Obciążenie chorobą RSV (RSV ComNet III)
Obciążenie chorobą RSV u małych dzieci w podstawowej opiece zdrowotnej
Choroby układu oddechowego są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności wśród małych dzieci, a syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest najczęstszym patogenem powodującym te choroby układu oddechowego w tej grupie wiekowej. RSV może objawiać się w postaci różnych zespołów klinicznych, w tym infekcji górnych dróg oddechowych, zapalenia oskrzelików, zapalenia płuc, zaostrzeń astmy i świszczącego oddechu wywołanego przez wirusy. RSV jest wysoce sezonowy i występuje głównie podczas sezonów zimowych w klimacie umiarkowanym. Sześćdziesiąt do siedemdziesięciu procent wszystkich dzieci doświadcza infekcji RSV przed ukończeniem pierwszego roku życia, a prawie wszystkie przed ukończeniem drugiego roku życia.
„Obciążenie chorobą” to ogólny termin bez powszechnie akceptowanej definicji i odnosi się do kosztów ludzkich i ekonomicznych wynikających ze złego stanu zdrowia. Badania „obciążenia chorobą” RSV u małych dzieci (w wieku 0-4 lat) koncentrowały się głównie na wskaźnikach zachorowalności i śmiertelności zakażeń RSV. Zbadano społeczno-ekonomiczne obciążenie zakażeniami RSV u małych dzieci, jednak metaanaliza wykazała, że spośród 365 828 epizodów choroby RSV objętych analizą kosztów, tylko 27 286 (7,4%) dotyczyło przypadków ambulatoryjnych i nagłych przypadków. Według naszej wiedzy tylko dwa badania ambulatoryjne dotyczyły prospektywnie klinicznego i społeczno-ekonomicznego obciążenia potwierdzonych laboratoryjnie zakażeń RSV u małych dzieci; a oba badania zebrały dane na początku 2000 roku. Niedawno w jednym badaniu zbadano korzystanie z opieki zdrowotnej, czas trwania choroby i powikłania związane z RSV w kohorcie noworodków. Brakuje zatem wiedzy na temat klinicznego i społeczno-ekonomicznego obciążenia chorobami związanymi z zakażeniami RSV u małych dzieci w podstawowej opiece zdrowotnej.
Obecne możliwości leczenia zakażeń RSV ograniczają się do leczenia podtrzymującego. Jedyne dostępne przeciwwirusowe przeciwciało monoklonalne (mAb) „Paliwizumab” jest uważane za opłacalne dla niektórych niemowląt z grupy wysokiego ryzyka i wymaga comiesięcznych zastrzyków w okresie zimowym. Nowe kandydujące szczepionki RSV i mAb (o dłuższym okresie półtrwania) znajdują się w późnej fazie badań klinicznych. Dlatego dokładne oszacowanie obciążenia zakażeniami RSV, w tym w podstawowej opiece zdrowotnej, jest kluczowe dla lepszej oceny ogólnego wpływu, jaki zakażenia RSV mogą mieć na społeczeństwo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francja, 69500
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
-
Ecully, Rhone, Francja, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Lyon, Rhone, Francja, 69008
- Cabinet CAPELLI
-
Écully, Rhone, Francja, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
-
Rhône
-
Ecully, Rhône, Francja, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Villeurbanne, Rhône, Francja, 69100
- Cabinet Bellemin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <5 lat
- Konsultacja lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z objawami ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI)
- Zgoda na uczestnictwo przynajmniej jednego z dwojga rodziców/opiekunów prawnych przed interwencją
Kryterium kontynuacji
1) Pobrano próbki dzieci z potwierdzoną laboratoryjnie diagnozą RSV.
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki ciężkości (umiarkowana do ciężkiej niewydolność oddechowa, wysycenie tlenem SpO2 < 92%, odwodnienie, Glasgow < 13) u dzieci w wieku < 3 miesięcy na oddziale ratunkowym
- Brak konsultacji z lekarzem w ciągu ostatnich 24 godzin
- Niewystarczająca znajomość języka narodowego przez rodziców/opiekunów prawnych
- Niepełnosprawność intelektualna rodziców/opiekunów prawnych
- Szczególne okoliczności osobiste w rodzinie (na podstawie oceny lekarza POZ, np. niedawny zgon w rodzinie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: potwierdzone zakażenie RSV (pacjenci z dodatnim wynikiem RSV
|
Wirusowy test diagnostyczny zostanie przeprowadzony przy włączeniu.
W przypadku pozytywnego wyniku RSV, kolejne rozmowy telefoniczne zostaną zaplanowane na 14 i 30 dzień w celu zebrania danych.
Wirusowy test diagnostyczny zostanie przeprowadzony przy włączeniu.
W przypadku negatywnego wyniku RSV nie będzie wymagana dalsza interwencja.
|
|
Eksperymentalny: podejrzenie, ale niepotwierdzone zakażenie RSV (pacjenci RSV-ujemni)
|
Wirusowy test diagnostyczny zostanie przeprowadzony przy włączeniu.
W przypadku pozytywnego wyniku RSV, kolejne rozmowy telefoniczne zostaną zaplanowane na 14 i 30 dzień w celu zebrania danych.
Wirusowy test diagnostyczny zostanie przeprowadzony przy włączeniu.
W przypadku negatywnego wyniku RSV nie będzie wymagana dalsza interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie kliniczne ostrych infekcji dróg oddechowych RSV
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Utrzymująca się symptomatologia w D14
|
Dzień 14
|
|
Obciążenie kliniczne ostrych infekcji dróg oddechowych RSV
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Utrzymująca się symptomatologia w D30
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL22_0703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .