Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Astragalus pro nemotorické příznaky parkinsonismu

11. září 2023 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Účinnost a bezpečnost Astragalus pro nemotorické příznaky parkinsonismu: Otevřená samokontrolovaná studie před a po

Parkinsonismus je shluk neurodegenerativních onemocnění s motorickými a nemotorickými symptomy. Stále však chybí výzkum léčby nemotorických symptomů parkinsonismu, zejména autonomních dysfunkcí, jako je ortostatická hypotenze. Účinnost a bezpečnost astragalu u nemotorických symptomů parkinsonismu bude hodnocena otevřenou samokontrolovanou studií před a po.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaodong Pan
  • Telefonní číslo: 0591-86218341
  • E-mail: pxd77316@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s klinickou diagnózou primárního parkinsonismu a ortostatické hypotenze.
  • Dospělí podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na astragalus v anamnéze.
  • Pacienti se sekundárním parkinsonismem, který nelze vyloučit.
  • Pacienti s onemocněním, které může způsobit jiné typy hypotenze nebo podobné příznaky/příznaky v důsledku hypotenze
  • Pacienti s jinými zdravotními stavy vyžadujícími léčbu, která může ovlivnit krevní tlak.
  • Pacienti s jinými neurologickými poruchami.
  • Pacienti se závažnými komorbiditami a imunitními onemocněními.
  • Nespolupracující pacienti.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Astragalus
Lék: Astragalus
Po 2týdenním vymývacím období se po dobu 3 měsíců užívají granule astragalus 15g, zapíjené teplou vodou, 1x denně.
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie skupina
Behaviorální: Fyzikální terapie skupina
Omezte příjem vody a sodíku. Zvedněte čelo postele. Standardizované množství cvičení. Nízkoteplotní dieta a malá jídla. Vyhněte se alkoholu, kávě a dehydrataci. Léčba trvala 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího průměrného arteriálního tlaku po 3 minutách vzpřímeného držení těla oproti dekubitální poloze (mmHg) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Střední arteriální tlak byl vypočten jako 1/3 pulzního tlaku + diastolický tlak.
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HRV (ms) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla vypočtena jako maximální tep/min - minimální tep/min.
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozího skóre MoCA po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozích plazmatických hladin α-synukleinu (ng/ml) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozí hodnoty Vic po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Intracelulární kompartment (Vic) modelu neuritové orientace disperze a hustoty zobrazení (NODDI) představuje difúzi v axonech a buňkách.
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozí hodnoty ODI po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
NODDI modeluje disperzi axonálních vláken pomocí Orientation Dispersion Index (ODI).
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozí hodnoty PAF (Hz) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Alfa-vrcholová frekvence (PAF) je frekvence s nejvyšším výkonem v alfa-pásmu.
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozí hodnoty Rychlost změny ΔHR/ΔSBP po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
ΔHR/ΔSBP znamená srdeční frekvenci (HR) a systolický krevní tlak (SBP) z výchozí polohy vleže do stoje po dobu 3 minut
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna oproti základnímu rozdílu v poloze vleže a ortostatickém rozsahu číslic (DDS) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
DDS je nástroj pro měření výkonných funkcí
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna oproti základnímu rozdílu vleže a převodu ortostatických znaků (CDS) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
CDS je nástroj pro měření výkonných funkcí
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
OH skóre dotazníku
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
ΔHR/ΔSBP znamená srdeční frekvenci (HR) a systolický krevní tlak (SBP) z výchozího skóre OH dotazníku
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozího skóre CDR po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Hodnocení klinické demence (CDR)
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozího skóre RAVLT po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Reyův sluchový verbální test učení (RAVLT)
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozího skóre HAS po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Hamiltonova škála úzkosti (HAS)
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozího skóre HDS po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Hamiltonova škála deprese (HDS)
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozího skóre NPI po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS-PDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzikální terapie skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit