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Charge de morbidité du VRS (RSV ComNet III)

4 juillet 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Charge de morbidité du VRS chez les jeunes enfants en soins primaires

Les maladies respiratoires sont l'une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les jeunes enfants, et le virus respiratoire syncytial (VRS) est l'agent pathogène le plus courant à l'origine de ces maladies respiratoires dans ce groupe d'âge. Le VRS peut se présenter sous la forme d'une variété de syndromes cliniques, y compris les infections des voies respiratoires supérieures, la bronchiolite, la pneumonie, les exacerbations de l'asthme et la respiration sifflante d'origine virale. Le VRS est hautement saisonnier et survient principalement pendant les saisons hivernales dans les climats tempérés. Soixante à soixante-dix pour cent de tous les enfants sont infectés par le VRS avant l'âge d'un an, et presque tous le font avant l'âge de deux ans.(

Le « fardeau de la maladie » est un terme général sans définition universellement acceptée et fait référence aux coûts humains et économiques qui résultent d'une mauvaise santé. Les études sur le « fardeau de la maladie » du VRS chez les jeunes enfants (âgés de 0 à 4 ans) se sont principalement concentrées sur les taux de morbidité et de mortalité des infections à VRS. Le fardeau socio-économique des infections à VRS chez les jeunes enfants a été étudié, cependant, une méta-analyse a montré que sur les 365 828 épisodes de maladie à VRS inclus dans les études d'analyse des coûts, seuls 27 286 (7,4 %) se concentraient sur les cas ambulatoires et d'urgence. À notre connaissance, seules deux études ambulatoires ont étudié de manière prospective le fardeau clinique et socio-économique des infections à VRS confirmées en laboratoire chez les jeunes enfants ; et les deux études ont recueilli des données au début des années 2000. Plus récemment, une étude a porté sur l'utilisation des soins de santé, la durée de la maladie et les complications associées au VRS dans une cohorte de nouveau-nés. Il y a donc un manque de connaissances sur la charge de morbidité clinique et socio-économique des infections à VRS chez les jeunes enfants en soins primaires.

Les options de traitement actuelles pour les infections à VRS se limitent aux soins de soutien. Le seul anticorps monoclonal antiviral (mAb) disponible, le «palivizumab», est considéré comme rentable pour certains nourrissons du groupe à haut risque et nécessite des injections mensuelles pendant l'hiver. De nouveaux vaccins candidats contre le VRS et des mAb (avec des durées de demi-vie plus longues) sont en phase avancée d'essais cliniques. Par conséquent, des estimations précises du fardeau des infections à VRS, y compris dans les soins primaires, sont essentielles pour mieux évaluer l'impact global que les infections à VRS peuvent avoir sur la société.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhone
      • Bron, Rhone, France, 69500
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
      • Ecully, Rhone, France, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
      • Lyon, Rhone, France, 69008
        • Cabinet CAPELLI
      • Écully, Rhone, France, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
    • Rhône
      • Ecully, Rhône, France, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
      • Villeurbanne, Rhône, France, 69100
        • Cabinet Bellemin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge <5 ans
  2. Consulter un praticien de soins primaires présentant des symptômes d'infection respiratoire aiguë (IRA)
  3. Accord de participation d'au moins un des deux parents/tuteurs légaux avant l'intervention

Critère de suivi

1) Enfants échantillonnés avec un diagnostic de VRS confirmé en laboratoire.

Critère d'exclusion:

  1. Signes de sévérité (détresse respiratoire modérée à sévère, saturation en oxygène SpO2 < 92 %, déshydratation, Glasgow < 13) chez les enfants < 3 mois aux urgences
  2. Aucune consultation avec un médecin dans les 24 heures précédentes
  3. Connaissance insuffisante de la langue nationale par les parents/tuteurs légaux
  4. Déficience intellectuelle des parents/tuteurs légaux
  5. Circonstances personnelles particulières au sein de la famille (basées sur le jugement du médecin traitant, par exemple un décès récent dans la famille)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: infection par le VRS prouvée (patients positifs au VRS
Un test de diagnostic viral sera réalisé à l'inclusion. En cas de résultats positifs au VRS, des appels téléphoniques de suivi seront programmés au jour 14 et au jour 30 pour collecter les données.
Un test de diagnostic viral sera réalisé à l'inclusion. En cas de résultat négatif au VRS, aucune autre intervention ne sera nécessaire.
Expérimental: Infection à VRS suspectée mais non prouvée (patients VRS négatifs)
Un test de diagnostic viral sera réalisé à l'inclusion. En cas de résultats positifs au VRS, des appels téléphoniques de suivi seront programmés au jour 14 et au jour 30 pour collecter les données.
Un test de diagnostic viral sera réalisé à l'inclusion. En cas de résultat négatif au VRS, aucune autre intervention ne sera nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau clinique des infections respiratoires aiguës à VRS
Délai: Jour 14
Symptomatologie persistante à J14
Jour 14
Fardeau clinique des infections respiratoires aiguës à VRS
Délai: Jour 30
Symptomatologie persistante à J30
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL22_0703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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