Eficacia y seguridad del astrágalo para los síntomas no motores del parkinsonismo
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Eficacia y seguridad del astrágalo para los síntomas no motores del parkinsonismo: un estudio abierto autocontrolado de antes y después
El parkinsonismo es un grupo de enfermedades neurodegenerativas con síntomas motores y no motores.
Sin embargo, todavía falta investigación sobre el tratamiento de los síntomas no motores del parkinsonismo, especialmente las disfunciones autonómicas como la hipotensión ortostática.
La eficacia y la seguridad del astrágalo para los síntomas no motores del parkinsonismo se evaluarán mediante un estudio abierto autocontrolado de antes y después.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaodong Pan
- Número de teléfono: 0591-86218341
- Correo electrónico: pxd77316@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Xiaodong Pan
- Número de teléfono: 059186218341
- Correo electrónico: xieheyb@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico clínico de parkinsonismo primario e hipotensión ortostática.
- Los adultos firmaron consentimientos informados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia al astrágalo.
- Pacientes con parkinsonismo secundario que no se puede excluir.
- Pacientes con enfermedades que pueden causar otros tipos de hipotensión o síntomas/signos similares debido a la hipotensión
- Pacientes con otras condiciones médicas que requieran tratamientos que puedan afectar la presión arterial.
- Pacientes con otros trastornos neurológicos.
- Pacientes con comorbilidades graves y enfermedades inmunológicas.
- Pacientes que no cooperan.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de astrágalo
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Después de un período de lavado de 2 semanas, se tomarán 15 g de gránulos de astrágalo, bebidos con agua tibia, una vez al día, durante 3 meses.
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Comparador activo: Grupo de fisioterapia
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Limite la ingesta de agua y sodio.
Levante la cabecera de la cama.
Cantidad estandarizada de ejercicio.
Dieta a bajas temperaturas y comidas pequeñas.
Evite el alcohol, el café y la deshidratación.
El tratamiento duró 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la presión arterial media basal después de 3 minutos de postura erguida versus posición de decúbito (mmHg) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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La presión arterial media se calculó como ⅓ de presión de pulso + presión diastólica.
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Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la VFC inicial (ms) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se calculó como el máximo de lpm - mínimo de lpm.
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Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Cambio de las puntuaciones MoCA iniciales a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Cambio desde los niveles basales de α-sinucleína en plasma (ng/ml) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Cambio desde el valor inicial de Vic a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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El compartimento intracelular (Vic) del modelo de imágenes de densidad y dispersión de orientación de neuritas (NODDI) representa la difusión dentro de los axones y las células.
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Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Cambio desde la línea de base ODI a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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NODDI modela la dispersión de fibras axonales con el uso de un índice de dispersión de orientación (ODI).
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Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Cambio desde el PAF basal (Hz) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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La frecuencia de pico alfa (PAF) es la frecuencia con la potencia más alta dentro de la banda alfa.
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Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Cambio desde la línea de base Tasa de cambio en ΔHR/ΔSBP a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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ΔHR/ΔSBP significa frecuencia cardíaca (HR) y presión arterial sistólica (SBP) desde la posición inicial acostada hasta estar de pie durante 3 minutos
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Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Cambio con respecto a la diferencia de intervalo de dígitos (DDS) en posición decúbito y ortostático a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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DDS es una herramienta de medición de funciones ejecutivas
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Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Cambio con respecto a la diferencia de conversión de caracteres ortostáticos y decumbentes (CDS) de referencia a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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CDS es una herramienta de medición de funciones ejecutivas
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Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Puntaje del cuestionario OH
Periodo de tiempo: Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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ΔHR/ΔSBP significa frecuencia cardíaca (HR) y presión arterial sistólica (SBP) a partir de la puntuación inicial del Cuestionario OH
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Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Cambio de las puntuaciones CDR basales a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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La Clasificación Clínica de Demencia (CDR)
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Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Cambio de las puntuaciones RAVLT basales a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
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Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Cambio de las puntuaciones iniciales de HAS a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAS)
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Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Cambio de las puntuaciones HDS iniciales a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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La escala de depresión de Hamilton (HDS)
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Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del NPI a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
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Línea de base vs 3 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS-PDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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