Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie perio i funkcja naczyń mózgowych

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela

Wpływ leczenia periodontologicznego na hemodynamikę mózgu

Zapalenie przyzębia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób naczyń mózgowych. Sugeruje się, że upośledzona hemodynamika mózgu jest wczesnym markerem makro- i mikroangiopatii mózgowej. Dlatego celem tego badania klinicznego będzie ocena potencjalnego wpływu leczenia periodontologicznego na hemodynamikę mózgową u poza tym zdrowych pacjentów z ciężkim zapaleniem przyzębia w ciągu 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowe osoby z ciężkim zapaleniem przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • <10 zębów
  • obecni palacze
  • poddać się leczeniu periodontologicznemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • otrzymywały antybiotyki lub leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia periodontologicznego
Pacjenci otrzymają intensywny (niechirurgiczny) schemat skalingu i wygładzania powierzchni korzeni z miejscowym znieczuleniem (w zależności od nasilenia w jednej sesji lub dwóch sesjach w ciągu 2 dni). Każdy ząb, który w badaniu wyjściowym zostanie określony jako beznadziejny lub nieracjonalny do leczenia, zostanie usunięty podczas wizyty higienizacyjnej. Po 2 miesiącach ponownej oceny osoby z co najmniej jedną kieszonką przyzębną o głębokości 6 mm zostaną poddane dodatkowej terapii periodontologicznej polegającej na chirurgii przyzębia i ponownym oprzyrządowaniu w znieczuleniu miejscowym. Jeśli nie ma wskazań do chirurgicznego leczenia periodontologicznego, zostanie wykonana odpowiednia reinstrumentacja miejsc.
Pacjenci otrzymają intensywny (niechirurgiczny) schemat skalingu i wygładzania powierzchni korzeni z miejscowym znieczuleniem (w zależności od nasilenia w jednej sesji lub dwóch sesjach w ciągu 2 dni). Każdy ząb, który w badaniu wyjściowym zostanie określony jako beznadziejny lub nieracjonalny do leczenia, zostanie usunięty podczas wizyty higienizacyjnej. Po 2 miesiącach ponownej oceny osoby z co najmniej jedną kieszonką przyzębną o głębokości 6 mm zostaną poddane dodatkowej terapii periodontologicznej polegającej na chirurgii przyzębia i ponownym oprzyrządowaniu w znieczuleniu miejscowym. Jeśli nie ma wskazań do chirurgicznego leczenia periodontologicznego, zostanie wykonana odpowiednia reinstrumentacja miejsc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność naczyń mózgowych (CvR) (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy
CvR na hiperkapnię oceniano za pomocą wskaźnika wstrzymywania oddechu (BHI). Do uzyskania obustronnego ciągłego pomiaru średniej prędkości przepływu w tętnicach środkowych mózgu wykorzystano dwie podwójne głowice 2 MHz zamocowane na opasce na głowę i umieszczone w okienkach kości skroniowej. Głębokość insonacji wahała się od 48 do 52 mm. BHI uzyskuje się dzieląc procentowy wzrost średniej prędkości przepływu występujący podczas wstrzymywania oddechu przez czas (sekundy) wstrzymania oddechu po normalnym wdechu ([średnia prędkość przepływu na końcu wstrzymywania oddechu minus średnia prędkość przepływu w spoczynku podzielona przez średnią prędkość przepływu w spoczynku] pomnożona przez 100 podzielona przez sekundy wstrzymywania oddechu).
Wartość bazowa — 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy
Wskaźnik pulsacji Goslinga (PI) tętnicy środkowej mózgu zostanie obliczony według następującego wzoru: PI = (Vmax -Vmin)/Vmean
Wartość bazowa — 6 miesięcy
Indeks rezystywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy
Wskaźnik rezystywności (RI) tętnicy środkowej mózgu zostanie obliczony według wzoru: RI = (Vmax -Vmin)/Vmax
Wartość bazowa — 6 miesięcy
Białko C-reaktywne (hs-CRP) w surowicy o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy
Poziomy hs-CRP w surowicy będą mierzone metodą ELISA (mg/l)
Wartość bazowa — 6 miesięcy
Rozszerzenie zależne od przepływu w ramieniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy
Po wykryciu wazoruchu tętnicy ramiennej zostanie wykonana ocena ultrasonograficzna przedramienia dominującego. Dwuwymiarowe obrazowanie i pomiary tętnicy ramiennej były wykonywane u wszystkich pacjentów przez tego samego operatora. Wybrane zostaną proste odcinki tętnicy powyżej dołu łokciowego, prostopadle do wiązki ultradźwiękowej i wzdłuż jej osi długiej. Rozszerzenie zależne od przepływu spowodowane przez wytwarzanie tlenku azotu przez śródbłonek wywołane ścinaniem zostanie wykryte po okluzji krążenia w przedramieniu. Obraz podłużny zostanie wykorzystany do pomiaru średnicy tętnicy ramiennej; mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany na ramieniu do 300 mmHg przez 4 min, a następnie opróżniony, a po 45 s do 1 min uzyskany zostanie drugi skan podłużny w celu obliczenia średnicy tętnicy ramiennej.
Wartość bazowa — 6 miesięcy
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy
Obraz zostanie skupiony na tylnej (dalekiej) ścianie lewej tętnicy szyjnej. Wykonano co najmniej cztery pomiary dalszej ściany tętnicy szyjnej wspólnej w odległości 10 mm proksymalnie od rozwidlenia, aby uzyskać średnią grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej. Obecność płytki miażdżycowej zostanie oceniona w tętnicach szyjnych wspólnych i tętnicach szyjnych wewnętrznych zewnątrzczaszkowych, jak również w rozwidleniach, zgodnie ze standardowymi protokołami skanowania i odczytu. Płytka zostanie zdefiniowana jako struktura ogniskowa, która wnika do światła tętnicy na co najmniej 0,5 mm lub 50% wartości grubości otaczającej błony wewnętrznej i środkowej lub ma grubość >1,5 mm, mierzoną od styku media-przydanka do światła błony wewnętrznej. interfejs.
Wartość bazowa — 6 miesięcy
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Linia bazowa-3 miesiące-6 miesięcy
Zostanie zmierzony od wolnego brzegu dziąsła do dna bruzdy lub kieszonki (w mm)
Linia bazowa-3 miesiące-6 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa-3 miesiące-6 miesięcy
mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do dna bruzdy lub kieszonki (w mm)
Linia bazowa-3 miesiące-6 miesięcy
Ocena pełnego krwawienia z ust
Ramy czasowe: Linia bazowa-3 miesiące-6 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba miejsc z krwawieniem dziąseł podczas sondowania (BoP) podzielona przez całkowitą liczbę miejsc w jamie ustnej, pomnożona przez 100 (%)
Linia bazowa-3 miesiące-6 miesięcy
Ocena płytki nazębnej w pełnych ustach
Ramy czasowe: Linia bazowa-3 miesiące-6 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba miejsc z wykrywalną płytką nazębną naddziąsłową podzielona przez całkowitą liczbę miejsc w jamie ustnej, pomnożona przez 100 (%)
Linia bazowa-3 miesiące-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yago Leira, PhD, University of Santiago de Compostela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

tylko na żądanie PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie periodontologiczne

3
Subskrybuj