Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Astragalus til ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme

11. september 2023 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Effekt og sikkerhed af Astragalus til ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme: et åbent selvkontrolleret før-og-efter-studie

Parkinsonisme er en klynge af neurodegenerativ sygdom med motoriske og ikke-motoriske symptomer. Der mangler dog stadig forskning i behandlingen af ​​ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme, især autonome dysfunktioner som ortostatisk hypotension. Effekten og sikkerheden af ​​astragalus til ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme vil blive vurderet ved et åbent selvkontrolleret før-og-efter-studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en klinisk diagnose af primær Parkinsonisme og ortostatisk hypotension.
  • Voksne underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med astragalusallergi.
  • Patienter med sekundær Parkinsonisme, som ikke kan udelukkes.
  • Patienter med sygdomme, der kan forårsage andre typer hypotension eller lignende symptomer/tegn på grund af hypotension
  • Patienter med andre medicinske tilstande, der kræver behandlinger, der kan påvirke blodtrykket.
  • Patienter med andre neurologiske lidelser.
  • Patienter med alvorlige komorbiditeter og immunsygdomme.
  • Usamarbejdsvillige patienter.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Astragalus gruppe
Medicin: Astragalus
Efter en 2-ugers udvaskningsperiode tages astragalus granulat 15 g, drukket med varmt vand, én gang dagligt i 3 måneder.
Aktiv komparator: Fysioterapi gruppe
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi gruppe
Begræns vand- og natriumindtaget. Løft hovedet af sengen. Standardiseret træningsmængde. Lav temperatur diæt og små måltider. Undgå alkohol, kaffe og dehydrering. Behandlingen varede i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjemiddelarterietryk efter 3 minutters oprejst stilling versus decubitusposition (mmHg) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Gennemsnitligt arterielt tryk blev beregnet som ⅓ pulstryk + diastolisk tryk.
Baseline vs 3 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline HRV (ms) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blev beregnet som den maksimale bpm - minimum bpm.
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline MoCA-score efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline plasma α-synuclein niveauer (ng/ml) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline Vic efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Det intracellulære rum (Vic) af Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-modellen repræsenterer diffusion i axonerne og cellerne.
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline ODI efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
NODDI modellerer spredningen af ​​axonale fibre ved hjælp af et Orientation Dispersion Index (ODI).
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline PAF (Hz) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Alfa-peak-frekvensen (PAF) er den frekvens med den højeste effekt inden for alfa-båndet.
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline Ændringshastighed i ΔHR/ΔSBP efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
ΔHR/ΔSBP betyder hjertefrekvens (HR) og systolisk blodtryk (SBP) fra baseline liggende stilling til stående i 3 minutter
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline decumbent og ortostatisk digit span (DDS) forskel ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
DDS er et executive funktion måleværktøj
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline decumbent og ortostatisk tegnkonvertering (CDS) forskel ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
CDS er et executive funktion måleværktøj
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
OH Spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
ΔHR/ΔSBP betyder hjertefrekvens (HR) og systolisk blodtryk (SBP) fra baseline OH-spørgeskemascore
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline CDR-score efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Den kliniske demensvurdering (CDR)
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline RAVLT-score efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline HAS-score efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Hamilton Anxiety Scale (HAS)
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline HDS-score efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Hamilton Depression Scale (HDS)
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline NPI-score efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Den neuropsykiatriske opgørelse (NPI)
Baseline vs 3 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS-PDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysioterapi gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner