- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05506670
Krankheitslast von RSV (RSV ComNet III)
Krankheitslast von RSV bei kleinen Kindern in der Primärversorgung
Atemwegserkrankungen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kleinkindern, und das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist der häufigste Erreger dieser Atemwegserkrankungen in dieser Altersgruppe. RSV kann in Form einer Vielzahl von klinischen Syndromen auftreten, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, Bronchiolitis, Lungenentzündung, Exazerbationen von Asthma und viral induziertem Keuchen. RSV ist stark saisonabhängig und tritt hauptsächlich während der Wintersaison in gemäßigten Klimazonen auf. Sechzig bis siebzig Prozent aller Kinder erleiden vor ihrem ersten Lebensjahr eine RSV-Infektion, fast alle vor ihrem zweiten Lebensjahr.(
„Krankheitslast“ ist ein allgemeiner Begriff ohne allgemein akzeptierte Definition und bezieht sich auf die menschlichen und wirtschaftlichen Kosten, die sich aus schlechter Gesundheit ergeben. RSV-Studien zur Krankheitslast bei kleinen Kindern (im Alter von 0-4 Jahren) konzentrierten sich hauptsächlich auf die Morbiditäts- und Mortalitätsraten von RSV-Infektionen. Die sozioökonomische Belastung durch RSV-Infektionen bei Kleinkindern wurde untersucht, jedoch zeigte eine Metaanalyse, dass sich von den 365.828 RSV-Erkrankungsepisoden, die in Kostenanalysestudien eingeschlossen wurden, nur 27.286 (7,4 %) auf ambulante und Notfallfälle konzentrierten. Unseres Wissens haben nur zwei ambulante Studien prospektiv die klinische und sozioökonomische Belastung durch laborbestätigte RSV-Infektionen bei Kleinkindern untersucht; und beide Studien sammelten Daten in den frühen 2000er Jahren. Vor kurzem hat eine Studie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Krankheitsdauer und Komplikationen im Zusammenhang mit RSV bei einer Kohorte von Neugeborenen untersucht. Es fehlt daher an Wissen über die klinische und sozioökonomische Krankheitslast von RSV-Infektionen bei Kleinkindern in der Primärversorgung.
Derzeitige Behandlungsoptionen für RSV-Infektionen sind auf unterstützende Maßnahmen beschränkt. Der einzige verfügbare antivirale monoklonale Antikörper (mAb) „Palivizumab“ gilt als kosteneffektiv für Säuglinge aus bestimmten Hochrisikogruppen und erfordert monatliche Injektionen im Winter. Neue Kandidaten für RSV-Impfstoffe und -mAbs (mit längeren Halbwertszeiten) befinden sich in klinischen Studien im Spätstadium. Daher sind genaue Schätzungen der Belastung durch RSV-Infektionen, auch in der Primärversorgung, von entscheidender Bedeutung, um die Gesamtauswirkungen von RSV-Infektionen auf die Gesellschaft besser einschätzen zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurélie PORTEFAIX, DR
- Telefonnummer: +33 04.72.35.79.99
- E-Mail: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tiphanie GINHOUX
- Telefonnummer: +33 04.27.85.77.23
- E-Mail: tiphanie.ginhoux@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Aurélie PORTEFAIX, DR
- Telefonnummer: +33 04.72.35.79.99
- E-Mail: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Tiphanie GINHOUX
- Telefonnummer: +33 04.27.85.77.23
- E-Mail: tiphanie.ginhoux@chu-lyon.fr
-
Ecully, Rhone, Frankreich, 69130
- Rekrutierung
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Kontakt:
- Christelle BERTHOD, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 19 34 81
- E-Mail: christelleberthod@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Christelle BERTHOD
-
Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Cabinet CAPELLI
-
Kontakt:
- Fanny CAPELLI, Dr
- Telefonnummer: +33 06 62 36 46 83
- E-Mail: f.capelli@medicina-sante.fr
-
Hauptermittler:
- Fanny CAPELLI, Dr
-
Écully, Rhone, Frankreich, 69130
- Rekrutierung
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Kontakt:
- Fanny DZIESMIAZKIEWIEZ, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 19 34 81
- E-Mail: fannydzies@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Fanny DZIESMIAZKIEWIEZ, Dr
-
-
Rhône
-
Ecully, Rhône, Frankreich, 69130
- Noch keine Rekrutierung
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Kontakt:
- Marie-Lison BARBIER, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 19 34 81
- E-Mail: mlisonbarbier@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Marie-Lison BARBIER, Dr
-
Villeurbanne, Rhône, Frankreich, 69100
- Noch keine Rekrutierung
- Cabinet Bellemin
-
Kontakt:
- Karine Bellemin, Dr
- Telefonnummer: +33 04 78 84 21 22
- E-Mail: ka.bellemin@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Karine Bellemin, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter <5 Jahre
- Konsultation eines Hausarztes mit Symptomen einer akuten Atemwegsinfektion (ARI)
- Teilnahmeerklärung mindestens eines der beiden Erziehungsberechtigten vor Intervention
Follow-up-Kriterium
1) Beprobte Kinder mit einer laborbestätigten RSV-Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen von Schweregrad (mittelschwere bis schwere Atemnot, Sauerstoffsättigung SpO2 < 92 %, Dehydratation, Glasgow < 13) für Kinder < 3 Monate alt in der Notaufnahme
- Keine Konsultation mit einem Arzt in den letzten 24 Stunden
- Unzureichende Kenntnisse der Landessprache bei den Eltern/Erziehungsberechtigten
- Geistige Behinderung der Eltern/Erziehungsberechtigten
- Besondere persönliche Umstände in der Familie (basierend auf der Einschätzung des Hausarztes, z. B. kürzlich verstorbener Familienangehöriger)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: nachgewiesene RSV-Infektion (RSV-positive Patienten
|
Bei der Aufnahme wird ein viraler Diagnosetest durchgeführt.
Im Falle von positiven RSV-Ergebnissen werden am 14. und 30. Tag weitere Telefonanrufe angesetzt, um Daten zu sammeln.
Bei der Aufnahme wird ein viraler Diagnosetest durchgeführt.
Im Falle eines negativen RSV-Ergebnisses ist kein weiterer Eingriff erforderlich.
|
Experimental: vermutete, aber nicht nachgewiesene RSV-Infektion (RSV-negative Patienten)
|
Bei der Aufnahme wird ein viraler Diagnosetest durchgeführt.
Im Falle von positiven RSV-Ergebnissen werden am 14. und 30. Tag weitere Telefonanrufe angesetzt, um Daten zu sammeln.
Bei der Aufnahme wird ein viraler Diagnosetest durchgeführt.
Im Falle eines negativen RSV-Ergebnisses ist kein weiterer Eingriff erforderlich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Belastung durch akute RSV-Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: Tag 14
|
Anhaltende Symptomatik am Tag 14
|
Tag 14
|
Klinische Belastung durch akute RSV-Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: Tag 30
|
Anhaltende Symptomatik am Tag 30
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL22_0703
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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