Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perio-behandling og cerebrovaskulær funktion

18. august 2022 opdateret af: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela

Indvirkning af periodontal behandling på hjernens hæmodynamik

Paradentose er blevet forbundet med øget risiko for cerebrovaskulær sygdom. Nedsat hjernehæmodynamik er blevet foreslået som tidlige markører for cerebral makro og mikroangiopati. Derfor vil formålet med dette kliniske forsøg være at vurdere den potentielle effekt af paradentosebehandling på cerebral hæmodynamik hos ellers raske patienter med svær paradentose over 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske forsøgspersoner med svær paradentose.

Ekskluderingskriterier:

  • <10 tænder
  • nuværende rygere
  • gennemgå paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder.
  • modtage antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periodontal behandlingsgruppe
Patienterne vil modtage et intensivt (ikke-kirurgisk) regime med afskalning og rodplaning af rodoverfladerne under lokal analgesi (afhængig af sværhedsgraden i en session eller to sessioner inden for 2 dage). Enhver tand, der fra baselineundersøgelsen er defineret som håbløs eller irrationel at behandle, vil blive trukket ud ved mundhygiejnebesøget. Efter de 2 måneders revurdering vil personer, der præsenterer sig med mindst én parodontal lomme på 6 mm i dybden, gennemgå yderligere korrigerende parodontal terapi bestående af parodontal kirurgi og re-instrumentering under lokal analgesi. Hvis kirurgisk parodontalbehandling ikke er indiceret, vil passende re-instrumentering af stederne blive udført.
Procedure: parodontal behandling
Patienterne vil modtage et intensivt (ikke-kirurgisk) regime med afskalning og rodplaning af rodoverfladerne under lokal analgesi (afhængig af sværhedsgraden i en session eller to sessioner inden for 2 dage). Enhver tand, der fra baselineundersøgelsen er defineret som håbløs eller irrationel at behandle, vil blive trukket ud ved mundhygiejnebesøget. Efter de 2 måneders revurdering vil personer, der præsenterer sig med mindst én parodontal lomme på 6 mm i dybden, gennemgå yderligere korrigerende parodontal terapi bestående af parodontal kirurgi og re-instrumentering under lokal analgesi. Hvis kirurgisk parodontalbehandling ikke er indiceret, vil passende re-instrumentering af stederne blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær reaktivitet (CvR) (%)
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
CvR til hyperkapni blev evalueret ved hjælp af vejrtrækningsindekset (BHI). To dobbelte 2-MHz transducere monteret på et hovedbånd og placeret på tindingebensvinduerne blev brugt til at opnå en bilateral kontinuerlig måling af middelstrømningshastighed i de mellemste cerebrale arterier. Insonationsdybden varierede fra 48 til 52 mm. BHI opnås ved at dividere den procentvise stigning i den gennemsnitlige strømningshastighed, der forekommer under vejrtrækning, med længden af ​​den tid (sekunder) forsøgspersoner holder vejret efter en normal indånding ([gennemsnitlig strømningshastighed ved slutningen af ​​vejrtrækningen minus gennemsnitlig strømningshastighed i hvile divideret med middelstrømningshastighed i hvile] ganget med 100 divideret med sekunders vejrtrækning).
Baseline-6 ​​måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
Goslings pulsatilitetsindeks (PI) for den midterste cerebrale arterie vil blive beregnet efter følgende formel: PI = (Vmax -Vmin)/Vmean
Baseline-6 ​​måneder
Resistivitetsindeks
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
Resistivitetsindeks (RI) for den midterste cerebrale arterie vil blive beregnet efter følgende formel: RI = (Vmax -Vmin)/Vmax
Baseline-6 ​​måneder
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
Niveauer af hs-CRP i serum vil blive målt ved ELISA (mg/L)
Baseline-6 ​​måneder
Brachial flow-medieret dilatation
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
Efter påvisning af brachialis arterie vasomotion vil der blive foretaget ultralydsevaluering på den dominerende underarm. Todimensionel billeddannelse og målinger af brachialis arterie blev udført hos alle patienter af den samme operatør. Lige segmenter af arterien vil blive valgt over den antecubitale fosse, vinkelret på ultralydsstrålen og langs dens lange akse. Flow-medieret dilatation forårsaget af shear-induceret endothelial nitrogenoxidproduktion vil blive påvist efter okklusion af underarmscirkulationen. Et langsgående billede vil blive brugt til at måle brachialis arterie diameter; en blodtryksmanchet vil blive pustet op på overarmen til 300 mmHg i 4 minutter og derefter tømmes for luft, og efter 45 s til 1 min vil der blive opnået en anden langsgående scanning for at beregne brachialisarteriediameteren.
Baseline-6 ​​måneder
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
Billedet vil være fokuseret på den bagerste (fjern) væg af venstre halspulsåre. Et minimum af fire målinger af den fælles carotis fjernere væg blev taget 10 mm proksimalt for bifurkationen for at udlede den gennemsnitlige carotis intima-media-tykkelse. Tilstedeværelsen af ​​en atheromplak vil blive evalueret i de fælles og interne ekstrakraniale halspulsårer samt bifurkationerne i henhold til standardiserede scannings- og læseprotokoller. Plaque vil blive defineret som en fokal struktur, der trænger ind i det arterielle lumen mindst 0,5 mm eller 50 % af den omgivende intima-media tykkelsesværdi, eller viser en tykkelse >1,5 mm målt fra media-adventitia-grænsefladen til intima-lumen interface.
Baseline-6 ​​måneder
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline-3 måneder-6 måneder
Vil blive målt fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​sulcus eller lomme (i mm)
Baseline-3 måneder-6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline-3 måneder-6 måneder
målt fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af ​​sulcus eller lomme (i mm)
Baseline-3 måneder-6 måneder
Blødningsscore for fuld mund
Tidsramme: Baseline-3 måneder-6 måneder
Defineret som antallet af steder med tandkødsblødning ved sondering (BoP) divideret med det samlede antal steder pr. mund, ganget med 100 (%)
Baseline-3 måneder-6 måneder
Plaquescore i fuld mund
Tidsramme: Baseline-3 måneder-6 måneder
Defineret som antallet af steder med påviselig supragingival tandplak divideret med det samlede antal steder pr. mund, ganget med 100 (%)
Baseline-3 måneder-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yago Leira, PhD, University of Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

kun efter anmodning til PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner