Sygdomsbyrde af RSV (RSV ComNet III)
Sygdomsbyrde af RSV hos små børn i primærpleje
Luftvejssygdomme er en af de førende årsager til morbiditet og dødelighed blandt små børn, og respiratorisk syncytialvirus (RSV) er det mest almindelige patogen, der forårsager disse luftvejssygdomme i denne aldersgruppe. RSV kan forekomme i form af en række kliniske syndromer, herunder øvre luftvejsinfektioner, bronchiolitis, lungebetændelse, forværring af astma og viral-induceret hvæsen. RSV er meget sæsonbestemt og forekommer mest i vintersæsonerne i tempererede klimaer. Tres til halvfjerds procent af alle børn oplever en RSV-infektion før de fylder et år, og næsten alle gør det før de fylder to.(
'Sygdomsbyrde' er et generelt begreb uden en universelt accepteret definition og henviser til de menneskelige og økonomiske omkostninger, der følger af dårligt helbred. RSV 'sygdomsbyrde' undersøgelser hos små børn (i alderen 0-4 år) har for det meste været fokuseret på morbiditet og dødelighed af RSV-infektioner. Den socioøkonomiske byrde af RSV-infektioner hos små børn er blevet undersøgt, men en metaanalyse viste, at af de 365.828 RSV-sygdomsepisoder inkluderet i omkostningsanalysestudier, fokuserede kun 27.286 (7,4%) på ambulante og akutte tilfælde. Så vidt vi ved, har kun to ambulante undersøgelser prospektivt undersøgt den kliniske og socioøkonomiske byrde af laboratoriebekræftede RSV-infektioner hos små børn; og begge undersøgelser indsamlede data i begyndelsen af 2000'erne. For nylig har en undersøgelse undersøgt brugen af sundhedspleje, varigheden af sygdom og komplikationer forbundet med RSV i en kohorte af nyfødte spædbørn. Der mangler derfor viden om den kliniske og socioøkonomiske sygdomsbyrde ved RSV-infektioner hos små børn i primærplejen.
Nuværende behandlingsmuligheder for RSV-infektioner er begrænset til understøttende behandling. Det eneste tilgængelige antivirale monoklonale antistof (mAb) 'Palivizumab' anses for at være omkostningseffektivt for visse spædbørn i højrisikogruppen og kræver månedlige injektioner om vinteren. Nye kandidat-RSV-vacciner og mAb'er (med længere halveringstid) er i de sene kliniske forsøg. Derfor er nøjagtige estimater af byrden af RSV-infektioner, herunder i den primære sundhedspleje, afgørende for bedre at kunne vurdere den samlede indvirkning RSV-infektioner kan have på samfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrig, 69500
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
-
Ecully, Rhone, Frankrig, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
- Cabinet CAPELLI
-
Écully, Rhone, Frankrig, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
-
Rhône
-
Ecully, Rhône, Frankrig, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Villeurbanne, Rhône, Frankrig, 69100
- Cabinet Bellemin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder <5 år
- Konsultation af en praktiserende læge med symptomer på en akut luftvejsinfektion (ARI)
- Deltagelsesaftale af mindst én af de to forældre/værge før indgreb
Opfølgningskriterium
1) Børn i stikprøven med en laboratoriebekræftet diagnose af RSV.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på sværhedsgrad (moderat til alvorligt åndedrætsbesvær, iltmætning SpO2 < 92 %, dehydrering, Glasgow < 13) for børn < 3 måneder gamle på skadestuen
- Ingen konsultation med en læge inden for de foregående 24 timer
- Utilstrækkelig viden om det nationale sprog hos forældre/værger
- Forældrenes/værgenes udviklingshæmning
- Særlige personlige forhold i familien (baseret på den primære læges vurdering, f.eks. et nyligt dødsfald i familien)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: påvist RSV-infektion (RSV-positive patienter
|
Virusdiagnostisk test vil blive udført ved inklusion.
I tilfælde af RSV-positive resultater vil opfølgende telefonopkald blive planlagt på dag 14 og dag 30 for at indsamle data.
Virusdiagnostisk test vil blive udført ved inklusion.
I tilfælde af RSV-negativt resultat er der ikke behov for yderligere indgreb.
|
|
Eksperimentel: mistænkt, men ikke påvist RSV-infektion (RSV-negative patienter)
|
Virusdiagnostisk test vil blive udført ved inklusion.
I tilfælde af RSV-positive resultater vil opfølgende telefonopkald blive planlagt på dag 14 og dag 30 for at indsamle data.
Virusdiagnostisk test vil blive udført ved inklusion.
I tilfælde af RSV-negativt resultat er der ikke behov for yderligere indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk byrde af RSV akutte luftvejsinfektioner
Tidsramme: Dag 14
|
Vedvarende symptomatologi ved D14
|
Dag 14
|
|
Klinisk byrde af RSV akutte luftvejsinfektioner
Tidsramme: Dag 30
|
Vedvarende symptomatologi ved D30
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL22_0703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .