Эффективность и безопасность астрагала при немоторных симптомах паркинсонизма
11 сентября 2023 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital
Эффективность и безопасность астрагала при немоторных симптомах паркинсонизма: открытое самоконтролируемое исследование до и после
Паркинсонизм представляет собой группу нейродегенеративных заболеваний с моторными и немоторными симптомами.
Тем не менее, по-прежнему недостаточно исследований по лечению немоторных симптомов паркинсонизма, особенно вегетативных дисфункций, таких как ортостатическая гипотензия.
Эффективность и безопасность астрагала при немоторных симптомах паркинсонизма будут оцениваться в открытом исследовании с самоконтролем до и после.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaodong Pan
- Номер телефона: 0591-86218341
- Электронная почта: pxd77316@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Xiaodong Pan
- Номер телефона: 059186218341
- Электронная почта: xieheyb@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с клиническим диагнозом первичного паркинсонизма и ортостатической гипотензии.
- Взрослые подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей аллергии на астрагал.
- Пациенты с вторичным паркинсонизмом, которые нельзя исключить.
- Пациенты с заболеваниями, которые могут вызывать другие виды гипотензии или аналогичные симптомы/признаки вследствие гипотензии
- Пациенты с другими заболеваниями, требующими лечения, которое может повлиять на артериальное давление.
- Пациенты с другими неврологическими расстройствами.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями и иммунными заболеваниями.
- Некооперативные пациенты.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа астрагалов
|
После 2-недельного периода вымывания гранулы астрагала по 15 г, запивая теплой водой один раз в день, будут приниматься в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Группа лечебной физкультуры
|
Ограничьте потребление воды и натрия.
Поднимите изголовье кровати.
Стандартное количество упражнений.
Низкотемпературная диета и дробное питание.
Избегайте алкоголя, кофе и обезвоживания.
Лечение длилось 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 3 минуты вертикального положения по сравнению с лежачим положением (мм рт. ст.) через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
Среднее артериальное давление рассчитывали как ⅓ пульсового давления + диастолическое давление.
|
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВСР (мс) через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) рассчитывали как максимальное уд/мин - минимальное уд/мин.
|
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями MoCA через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем α-синуклеина в плазме (нг/мл) через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Vic через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
Внутриклеточный компартмент (Vic) модели дисперсии ориентации и плотности нейритов (NODDI) представляет собой диффузию внутри аксонов и клеток.
|
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ODI через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
NODDI моделирует дисперсию аксональных волокон с использованием индекса ориентационной дисперсии (ODI).
|
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PAF (Гц) через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
Частота альфа-пика (PAF) — это частота с наибольшей мощностью в пределах альфа-диапазона.
|
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Скорость изменения ΔHR/ΔSBP через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
ΔHR/ΔSBP означает частоту сердечных сокращений (HR) и систолическое артериальное давление (SBP) от исходного положения лежа до положения стоя в течение 3 минут.
|
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
|
Изменение размаха пальцев в лежачем и ортостатическом положении (DDS) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
DDS — инструмент измерения исполнительной функции
|
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
|
Изменение по сравнению с базовой разницей между лежачим и ортостатическим преобразованием символов (CDS) через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
CDS — инструмент измерения исполнительной функции
|
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
|
OH Оценка по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
ΔHR/ΔSBP означает частоту сердечных сокращений (HR) и систолическое артериальное давление (SBP) по сравнению с исходным баллом опросника OH.
|
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
|
Изменение показателей CDR по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
Клинический рейтинг деменции (CDR)
|
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями RAVLT через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT)
|
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями HAS через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAS)
|
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями HDS через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
Шкала депрессии Гамильтона (HDS)
|
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями NPI через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI)
|
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS-PDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .