Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Astragalus voor niet-motorische symptomen van parkinsonisme

11 september 2023 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Astragalus voor niet-motorische symptomen van parkinsonisme: een open-label zelfgecontroleerd onderzoek voor en na

Parkinsonisme is een cluster van neurodegeneratieve ziekten met motorische en niet-motorische symptomen. Er is echter nog steeds een gebrek aan onderzoek naar de behandeling van niet-motorische symptomen van parkinsonisme, met name autonome stoornissen zoals orthostatische hypotensie. De werkzaamheid en veiligheid van astragalus voor niet-motorische symptomen van parkinsonisme zullen worden beoordeeld door middel van een open-label zelfgecontroleerd voor-en-na-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een klinische diagnose van primair parkinsonisme en orthostatische hypotensie.
  • Volwassenen ondertekenden geïnformeerde toestemmingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astragalusallergie.
  • Patiënten met secundair parkinsonisme dat niet kan worden uitgesloten.
  • Patiënten met ziekten die andere vormen van hypotensie of vergelijkbare symptomen/tekenen kunnen veroorzaken als gevolg van hypotensie
  • Patiënten met andere medische aandoeningen die behandelingen nodig hebben die de bloeddruk kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met andere neurologische aandoeningen.
  • Patiënten met ernstige comorbiditeiten en immuunziekten.
  • Niet meewerkende patiënten.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Astragalus-groep
Geneesmiddel: Astragalus
Na een wash-outperiode van 2 weken wordt gedurende 3 maanden eenmaal daags 15 g astragalusgranulaat ingenomen met warm water.
Actieve vergelijker: Groep fysiotherapie
Gedragsmatig: Groep fysiotherapie
Beperk de inname van water en natrium. Verhoog het hoofdeinde van het bed. Gestandaardiseerde hoeveelheid lichaamsbeweging. Dieet bij lage temperatuur en kleine maaltijden. Vermijd alcohol, koffie en uitdroging. De behandeling duurde 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde arteriële druk na 3 minuten rechtopstaande houding versus decubituspositie (mmHg) na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline versus 3 maanden na behandeling.
De gemiddelde arteriële druk werd berekend als ⅓ polsdruk + diastolische druk.
Baseline versus 3 maanden na behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline HRV (ms) na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline versus 3 maanden na behandeling.
Hartslagvariabiliteit (HRV) werd berekend als de maximale bpm - minimale bpm.
Baseline versus 3 maanden na behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline MoCA-scores na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline versus 3 maanden na behandeling.
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline versus 3 maanden na behandeling.
Verandering ten opzichte van de baseline plasma-α-synucleïnespiegels (ng/ml) na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline versus 3 maanden na behandeling.
Baseline versus 3 maanden na behandeling.
Verandering vanaf basislijn Vic na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline versus 3 maanden na behandeling.
Het intracellulaire compartiment (Vic) van het model Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) vertegenwoordigt diffusie binnen de axonen en cellen.
Baseline versus 3 maanden na behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline ODI na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline versus 3 maanden na behandeling.
NODDI modelleert de dispersie van axonale vezels met behulp van een Orientation Dispersion Index (ODI).
Baseline versus 3 maanden na behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline PAF (Hz) na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline versus 3 maanden na behandeling.
De alfa-piekfrequentie (PAF) is de frequentie met het hoogste vermogen binnen de alfa-band.
Baseline versus 3 maanden na behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline Veranderingssnelheid in ΔHR/ΔSBP na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline versus 3 maanden na behandeling.
ΔHR/ΔSBP betekent hartslag (HR) en systolische bloeddruk (SBP) vanaf basisligging tot 3 minuten staan
Baseline versus 3 maanden na behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline liggend en orthostatic digit span (DDS) verschil na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline versus 3 maanden na behandeling.
DDS is een meetinstrument voor executieve functies
Baseline versus 3 maanden na behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline liggend en orthostatische karakterconversie (CDS) verschil na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline versus 3 maanden na behandeling.
CDS is een meetinstrument voor uitvoerende functies
Baseline versus 3 maanden na behandeling.
OH Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline versus 3 maanden na behandeling.
ΔHR/ΔSBP betekent hartslag (HR) en systolische bloeddruk (SBP) vanaf baseline OH Questionnaire-score
Baseline versus 3 maanden na behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline CDR-scores na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline versus 3 maanden na behandeling.
De klinische dementieclassificatie (CDR)
Baseline versus 3 maanden na behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline RAVLT-scores na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline versus 3 maanden na behandeling.
De Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)
Baseline versus 3 maanden na behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline HAS-scores na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline versus 3 maanden na behandeling.
De Hamilton Angst Schaal (HAS)
Baseline versus 3 maanden na behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline HDS-scores na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline versus 3 maanden na behandeling.
De Hamilton Depressie Schaal (HDS)
Baseline versus 3 maanden na behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline NPI-scores na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline versus 3 maanden na behandeling.
De Neuropsychiatrische Inventaris (NPI)
Baseline versus 3 maanden na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS-PDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren