ペリオ治療と脳血管機能
2022年8月18日 更新者：Yago Leira Feijoo、University of Santiago de Compostela
脳血行動態に対する歯周治療の影響
歯周病は、脳血管疾患のリスク増加に関連しています。
脳血行動態の障害は、大脳および微小血管障害の初期のマーカーとして示唆されています。
したがって、この臨床試験の目的は、重度の歯周炎の健康な患者の脳血行動態に対する歯周治療の潜在的な効果を6か月にわたって評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yago Leira, PhD
- 電話番号：881812415
- メール：yagoleira@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：María Vázquez, DDS
- 電話番号：881812415
- メール：mariavazquezreza@gmail.com
研究場所
-
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Santiago De Compostela、スペイン
- 募集
- University of Santiago de Compostela
-
コンタクト：
- Yago Leira, PhD
- メール：yagoleira@gmail.com
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コンタクト：
- Maria Vazquez, DDS
- メール：mariavazquezreza@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- それ以外は重度の歯周炎のある健康な被験者。
除外基準:
- <10歯
- 現在の喫煙者
- 過去6ヶ月以内に歯周治療を受けている。
- 過去3か月以内に抗生物質または抗炎症薬を受け取った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯周治療群
患者は、局所鎮痛下で歯根表面のスケーリングとルートプレーニングの集中的な（非外科的）レジメンを受けます（2日以内に1回または2回のセッションで重症度に応じて）。
ベースライン検査で治療が絶望的または不合理であると定義された歯は、口腔衛生の訪問時に抜歯されます。
2 か月の再評価後、深さ 6 mm の歯周ポケットが少なくとも 1 つある場合は、歯周手術と局所鎮痛下での再器具化からなる追加の矯正歯周治療を受けます。
外科的歯周治療が必要でない場合は、部位の適切な再器具化が行われます。
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患者は、局所鎮痛下で歯根表面のスケーリングとルートプレーニングの集中的な（非外科的）レジメンを受けます（2日以内に1回または2回のセッションで重症度に応じて）。
ベースライン検査で治療が絶望的または不合理であると定義された歯は、口腔衛生の訪問時に抜歯されます。
2 か月の再評価後、深さ 6 mm の歯周ポケットが少なくとも 1 つある場合は、歯周手術と局所鎮痛下での再器具化からなる追加の矯正歯周治療を受けます。
外科的歯周治療が必要でない場合は、部位の適切な再器具化が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血管反応性 (CvR) (%)
時間枠：ベースライン - 6 か月
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高炭酸ガス血症に対する CvR は、息止め指数 (BHI) によって評価されました。
ヘッドバンドに取り付けられ、側頭骨の窓に配置された 2 つのデュアル 2 MHz トランスデューサーを使用して、中大脳動脈の平均流速の両側連続測定値を取得しました。
インソネーションの深さは 48 から 52 mm の範囲でした。
BHI は、息止め中に発生する平均流速の増加率を、被験者が通常の吸気後に息を止めている時間 (秒) で割ることによって得られます ([息止めの終わりの平均流速から平均流速を差し引いた値)。安静時の平均流速で割った値] に 100 を掛けた値を息止めの秒数で割った値)。
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ベースライン - 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拍動指数
時間枠：ベースライン - 6 か月
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中大脳動脈のゴスリング拍動指数 (PI) は、次の式に従って計算されます: PI = (Vmax -Vmin)/Vmean
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ベースライン - 6 か月
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比抵抗指数
時間枠：ベースライン - 6 か月
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中大脳動脈の抵抗指数 (RI) は、次の式に従って計算されます: RI = (Vmax -Vmin)/Vmax
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ベースライン - 6 か月
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血清高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：ベースライン - 6 か月
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血清中の hs-CRP のレベルは ELISA によって測定されます (mg/L)
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ベースライン - 6 か月
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上腕血流を介した拡張
時間枠：ベースライン - 6 か月
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上腕動脈血管運動の検出後、優勢な前腕で超音波評価が行われます。
二次元上腕動脈の画像化と測定は、同じオペレーターによってすべての患者で行われました。
動脈の直線セグメントは、前肘窩の上で、超音波ビームに垂直で、その長軸に沿って選択されます。
前腕循環の閉塞後に、剪断によって誘発される内皮一酸化窒素産生によって引き起こされる流れ媒介拡張が検出される。
縦方向の画像は、上腕動脈の直径を測定するために使用されます。上腕の血圧カフを 300 mmHg で 4 分間膨張させてから収縮させ、45 秒から 1 分後に 2 回目の縦断スキャンを取得して、上腕動脈の直径を計算します。
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ベースライン - 6 か月
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さ
時間枠：ベースライン - 6 か月
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画像は、左頸動脈の後 (遠い) 壁に焦点を合わせます。
頸動脈内膜-中膜の平均厚さを導出するために、総頸動脈遠壁の最低 4 回の測定値を分岐部の 10 mm 近位で取得しました。
アテローム斑の存在は、標準化されたスキャンおよび読み取りプロトコルに従って、総頸動脈および内頸動脈頭蓋外動脈、ならびに分岐部で評価されます。
プラークは、周囲の内膜 - 中膜の厚さの値の少なくとも 0.5 mm または 50% で動脈内腔に侵入する、または中膜 - 外膜界面から内膜 - 内腔までの測定で 1.5 mm を超える厚さを示す焦点構造として定義されます。インターフェース。
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ベースライン - 6 か月
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ポケット深さのプロービング
時間枠：ベースライン-3か月-6か月
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自由な歯肉縁から溝またはポケットの底まで測定されます (mm)
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ベースライン-3か月-6か月
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：ベースライン-3か月-6か月
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セメントエナメル接合部 (CEJ) から溝またはポケットの底まで測定 (mm)
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ベースライン-3か月-6か月
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口内出血スコア
時間枠：ベースライン-3か月-6か月
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プロービング時の歯肉出血 (BoP) のある部位の数を口あたりの総部位数で割り、100 (%) を掛けたものとして定義されます。
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ベースライン-3か月-6か月
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口全体のプラークスコア
時間枠：ベースライン-3か月-6か月
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検出可能な歯肉縁上歯垢を有する部位の数を口当たりの総部位数で割り、100 (%) を掛けたものとして定義されます。
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ベースライン-3か月-6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yago Leira, PhD、University of Santiago de Compostela
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。