Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygdomsbyrde af RSV (RSV ComNet III)

31. januar 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Sygdomsbyrde af RSV hos små børn i primærpleje

Luftvejssygdomme er en af ​​de førende årsager til morbiditet og dødelighed blandt små børn, og respiratorisk syncytialvirus (RSV) er det mest almindelige patogen, der forårsager disse luftvejssygdomme i denne aldersgruppe. RSV kan forekomme i form af en række kliniske syndromer, herunder øvre luftvejsinfektioner, bronchiolitis, lungebetændelse, forværring af astma og viral-induceret hvæsen. RSV er meget sæsonbestemt og forekommer mest i vintersæsonerne i tempererede klimaer. Tres til halvfjerds procent af alle børn oplever en RSV-infektion før de fylder et år, og næsten alle gør det før de fylder to.(

'Sygdomsbyrde' er et generelt begreb uden en universelt accepteret definition og henviser til de menneskelige og økonomiske omkostninger, der følger af dårligt helbred. RSV 'sygdomsbyrde' undersøgelser hos små børn (i alderen 0-4 år) har for det meste været fokuseret på morbiditet og dødelighed af RSV-infektioner. Den socioøkonomiske byrde af RSV-infektioner hos små børn er blevet undersøgt, men en metaanalyse viste, at af de 365.828 RSV-sygdomsepisoder inkluderet i omkostningsanalysestudier, fokuserede kun 27.286 (7,4%) på ambulante og akutte tilfælde. Så vidt vi ved, har kun to ambulante undersøgelser prospektivt undersøgt den kliniske og socioøkonomiske byrde af laboratoriebekræftede RSV-infektioner hos små børn; og begge undersøgelser indsamlede data i begyndelsen af ​​2000'erne. For nylig har en undersøgelse undersøgt brugen af ​​sundhedspleje, varigheden af ​​sygdom og komplikationer forbundet med RSV i en kohorte af nyfødte spædbørn. Der mangler derfor viden om den kliniske og socioøkonomiske sygdomsbyrde ved RSV-infektioner hos små børn i primærplejen.

Nuværende behandlingsmuligheder for RSV-infektioner er begrænset til understøttende behandling. Det eneste tilgængelige antivirale monoklonale antistof (mAb) 'Palivizumab' anses for at være omkostningseffektivt for visse spædbørn i højrisikogruppen og kræver månedlige injektioner om vinteren. Nye kandidat-RSV-vacciner og mAb'er (med længere halveringstid) er i de sene kliniske forsøg. Derfor er nøjagtige estimater af byrden af ​​RSV-infektioner, herunder i den primære sundhedspleje, afgørende for bedre at kunne vurdere den samlede indvirkning RSV-infektioner kan have på samfundet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ecully, Rhone, Frankrig, 69130
        • Rekruttering
        • Maison Médicale de l'Enfant
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christelle BERTHOD
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Cabinet CAPELLI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fanny CAPELLI, Dr
      • Écully, Rhone, Frankrig, 69130
        • Rekruttering
        • Maison Médicale de l'Enfant
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fanny DZIESMIAZKIEWIEZ, Dr
    • Rhône
      • Ecully, Rhône, Frankrig, 69130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maison Médicale de l'Enfant
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Lison BARBIER, Dr
      • Villeurbanne, Rhône, Frankrig, 69100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Bellemin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karine Bellemin, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder <5 år
  2. Konsultation af en praktiserende læge med symptomer på en akut luftvejsinfektion (ARI)
  3. Deltagelsesaftale af mindst én af de to forældre/værge før indgreb

Opfølgningskriterium

1) Børn i stikprøven med en laboratoriebekræftet diagnose af RSV.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på sværhedsgrad (moderat til alvorligt åndedrætsbesvær, iltmætning SpO2 < 92 %, dehydrering, Glasgow < 13) for børn < 3 måneder gamle på skadestuen
  2. Ingen konsultation med en læge inden for de foregående 24 timer
  3. Utilstrækkelig viden om det nationale sprog hos forældre/værger
  4. Forældrenes/værgenes udviklingshæmning
  5. Særlige personlige forhold i familien (baseret på den primære læges vurdering, f.eks. et nyligt dødsfald i familien)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: påvist RSV-infektion (RSV-positive patienter
Andet: Diagnostisk test og telefonopkald
Virusdiagnostisk test vil blive udført ved inklusion. I tilfælde af RSV-positive resultater vil opfølgende telefonopkald blive planlagt på dag 14 og dag 30 for at indsamle data.
Diagnostisk test: Diagnostisk test
Virusdiagnostisk test vil blive udført ved inklusion. I tilfælde af RSV-negativt resultat er der ikke behov for yderligere indgreb.
Eksperimentel: mistænkt, men ikke påvist RSV-infektion (RSV-negative patienter)
Andet: Diagnostisk test og telefonopkald
Virusdiagnostisk test vil blive udført ved inklusion. I tilfælde af RSV-positive resultater vil opfølgende telefonopkald blive planlagt på dag 14 og dag 30 for at indsamle data.
Diagnostisk test: Diagnostisk test
Virusdiagnostisk test vil blive udført ved inklusion. I tilfælde af RSV-negativt resultat er der ikke behov for yderligere indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk byrde af RSV akutte luftvejsinfektioner
Tidsramme: Dag 14
Vedvarende symptomatologi ved D14
Dag 14
Klinisk byrde af RSV akutte luftvejsinfektioner
Tidsramme: Dag 30
Vedvarende symptomatologi ved D30
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL22_0703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV akut luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Diagnostisk test og telefonopkald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner