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Wirksamkeit und Sicherheit von Astragalus für nicht-motorische Symptome von Parkinsonismus

11. September 2023 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Astragalus bei nicht-motorischen Symptomen von Parkinson: eine selbstkontrollierte Open-Label-Vorher-Nachher-Studie

Parkinsonismus ist eine Gruppe von neurodegenerativen Erkrankungen mit motorischen und nicht-motorischen Symptomen. Es fehlt jedoch noch an Forschung zur Behandlung von nicht-motorischen Symptomen des Parkinsonismus, insbesondere von autonomen Dysfunktionen wie orthostatischer Hypotonie. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Astragalus bei nicht-motorischen Symptomen des Parkinsonismus wird durch eine offene, selbstkontrollierte Vorher-Nachher-Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von primärem Parkinsonismus und orthostatischer Hypotonie.
  • Erwachsene unterschrieben Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Astragalusallergie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit sekundärem Parkinsonismus, der nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Patienten mit Krankheiten, die andere Arten von Hypotonie oder ähnliche Symptome/Anzeichen aufgrund von Hypotonie verursachen können
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die Behandlungen benötigen, die den Blutdruck beeinflussen können.
  • Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen.
  • Patienten mit schweren Komorbiditäten und Immunerkrankungen.
  • Unkooperative Patienten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Astragalus-Gruppe
Arzneimittel: Astragalus
Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase werden 15 g Astragalus-Granulat, einmal täglich mit warmem Wasser getrunken, 3 Monate lang eingenommen.
Aktiver Komparator: Gruppe Physiotherapie
Verhalten: Gruppe Physiotherapie
Begrenzen Sie die Wasser- und Natriumaufnahme. Heben Sie das Kopfende des Bettes an. Standardisiertes Trainingspensum. Diät bei niedriger Temperatur und kleine Mahlzeiten. Vermeiden Sie Alkohol, Kaffee und Dehydrierung. Die Behandlung dauerte 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom mittleren arteriellen Ausgangsdruck nach 3 Minuten aufrechter Haltung gegenüber Dekubitusposition (mmHg) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Der mittlere arterielle Druck wurde als ⅓ Pulsdruck + diastolischer Druck berechnet.
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRV (ms) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde als maximale Schläge pro Minute – minimale Schläge pro Minute berechnet.
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber den MoCA-Ausgangswerten nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber den Plasma-α-Synuclein-Spiegeln zu Studienbeginn (ng/ml) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Vic nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Das intrazelluläre Kompartiment (Vic) des Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-Modells repräsentiert die Diffusion innerhalb der Axone und Zellen.
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber dem ODI-Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
NODDI modelliert die Dispersion von axonalen Fasern unter Verwendung eines Orientation Dispersion Index (ODI).
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber dem PAF-Ausgangswert (Hz) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Die Alpha-Peak-Frequenz (PAF) ist die Frequenz mit der höchsten Leistung im Alpha-Band.
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Änderungsrate von ΔHR/ΔSBP nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
ΔHR/ΔSBP bedeutet Herzfrequenz (HR) und systolischer Blutdruck (SBP) von der Ausgangslage im Liegen bis zum Stehen für 3 Minuten
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen liegender und orthostatischer Ziffernspanne (DDS) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
DDS ist ein Instrument zur Messung von Exekutivfunktionen
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber der Grundlinien-Decumbent- und Orthostatic Character Conversion (CDS)-Differenz nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
CDS ist ein Instrument zur Messung von Exekutivfunktionen
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Ergebnis im OH-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
ΔHR/ΔSBP bedeutet Herzfrequenz (HR) und systolischer Blutdruck (SBP) ausgehend vom Ausgangswert des OH-Fragebogens
Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Änderung der CDR-Ausgangswerte nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Das Clinical Dementia Rating (CDR)
Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Änderung der RAVLT-Ausgangswerte nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Änderung der HAS-Ausgangswerte nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Die Hamilton-Angstskala (HAS)
Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Änderung der HDS-Ausgangswerte nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Die Hamilton-Depressionsskala (HDS)
Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Änderung der NPI-Ausgangswerte nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Das Neuropsychiatrische Inventar (NPI)
Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS-PDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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