Eficácia e segurança do astrágalo para sintomas não motores do parkinsonismo
11 de setembro de 2023 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Eficácia e segurança do astrágalo para sintomas não motores de parkinsonismo: um estudo aberto autocontrolado antes e depois
O parkinsonismo é um conjunto de doenças neurodegenerativas com sintomas motores e não motores.
No entanto, ainda faltam pesquisas sobre o tratamento dos sintomas não motores do parkinsonismo, principalmente as disfunções autonômicas, como a hipotensão ortostática.
A eficácia e a segurança do astrágalo para sintomas não motores de parkinsonismo serão avaliadas por um estudo aberto autocontrolado antes e depois.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaodong Pan
- Número de telefone: 0591-86218341
- E-mail: pxd77316@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contato:
- Xiaodong Pan
- Número de telefone: 059186218341
- E-mail: xieheyb@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico clínico de parkinsonismo primário e hipotensão ortostática.
- Os adultos assinaram consentimentos informados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de alergia ao astrágalo.
- Pacientes com parkinsonismo secundário que não podem ser excluídos.
- Pacientes com doenças que podem causar outros tipos de hipotensão ou sintomas/sinais semelhantes devido à hipotensão
- Pacientes com outras condições médicas que requerem tratamentos que possam afetar a pressão arterial.
- Pacientes com outras doenças neurológicas.
- Pacientes com comorbidades graves e doenças imunológicas.
- Pacientes não cooperativos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo astrágalo
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Após um período de washout de 2 semanas, grânulos de astrágalo 15g, bebidos com água morna, uma vez ao dia, serão ingeridos por 3 meses.
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Comparador Ativo: Grupo de fisioterapia
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Limite a ingestão de água e sódio.
Levante a cabeceira da cama.
Quantidade padronizada de exercício.
Dieta de baixa temperatura e pequenas refeições.
Evite álcool, café e desidratação.
O tratamento durou 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial média basal após 3 minutos de postura ereta versus posição de decúbito (mmHg) em 3 meses.
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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A pressão arterial média foi calculada como ⅓ pressão de pulso + pressão diastólica.
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Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base HRV (ms) em 3 meses.
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi calculada como bpm máximo - bpm mínimo.
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Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Alteração dos escores MoCA da linha de base em 3 meses.
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Alteração dos níveis plasmáticos basais de α-sinucleína (ng/ml) em 3 meses.
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Alteração do Vic basal aos 3 meses.
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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O compartimento intracelular (Vic) do modelo de Dispersão de Orientação de Neurites e Imagem de Densidade (NODDI) representa a difusão dentro dos axônios e células.
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Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Mudança do ODI basal em 3 meses.
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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NODDI modela a dispersão de fibras axonais com o uso de um Índice de Dispersão de Orientação (ODI).
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Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Mudança da linha de base PAF (Hz) em 3 meses.
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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A frequência de pico alfa (PAF) é a frequência com a maior potência dentro da banda alfa.
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Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Mudança desde a linha de base Taxa de mudança em ΔFC/ΔSBP em 3 meses.
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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ΔFC/ΔSBP significa frequência cardíaca (FC) e pressão arterial sistólica (PAS) desde a posição inicial deitada até a posição de pé por 3 minutos
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Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Mudança da diferença de linha de base de decumbente e amplitude de dígitos ortostáticos (DDS) em 3 meses.
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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O DDS é uma ferramenta de medição da função executiva
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Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Mudança da diferença de decumbência e conversão de caráter ortostático (CDS) da linha de base em 3 meses.
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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O CDS é uma ferramenta de medição da função executiva
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Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Pontuação do Questionário OH
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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ΔFC/ΔSBP significa frequência cardíaca (FC) e pressão arterial sistólica (PAS) da linha de base do questionário OH
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Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Mudança das pontuações de CDR da linha de base em 3 meses.
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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A Classificação Clínica de Demência (CDR)
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Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Alteração dos escores RAVLT da linha de base em 3 meses.
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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O Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT)
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Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Mudança das pontuações HAS basais em 3 meses.
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Escala de ansiedade de Hamilton (HAS)
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Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Alteração das pontuações iniciais do HDS em 3 meses.
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Escala de Depressão de Hamilton (HDS)
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Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Alteração das pontuações do NPI da linha de base em 3 meses.
Prazo: Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
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Linha de base vs 3 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS-PDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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