Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'astragalo per i sintomi non motori del parkinsonismo

11 settembre 2023 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Efficacia e sicurezza dell'astragalo per i sintomi non motori del parkinsonismo: uno studio prima e dopo autocontrollato in aperto

Il parkinsonismo è un gruppo di malattie neurodegenerative con sintomi motori e non motori. Tuttavia, c'è ancora una mancanza di ricerca sul trattamento dei sintomi non motori del parkinsonismo, in particolare le disfunzioni autonomiche come l'ipotensione ortostatica. L'efficacia e la sicurezza dell'astragalo per i sintomi non motori del parkinsonismo saranno valutate da uno studio prima e dopo autocontrollato in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi clinica di parkinsonismo primario e ipotensione ortostatica.
  • Gli adulti hanno firmato consensi informati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di allergia all'astragalo.
  • Pazienti con parkinsonismo secondario che non possono essere esclusi.
  • Pazienti con malattie che possono causare altri tipi di ipotensione o sintomi/segni simili a causa dell'ipotensione
  • Pazienti con altre condizioni mediche che richiedono trattamenti che possono influenzare la pressione sanguigna.
  • Pazienti con altri disturbi neurologici.
  • Pazienti con gravi comorbilità e malattie immunitarie.
  • Pazienti poco collaborativi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Astragalo
Droga: Astragalo
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, verranno assunti 15 g di granuli di astragalo, bevuti con acqua tiepida, una volta al giorno, per 3 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia
Comportamentale: Gruppo di fisioterapia
Limitare l'assunzione di acqua e sodio. Alza la testata del letto. Quantità standardizzata di esercizio. Dieta a bassa temperatura e piccoli pasti. Evitare alcol, caffè e disidratazione. Il trattamento è durato 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media dopo 3 minuti di postura eretta rispetto alla posizione di decubito (mmHg) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
La pressione arteriosa media è stata calcolata come ⅓ pressione del polso + pressione diastolica.
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale HRV (ms) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata calcolata come bpm massimo - bpm minimo.
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione dai punteggi MoCA al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto ai livelli basali di α-sinucleina plasmatica (ng/ml) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale Vic a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Il compartimento intracellulare (Vic) del modello Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) rappresenta la diffusione all'interno degli assoni e delle cellule.
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione dall'ODI basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
NODDI modella la dispersione delle fibre assonali con l'uso di un indice di dispersione dell'orientamento (ODI).
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione dal basale PAF (Hz) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
La frequenza di picco alfa (PAF) è la frequenza con la massima potenza all'interno della banda alfa.
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale Tasso di variazione di ΔHR/ΔSBP a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
ΔHR/ΔSBP indica la frequenza cardiaca (FC) e la pressione arteriosa sistolica (SBP) dalla posizione sdraiata di base alla posizione eretta per 3 minuti
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale decumbent e differenza di digit span (DDS) ortostatico a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
DDS è uno strumento di misurazione delle funzioni esecutive
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale decumbent e differenza di conversione del carattere ortostatico (CDS) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
CDS è uno strumento di misurazione delle funzioni esecutive
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
OH Punteggio del questionario
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
ΔHR/ΔSBP indica la frequenza cardiaca (FC) e la pressione arteriosa sistolica (SBP) dal punteggio del questionario OH al basale
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto ai punteggi CDR basali a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Il punteggio di demenza clinica (CDR)
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione dai punteggi RAVLT al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Il test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione dai punteggi HAS al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
La scala dell'ansia di Hamilton (HAS)
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto ai punteggi HDS basali a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
La scala della depressione di Hamilton (HDS)
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione dai punteggi NPI al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
L'Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS-PDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di fisioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi