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Krankheitslast von RSV (RSV ComNet III)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Krankheitslast von RSV bei kleinen Kindern in der Primärversorgung

Atemwegserkrankungen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kleinkindern, und das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist der häufigste Erreger dieser Atemwegserkrankungen in dieser Altersgruppe. RSV kann in Form einer Vielzahl von klinischen Syndromen auftreten, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, Bronchiolitis, Lungenentzündung, Exazerbationen von Asthma und viral induziertem Keuchen. RSV ist stark saisonabhängig und tritt hauptsächlich während der Wintersaison in gemäßigten Klimazonen auf. Sechzig bis siebzig Prozent aller Kinder erleiden vor ihrem ersten Lebensjahr eine RSV-Infektion, fast alle vor ihrem zweiten Lebensjahr.(

„Krankheitslast“ ist ein allgemeiner Begriff ohne allgemein akzeptierte Definition und bezieht sich auf die menschlichen und wirtschaftlichen Kosten, die sich aus schlechter Gesundheit ergeben. RSV-Studien zur Krankheitslast bei kleinen Kindern (im Alter von 0-4 Jahren) konzentrierten sich hauptsächlich auf die Morbiditäts- und Mortalitätsraten von RSV-Infektionen. Die sozioökonomische Belastung durch RSV-Infektionen bei Kleinkindern wurde untersucht, jedoch zeigte eine Metaanalyse, dass sich von den 365.828 RSV-Erkrankungsepisoden, die in Kostenanalysestudien eingeschlossen wurden, nur 27.286 (7,4 %) auf ambulante und Notfallfälle konzentrierten. Unseres Wissens haben nur zwei ambulante Studien prospektiv die klinische und sozioökonomische Belastung durch laborbestätigte RSV-Infektionen bei Kleinkindern untersucht; und beide Studien sammelten Daten in den frühen 2000er Jahren. Vor kurzem hat eine Studie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Krankheitsdauer und Komplikationen im Zusammenhang mit RSV bei einer Kohorte von Neugeborenen untersucht. Es fehlt daher an Wissen über die klinische und sozioökonomische Krankheitslast von RSV-Infektionen bei Kleinkindern in der Primärversorgung.

Derzeitige Behandlungsoptionen für RSV-Infektionen sind auf unterstützende Maßnahmen beschränkt. Der einzige verfügbare antivirale monoklonale Antikörper (mAb) „Palivizumab“ gilt als kosteneffektiv für Säuglinge aus bestimmten Hochrisikogruppen und erfordert monatliche Injektionen im Winter. Neue Kandidaten für RSV-Impfstoffe und -mAbs (mit längeren Halbwertszeiten) befinden sich in klinischen Studien im Spätstadium. Daher sind genaue Schätzungen der Belastung durch RSV-Infektionen, auch in der Primärversorgung, von entscheidender Bedeutung, um die Gesamtauswirkungen von RSV-Infektionen auf die Gesellschaft besser einschätzen zu können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ecully, Rhone, Frankreich, 69130
        • Rekrutierung
        • Maison Médicale de l'Enfant
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christelle BERTHOD
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Cabinet CAPELLI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fanny CAPELLI, Dr
      • Écully, Rhone, Frankreich, 69130
        • Rekrutierung
        • Maison Médicale de l'Enfant
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fanny DZIESMIAZKIEWIEZ, Dr
    • Rhône
      • Ecully, Rhône, Frankreich, 69130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maison Médicale de l'Enfant
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Lison BARBIER, Dr
      • Villeurbanne, Rhône, Frankreich, 69100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Bellemin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karine Bellemin, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter <5 Jahre
  2. Konsultation eines Hausarztes mit Symptomen einer akuten Atemwegsinfektion (ARI)
  3. Teilnahmeerklärung mindestens eines der beiden Erziehungsberechtigten vor Intervention

Follow-up-Kriterium

1) Beprobte Kinder mit einer laborbestätigten RSV-Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen von Schweregrad (mittelschwere bis schwere Atemnot, Sauerstoffsättigung SpO2 < 92 %, Dehydratation, Glasgow < 13) für Kinder < 3 Monate alt in der Notaufnahme
  2. Keine Konsultation mit einem Arzt in den letzten 24 Stunden
  3. Unzureichende Kenntnisse der Landessprache bei den Eltern/Erziehungsberechtigten
  4. Geistige Behinderung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  5. Besondere persönliche Umstände in der Familie (basierend auf der Einschätzung des Hausarztes, z. B. kürzlich verstorbener Familienangehöriger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nachgewiesene RSV-Infektion (RSV-positive Patienten
Bei der Aufnahme wird ein viraler Diagnosetest durchgeführt. Im Falle von positiven RSV-Ergebnissen werden am 14. und 30. Tag weitere Telefonanrufe angesetzt, um Daten zu sammeln.
Bei der Aufnahme wird ein viraler Diagnosetest durchgeführt. Im Falle eines negativen RSV-Ergebnisses ist kein weiterer Eingriff erforderlich.
Experimental: vermutete, aber nicht nachgewiesene RSV-Infektion (RSV-negative Patienten)
Bei der Aufnahme wird ein viraler Diagnosetest durchgeführt. Im Falle von positiven RSV-Ergebnissen werden am 14. und 30. Tag weitere Telefonanrufe angesetzt, um Daten zu sammeln.
Bei der Aufnahme wird ein viraler Diagnosetest durchgeführt. Im Falle eines negativen RSV-Ergebnisses ist kein weiterer Eingriff erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Belastung durch akute RSV-Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: Tag 14
Anhaltende Symptomatik am Tag 14
Tag 14
Klinische Belastung durch akute RSV-Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: Tag 30
Anhaltende Symptomatik am Tag 30
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_0703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RSV Akute Atemwegsinfektion

Klinische Studien zur Diagnosetest und Telefonat

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