l'agent pathogène le plus courant à l'origine de ces maladies respiratoires dans ce groupe d'âge. Le VRS peut se présenter sous la forme d'une variété de syndromes cliniques, y compris les infections des voies respiratoires supérieures, la bronchiolite, la pneumonie, les exacerbations de l'asthme et la respiration sifflante d'origine virale. Le VRS est hautement saisonnier et survient principalement pendant les saisons hivernales dans les climats tempérés. Soixante à soixante-dix pour cent de tous les enfants sont infectés par le VRS avant l'âge d'un an, et presque tous le font avant l'âge de deux ans.(
Le « fardeau de la maladie » est un terme général sans définition universellement acceptée et fait référence aux coûts humains et économiques qui résultent d'une mauvaise santé. Les études sur le « fardeau de la maladie » du VRS chez les jeunes enfants (âgés de 0 à 4 ans) se sont principalement concentrées sur les taux de morbidité et de mortalité des infections à VRS. Le fardeau socio-économique des infections à VRS chez les jeunes enfants a été étudié, cependant, une méta-analyse a montré que sur les 365 828 épisodes de maladie à VRS inclus dans les études d'analyse des coûts, seuls 27 286 (7,4 %) se concentraient sur les cas ambulatoires et d'urgence. À notre connaissance, seules deux études ambulatoires ont étudié de manière prospective le fardeau clinique et socio-économique des infections à VRS confirmées en laboratoire chez les jeunes enfants ; et les deux études ont recueilli des données au début des années 2000. Plus récemment, une étude a porté sur l'utilisation des soins de santé, la durée de la maladie et les complications associées au VRS dans une cohorte de nouveau-nés. Il y a donc un manque de connaissances sur la charge de morbidité clinique et socio-économique des infections à VRS chez les jeunes enfants en soins primaires.
Les options de traitement actuelles pour les infections à VRS se limitent aux soins de soutien. Le seul anticorps monoclonal antiviral (mAb) disponible, le «palivizumab», est considéré comme rentable pour certains nourrissons du groupe à haut risque et nécessite des injections mensuelles pendant l'hiver. De nouveaux vaccins candidats contre le VRS et des mAb (avec des durées de demi-vie plus longues) sont en phase avancée d'essais cliniques. Par conséquent, des estimations précises du fardeau des infections à VRS, y compris dans les soins primaires, sont essentielles pour mieux évaluer l'impact global que les infections à VRS peuvent avoir sur la société.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Rhone
-
Bron, Rhone, France, 69500
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
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Ecully, Rhone, France, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Lyon, Rhone, France, 69008
- Cabinet CAPELLI
-
Écully, Rhone, France, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
-
Rhône
-
Ecully, Rhône, France, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Villeurbanne, Rhône, France, 69100
- Cabinet Bellemin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge <5 ans
- Consulter un praticien de soins primaires présentant des symptômes d'infection respiratoire aiguë (IRA)
- Accord de participation d'au moins un des deux parents/tuteurs légaux avant l'intervention
Critère de suivi
1) Enfants échantillonnés avec un diagnostic de VRS confirmé en laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Signes de sévérité (détresse respiratoire modérée à sévère, saturation en oxygène SpO2 < 92 %, déshydratation, Glasgow < 13) chez les enfants < 3 mois aux urgences
- Aucune consultation avec un médecin dans les 24 heures précédentes
- Connaissance insuffisante de la langue nationale par les parents/tuteurs légaux
- Déficience intellectuelle des parents/tuteurs légaux
- Circonstances personnelles particulières au sein de la famille (basées sur le jugement du médecin traitant, par exemple un décès récent dans la famille)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: infection par le VRS prouvée (patients positifs au VRS
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Un test de diagnostic viral sera réalisé à l'inclusion.
En cas de résultats positifs au VRS, des appels téléphoniques de suivi seront programmés au jour 14 et au jour 30 pour collecter les données.
Un test de diagnostic viral sera réalisé à l'inclusion.
En cas de résultat négatif au VRS, aucune autre intervention ne sera nécessaire.
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Expérimental: Infection à VRS suspectée mais non prouvée (patients VRS négatifs)
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Un test de diagnostic viral sera réalisé à l'inclusion.
En cas de résultats positifs au VRS, des appels téléphoniques de suivi seront programmés au jour 14 et au jour 30 pour collecter les données.
Un test de diagnostic viral sera réalisé à l'inclusion.
En cas de résultat négatif au VRS, aucune autre intervention ne sera nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fardeau clinique des infections respiratoires aiguës à VRS
Délai: Jour 14
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Symptomatologie persistante à J14
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Jour 14
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Fardeau clinique des infections respiratoires aiguës à VRS
Délai: Jour 30
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Symptomatologie persistante à J30
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL22_0703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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