Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo traganka w leczeniu niemotorycznych objawów parkinsonizmu

11 września 2023 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo Astragalusa w leczeniu niezwiązanych z motoryką objawów parkinsonizmu: otwarte, samokontrolowane badanie przed i po badaniu

Parkinsonizm to grupa chorób neurodegeneracyjnych z objawami motorycznymi i niemotorycznymi. Wciąż jednak brakuje badań nad leczeniem niemotorycznych objawów parkinsonizmu, zwłaszcza dysfunkcji układu autonomicznego, takich jak hipotonia ortostatyczna. Skuteczność i bezpieczeństwo astragalusa w leczeniu niemotorycznych objawów parkinsonizmu zostanie ocenione w otwartym, samokontrolowanym badaniu przed i po.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem klinicznym pierwotnego parkinsonizmu i niedociśnienia ortostatycznego.
  • Osoby dorosłe podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią alergii na traganek.
  • Pacjenci z wtórnym parkinsonizmem, którego nie można wykluczyć.
  • Pacjenci z chorobami, które mogą powodować inne rodzaje niedociśnienia lub podobne objawy/podmioty związane z niedociśnieniem
  • Pacjenci z innymi schorzeniami wymagającymi leczenia, które może wpływać na ciśnienie krwi.
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami neurologicznymi.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi i chorobami immunologicznymi.
  • Pacjenci niechętni do współpracy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Astragalus
Lek: Traganek
Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania, Astragalus granulat 15 g, popijany ciepłą wodą, raz dziennie, będzie przyjmowany przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: Grupa fizjoterapeutyczna
Behawioralne: Grupa fizjoterapeutyczna
Ogranicz spożycie wody i sodu. Podnieś wezgłowie łóżka. Standaryzowana ilość ćwiczeń. Dieta niskotemperaturowa i małe posiłki. Unikaj alkoholu, kawy i odwodnienia. Kuracja trwała 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej średniego ciśnienia tętniczego po 3 minutach pozycji pionowej do pozycji leżącej (mmHg) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Średnie ciśnienie tętnicze obliczono jako ⅓ ciśnienia tętna + ciśnienie rozkurczowe.
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HRV (ms) w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmienność rytmu serca (HRV) obliczono jako maksymalne bpm – minimalne bpm.
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników MoCA po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów α-synukleiny w osoczu (ng/ml) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana od wartości początkowej Vic po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Przedział wewnątrzkomórkowy (Vic) modelu Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) reprezentuje dyfuzję w obrębie aksonów i komórek.
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana od wartości początkowej ODI po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
NODDI modeluje dyspersję włókien aksonalnych za pomocą wskaźnika dyspersji orientacji (ODI).
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana od wartości wyjściowej PAF (Hz) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Częstotliwość szczytowa alfa (PAF) to częstotliwość o najwyższej mocy w paśmie alfa.
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Szybkość zmiany ΔHR/ΔSBP po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
ΔHR/ΔSBP oznacza tętno (HR) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) od podstawowej pozycji leżącej do stojącej przez 3 minuty
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w porównaniu z różnicą linii bazowej leżącej i ortostatycznej rozpiętości cyfr (DDS) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
DDS to narzędzie do pomiaru funkcji wykonawczych
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do różnicy w stosunku do linii bazowej leżącej i ortostatycznej konwersji znaków (CDS) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
CDS to narzędzie do pomiaru funkcji wykonawczych
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Wynik kwestionariusza OH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
ΔHR/ΔSBP oznacza częstość akcji serca (HR) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) od wyjściowego wyniku kwestionariusza OH
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CDR po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Kliniczna ocena otępienia (CDR)
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników RAVLT po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Test uczenia się słowno-słuchowego Reya (RAVLT)
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników HAS po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Skala Lęku Hamiltona (HAS)
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników HDS po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Skala Depresji Hamiltona (HDS)
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników NPI po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS-PDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj