Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремя болезни RSV (RSV ComNet III)

4 июля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Бремя РСВ у детей раннего возраста в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

Респираторные заболевания являются одной из ведущих причин заболеваемости и смертности среди детей раннего возраста, а респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является наиболее частым возбудителем, вызывающим эти респираторные заболевания в этой возрастной группе. RSV может проявляться в виде различных клинических синдромов, включая инфекции верхних дыхательных путей, бронхиолит, пневмонию, обострения астмы и вирусные хрипы. РСВ носит ярко выраженный сезонный характер и возникает в основном в зимние сезоны в умеренном климате. От шестидесяти до семидесяти процентов всех детей заражаются РСВ в возрасте до одного года, и почти у всех это происходит в возрасте до двух лет.

«Бремя болезни» — это общий термин без общепринятого определения, который относится к человеческим и экономическим издержкам, возникающим в результате плохого состояния здоровья. Исследования «бремени болезни» РСВ у детей раннего возраста (в возрасте 0–4 лет) в основном были сосредоточены на показателях заболеваемости и смертности от инфекций РСВ. Социально-экономическое бремя инфекций РСВ у детей раннего возраста было изучено, однако метаанализ показал, что из 365 828 эпизодов заболевания РСВ, включенных в исследования анализа затрат, только 27 286 (7,4%) были сосредоточены на амбулаторных и неотложных случаях. Насколько нам известно, только два амбулаторных исследования проспективно изучали клиническое и социально-экономическое бремя лабораторно подтвержденных инфекций РСВ у детей раннего возраста; и оба исследования собирали данные в начале 2000-х годов. Совсем недавно в одном исследовании изучалось использование медицинской помощи, продолжительность болезни и осложнения, связанные с RSV, в когорте новорожденных. Таким образом, существует недостаток знаний о клиническом и социально-экономическом бремени РСВ-инфекций у детей раннего возраста в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Текущие варианты лечения инфекций RSV ограничены поддерживающей терапией. Единственное доступное противовирусное моноклональное антитело (мАт) паливизумаб считается рентабельным для некоторых детей из группы высокого риска и требует ежемесячных инъекций в зимний период. Новые вакцины-кандидаты против РСВ и моноклональные антитела (с более длительным периодом полураспада) находятся на поздних стадиях клинических испытаний. Таким образом, точные оценки бремени инфекций, вызванных РСВ, в том числе в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, имеют решающее значение для более точной оценки общего воздействия инфекций, вызванных РСВ, на общество.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rhone
      • Bron, Rhone, Франция, 69500
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
      • Ecully, Rhone, Франция, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
      • Lyon, Rhone, Франция, 69008
        • Cabinet CAPELLI
      • Écully, Rhone, Франция, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
    • Rhône
      • Ecully, Rhône, Франция, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
      • Villeurbanne, Rhône, Франция, 69100
        • Cabinet Bellemin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст <5 лет
  2. Консультация врача первичного звена с симптомами острой респираторной инфекции (ОРЗ)
  3. Соглашение об участии хотя бы одного из двух родителей/законных опекунов до вмешательства

Критерий последующего наблюдения

1) Отобраны дети с лабораторно подтвержденным диагнозом РСВ.

Критерий исключения:

  1. Признаки тяжести (умеренная или тяжелая дыхательная недостаточность, насыщение кислородом SpO2 < 92%, дегидратация, Глазго < 13) у детей < 3 месяцев в отделении неотложной помощи
  2. Отсутствие консультаций с врачом в течение предыдущих 24 часов
  3. Недостаточное знание государственного языка родителями/законными опекунами
  4. Интеллектуальная инвалидность родителей/законных опекунов
  5. Особые личные обстоятельства в семье (на основании суждения лечащего врача, например, недавняя смерть в семье)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: подтвержденная RSV-инфекция (RSV-положительные пациенты
При включении будет проведен диагностический тест на вирусы. В случае положительных результатов RSV последующие телефонные звонки будут запланированы на 14-й и 30-й день для сбора данных.
При включении будет проведен диагностический тест на вирусы. В случае отрицательного результата на РСВ больше никаких вмешательств не потребуется.
Экспериментальный: подозреваемая, но не доказанная инфекция RSV (RSV-отрицательные пациенты)
При включении будет проведен диагностический тест на вирусы. В случае положительных результатов RSV последующие телефонные звонки будут запланированы на 14-й и 30-й день для сбора данных.
При включении будет проведен диагностический тест на вирусы. В случае отрицательного результата на РСВ больше никаких вмешательств не потребуется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое бремя острых респираторных инфекций РСВ
Временное ограничение: День 14
Стойкая симптоматика на D14
День 14
Клиническое бремя острых респираторных инфекций РСВ
Временное ограничение: День 30
Стойкая симптоматика на D30
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL22_0703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться