パーキンソニズムの非運動症状に対するレンゲの有効性と安全性
2023年9月11日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
パーキンソニズムの非運動症状に対するレンゲの有効性と安全性：非盲検自己管理前後試験
パーキンソニズムは、運動症状と非運動症状を伴う神経変性疾患のクラスターです。
しかし、パーキンソニズムの非運動症状、特に起立性低血圧などの自律神経機能障害の治療に関する研究はまだ不足しています。
パーキンソニズムの非運動症状に対するレンゲの有効性と安全性は、非盲検の自己管理前後の研究によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaodong Pan
- 電話番号：0591-86218341
- メール：pxd77316@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Xiaodong Pan
- 電話番号：059186218341
- メール：xieheyb@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -原発性パーキンソニズムおよび起立性低血圧の臨床診断を受けた参加者。
- 成人はインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- レンゲアレルギーの既往歴のある患者。
- -除外できない二次性パーキンソニズムの患者。
- 他のタイプの低血圧または低血圧による同様の症状/徴候を引き起こす可能性のある疾患を有する患者
- 血圧に影響を与える可能性のある治療を必要とする他の病状のある患者。
- 他の神経障害のある患者。
- 重篤な併存疾患および免疫疾患を有する患者。
- 非協力的な患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンゲ群
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2週間の休薬期間の後、レンゲ顆粒15gを1日1回、温水で飲み、3か月間服用します。
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アクティブコンパレータ：理学療法グループ
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水分とナトリウムの摂取を制限する。
ベッドの頭を上げる。
標準化された運動量。
低温食と少食。
アルコール、コーヒー、脱水症状を避ける。
治療は3ヶ月続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 分間の直立姿勢と 3 か月時の臥位 (mmHg) 後のベースライン平均動脈圧からの変化。
時間枠：ベースライン vs 治療後 3 か月。
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平均動脈圧は、脈圧の 1/3 + 拡張期圧として計算されました。
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ベースライン vs 治療後 3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月時のベースライン HRV (ミリ秒) からの変化。
時間枠：ベースライン vs 治療後 3 か月。
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心拍変動 (HRV) は、最大 bpm - 最小 bpm として計算されました。
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ベースライン vs 治療後 3 か月。
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3 か月でのベースライン MoCA スコアからの変化。
時間枠：ベースライン vs 治療後 3 か月。
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モントリオール認知評価 (MoCA)
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ベースライン vs 治療後 3 か月。
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ベースラインの血漿 α-シヌクレイン レベル (ng/ml) からの 3 か月の変化。
時間枠：ベースライン vs 治療後 3 か月。
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ベースライン vs 治療後 3 か月。
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3 か月でのベースライン Vic からの変化。
時間枠：ベースライン vs 治療後 3 か月。
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神経突起配向分散および密度イメージング (NODDI) モデルの細胞内コンパートメント (Vic) は、軸索および細胞内の拡散を表します。
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ベースライン vs 治療後 3 か月。
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3 か月でのベースライン ODI からの変化。
時間枠：ベースライン vs 治療後 3 か月。
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NODDI は、方向分散指数 (ODI) を使用して軸索線維の分散をモデル化します。
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ベースライン vs 治療後 3 か月。
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3 か月でのベースライン PAF (Hz) からの変化。
時間枠：ベースライン vs 治療後 3 か月。
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アルファ ピーク周波数 (PAF) は、アルファ バンド内で最大のパワーを持つ周波数です。
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ベースライン vs 治療後 3 か月。
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ベースラインからの変化 3 か月後の ΔHR/ΔSBP の変化率。
時間枠：ベースライン vs 治療後 3 か月。
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ΔHR/ΔSBP は、ベースラインの横臥位から 3 分間の立位までの心拍数 (HR) と収縮期血圧 (SBP) を意味します。
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ベースライン vs 治療後 3 か月。
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ベースラインの臥位および起立性指スパン (DDS) の差から 3 か月での変化。
時間枠：ベースライン vs 治療後 3 か月。
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DDSは実行機能測定ツールです
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ベースライン vs 治療後 3 か月。
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ベースラインの臥位と起立性の文字変換 (CDS) の差から 3 か月での変化。
時間枠：ベースライン vs 治療後 3 か月。
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CDSは実行機能測定ツールです
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ベースライン vs 治療後 3 か月。
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OH アンケートスコア
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月。
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ΔHR/ΔSBP は、ベースライン OH アンケートスコアからの心拍数 (HR) と収縮期血圧 (SBP) を意味します。
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ベースラインと治療後 3 か月。
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3 か月後のベースライン CDR スコアからの変化。
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月。
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臨床認知症評価 (CDR)
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ベースラインと治療後 3 か月。
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3 か月後のベースライン RAVLT スコアからの変化。
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月。
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
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ベースラインと治療後 3 か月。
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3 か月後のベースライン HAS スコアからの変化。
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月。
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ハミルトン不安尺度 (HAS)
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ベースラインと治療後 3 か月。
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3 か月後のベースライン HDS スコアからの変化。
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月。
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ハミルトンうつ病スケール (HDS)
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ベースラインと治療後 3 か月。
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3か月後のベースラインNPIスコアからの変化。
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月。
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神経精神医学インベントリ (NPI)
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ベースラインと治療後 3 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。