Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Astragalus for ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme

11. september 2023 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital

Effekten og sikkerheten til Astragalus for ikke-motoriske symptomer på parkinsonisme: en åpen selvkontrollert før-og-etter-studie

Parkinsonisme er en klynge av nevrodegenerativ sykdom med motoriske og ikke-motoriske symptomer. Det er imidlertid fortsatt mangel på forskning på behandling av ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme, spesielt autonome dysfunksjoner som ortostatisk hypotensjon. Effekten og sikkerheten til astragalus for ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme vil bli vurdert av en åpen selvkontrollert før-og-etter-studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en klinisk diagnose primær Parkinsonisme og ortostatisk hypotensjon.
  • Voksne signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med astragalusallergi.
  • Pasienter med sekundær Parkinsonisme som ikke kan utelukkes.
  • Pasienter med sykdommer som kan forårsake andre typer hypotensjon eller lignende symptomer/tegn på grunn av hypotensjon
  • Pasienter med andre medisinske tilstander som krever behandlinger som kan påvirke blodtrykket.
  • Pasienter med andre nevrologiske lidelser.
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter og immunsykdommer.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Astragalus gruppe
Legemiddel: Astragalus
Etter en 2-ukers utvaskingsperiode vil astragalusgranulat 15 g, drukket med varmt vann, én gang daglig, tas i 3 måneder.
Aktiv komparator: Fysioterapigruppe
Atferdsmessig: Fysioterapigruppe
Begrens vann- og natriuminntaket. Hev hodet på sengen. Standardisert treningsmengde. Lavtemperatur diett og små måltider. Unngå alkohol, kaffe og dehydrering. Behandlingen varte i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline gjennomsnittlig arterielt trykk etter 3 minutter med oppreist stilling versus decubitus posisjon (mmHg) ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble beregnet som ⅓ pulstrykk + diastolisk trykk.
Baseline vs 3 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline HRV (ms) ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ble beregnet som maksimal bpm - minimum bpm.
Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Endring fra baseline MoCA-score ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Endring fra baseline plasma α-synukleinnivåer (ng/ml) etter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Endring fra baseline Vic ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Det intracellulære rommet (Vic) til Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-modellen representerer diffusjon i aksonene og cellene.
Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Endring fra baseline ODI ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder etter behandling.
NODDI modellerer spredningen av aksonale fibre ved bruk av en Orientation Dispersion Index (ODI).
Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Endring fra baseline PAF (Hz) ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Alfa-toppfrekvensen (PAF) er frekvensen med høyest effekt innenfor alfa-båndet.
Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Endring fra baseline Endringshastighet i ΔHR/ΔSBP ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder etter behandling.
ΔHR/ΔSBP betyr hjertefrekvens (HR) og systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline liggestilling til stående i 3 minutter
Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Endring fra baseline decumbent og ortostatic digit span (DDS) forskjell ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder etter behandling.
DDS er et måleverktøy for utøvende funksjoner
Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Endring fra baseline decumbent og ortostatic character conversion (CDS) forskjell ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder etter behandling.
CDS er et måleverktøy for utøvende funksjoner
Baseline vs 3 måneder etter behandling.
OH Spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder etter behandling.
ΔHR/ΔSBP betyr hjertefrekvens (HR) og systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline OH Spørreskjemascore
Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Endring fra baseline CDR-score ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Den kliniske demensvurderingen (CDR)
Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Endring fra baseline RAVLT-score ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Endring fra baseline HAS score ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Hamilton Anxiety Scale (HAS)
Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Endring fra baseline HDS-skår etter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Hamilton Depression Scale (HDS)
Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Endring fra baseline NPI-score ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder etter behandling.
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Baseline vs 3 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS-PDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere