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Efficacité et innocuité de l'astragale pour les symptômes non moteurs du parkinsonisme

11 septembre 2023 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital

Efficacité et innocuité de l'astragale pour les symptômes non moteurs du parkinsonisme ：une étude ouverte avant-après autocontrôlée

Le parkinsonisme est un groupe de maladies neurodégénératives avec des symptômes moteurs et non moteurs. Cependant, il existe encore un manque de recherche sur le traitement des symptômes non moteurs du parkinsonisme, en particulier les dysfonctionnements autonomes tels que l'hypotension orthostatique. L'efficacité et l'innocuité de l'astragale pour les symptômes non moteurs du parkinsonisme seront évaluées par une étude ouverte avant-après autocontrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaodong Pan
  • Numéro de téléphone: 0591-86218341
  • E-mail: pxd77316@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Xiaodong Pan
          • Numéro de téléphone: 059186218341
          • E-mail: xieheyb@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un diagnostic clinique de parkinsonisme primaire et d'hypotension orthostatique.
  • Les adultes ont signé des consentements éclairés.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'allergie à l'astragale.
  • Patients atteints de parkinsonisme secondaire qui ne peut être exclu.
  • Patients atteints de maladies pouvant provoquer d'autres types d'hypotension ou des symptômes/signes similaires en raison de l'hypotension
  • Patients souffrant d'autres conditions médicales nécessitant des traitements susceptibles d'affecter la tension artérielle.
  • Patients souffrant d'autres troubles neurologiques.
  • Patients atteints de comorbidités graves et de maladies immunitaires.
  • Patients peu coopératifs.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Astragale
Médicament: Astragale
Après une période de sevrage de 2 semaines, les granules d'astragale 15g, bues avec de l'eau tiède, une fois par jour, seront prises pendant 3 mois.
Comparateur actif: Groupe de kinésithérapie
Comportemental: Groupe de kinésithérapie
Limitez la consommation d'eau et de sodium. Soulevez la tête du lit. Quantité d'exercice standardisée. Régime à basse température et petits repas. Évitez l'alcool, le café et la déshydratation. Le traitement a duré 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la pression artérielle moyenne de base après 3 minutes de posture verticale par rapport à la position de décubitus (mmHg) à 3 mois.
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
La pression artérielle moyenne a été calculée comme ⅓ pression différentielle + pression diastolique.
Baseline vs 3 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la VRC initiale (ms) à 3 mois.
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) a été calculée comme le bpm maximum - le bpm minimum.
Baseline vs 3 mois après le traitement.
Changement par rapport aux scores MoCA de référence à 3 mois.
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
Le bilan cognitif de Montréal (MoCA)
Baseline vs 3 mois après le traitement.
Changement par rapport aux taux plasmatiques de base d'α-synucléine (ng/ml) à 3 mois.
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
Baseline vs 3 mois après le traitement.
Changement par rapport à la ligne de base Vic à 3 mois.
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
Le compartiment intracellulaire (Vic) du modèle Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) représente la diffusion au sein des axones et des cellules.
Baseline vs 3 mois après le traitement.
Changement par rapport à l'ODI initial à 3 mois.
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
NODDI modélise la dispersion des fibres axonales à l'aide d'un indice de dispersion d'orientation (ODI).
Baseline vs 3 mois après le traitement.
Changement par rapport au PAF initial (Hz) à 3 mois.
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
La fréquence de crête alpha (PAF) est la fréquence avec la puissance la plus élevée dans la bande alpha.
Baseline vs 3 mois après le traitement.
Changement par rapport au départ Taux de changement de ΔHR/ΔSBP à 3 mois.
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
ΔHR/ΔSBP signifie fréquence cardiaque (FC) et pression artérielle systolique (PAS) de la position couchée à la position debout pendant 3 minutes
Baseline vs 3 mois après le traitement.
Changement par rapport à la différence de base entre les chiffres couchés et orthostatiques (DDS) à 3 mois.
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
DDS est un outil de mesure des fonctions exécutives
Baseline vs 3 mois après le traitement.
Changement par rapport à la différence de conversion des caractères couchés et orthostatiques (CDS) de référence à 3 mois.
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
Le CDS est un outil de mesure des fonctions exécutives
Baseline vs 3 mois après le traitement.
Score du questionnaire OH
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
ΔHR/ΔSBP signifie la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle systolique (PAS) à partir du score du questionnaire OH de base
Baseline vs 3 mois après le traitement.
Changement par rapport aux scores CDR de base à 3 mois.
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
L'évaluation clinique de la démence (CDR)
Baseline vs 3 mois après le traitement.
Changement par rapport aux scores RAVLT de référence à 3 mois.
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
Le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Baseline vs 3 mois après le traitement.
Changement par rapport aux scores HAS de référence à 3 mois.
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAS)
Baseline vs 3 mois après le traitement.
Changement par rapport aux scores HDS de référence à 3 mois.
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
L'échelle de dépression de Hamilton (HDS)
Baseline vs 3 mois après le traitement.
Changement par rapport aux scores NPI de base à 3 mois.
Délai: Baseline vs 3 mois après le traitement.
L'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Baseline vs 3 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS-PDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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