- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05506670
Бремя болезни RSV (RSV ComNet III)
Бремя РСВ у детей раннего возраста в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Респираторные заболевания являются одной из ведущих причин заболеваемости и смертности среди детей раннего возраста, а респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является наиболее частым возбудителем, вызывающим эти респираторные заболевания в этой возрастной группе. RSV может проявляться в виде различных клинических синдромов, включая инфекции верхних дыхательных путей, бронхиолит, пневмонию, обострения астмы и вирусные хрипы. РСВ носит ярко выраженный сезонный характер и возникает в основном в зимние сезоны в умеренном климате. От шестидесяти до семидесяти процентов всех детей заражаются РСВ в возрасте до одного года, и почти у всех это происходит в возрасте до двух лет.
«Бремя болезни» — это общий термин без общепринятого определения, который относится к человеческим и экономическим издержкам, возникающим в результате плохого состояния здоровья. Исследования «бремени болезни» РСВ у детей раннего возраста (в возрасте 0–4 лет) в основном были сосредоточены на показателях заболеваемости и смертности от инфекций РСВ. Социально-экономическое бремя инфекций РСВ у детей раннего возраста было изучено, однако метаанализ показал, что из 365 828 эпизодов заболевания РСВ, включенных в исследования анализа затрат, только 27 286 (7,4%) были сосредоточены на амбулаторных и неотложных случаях. Насколько нам известно, только два амбулаторных исследования проспективно изучали клиническое и социально-экономическое бремя лабораторно подтвержденных инфекций РСВ у детей раннего возраста; и оба исследования собирали данные в начале 2000-х годов. Совсем недавно в одном исследовании изучалось использование медицинской помощи, продолжительность болезни и осложнения, связанные с RSV, в когорте новорожденных. Таким образом, существует недостаток знаний о клиническом и социально-экономическом бремени РСВ-инфекций у детей раннего возраста в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Текущие варианты лечения инфекций RSV ограничены поддерживающей терапией. Единственное доступное противовирусное моноклональное антитело (мАт) паливизумаб считается рентабельным для некоторых детей из группы высокого риска и требует ежемесячных инъекций в зимний период. Новые вакцины-кандидаты против РСВ и моноклональные антитела (с более длительным периодом полураспада) находятся на поздних стадиях клинических испытаний. Таким образом, точные оценки бремени инфекций, вызванных РСВ, в том числе в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, имеют решающее значение для более точной оценки общего воздействия инфекций, вызванных РСВ, на общество.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Франция, 69500
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
-
Ecully, Rhone, Франция, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Lyon, Rhone, Франция, 69008
- Cabinet CAPELLI
-
Écully, Rhone, Франция, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
-
Rhône
-
Ecully, Rhône, Франция, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Villeurbanne, Rhône, Франция, 69100
- Cabinet Bellemin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст <5 лет
- Консультация врача первичного звена с симптомами острой респираторной инфекции (ОРЗ)
- Соглашение об участии хотя бы одного из двух родителей/законных опекунов до вмешательства
Критерий последующего наблюдения
1) Отобраны дети с лабораторно подтвержденным диагнозом РСВ.
Критерий исключения:
- Признаки тяжести (умеренная или тяжелая дыхательная недостаточность, насыщение кислородом SpO2 < 92%, дегидратация, Глазго < 13) у детей < 3 месяцев в отделении неотложной помощи
- Отсутствие консультаций с врачом в течение предыдущих 24 часов
- Недостаточное знание государственного языка родителями/законными опекунами
- Интеллектуальная инвалидность родителей/законных опекунов
- Особые личные обстоятельства в семье (на основании суждения лечащего врача, например, недавняя смерть в семье)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: подтвержденная RSV-инфекция (RSV-положительные пациенты
|
При включении будет проведен диагностический тест на вирусы.
В случае положительных результатов RSV последующие телефонные звонки будут запланированы на 14-й и 30-й день для сбора данных.
При включении будет проведен диагностический тест на вирусы.
В случае отрицательного результата на РСВ больше никаких вмешательств не потребуется.
|
|
Экспериментальный: подозреваемая, но не доказанная инфекция RSV (RSV-отрицательные пациенты)
|
При включении будет проведен диагностический тест на вирусы.
В случае положительных результатов RSV последующие телефонные звонки будут запланированы на 14-й и 30-й день для сбора данных.
При включении будет проведен диагностический тест на вирусы.
В случае отрицательного результата на РСВ больше никаких вмешательств не потребуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое бремя острых респираторных инфекций РСВ
Временное ограничение: День 14
|
Стойкая симптоматика на D14
|
День 14
|
|
Клиническое бремя острых респираторных инфекций РСВ
Временное ограничение: День 30
|
Стойкая симптоматика на D30
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL22_0703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .