- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05506917
Leczenie perio i funkcja naczyń mózgowych
18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela
Wpływ leczenia periodontologicznego na hemodynamikę mózgu
Zapalenie przyzębia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób naczyń mózgowych.
Sugeruje się, że upośledzona hemodynamika mózgu jest wczesnym markerem makro- i mikroangiopatii mózgowej.
Dlatego celem tego badania klinicznego będzie ocena potencjalnego wpływu leczenia periodontologicznego na hemodynamikę mózgową u poza tym zdrowych pacjentów z ciężkim zapaleniem przyzębia w ciągu 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yago Leira, PhD
- Numer telefonu: 881812415
- E-mail: yagoleira@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: María Vázquez, DDS
- Numer telefonu: 881812415
- E-mail: mariavazquezreza@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University of Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Yago Leira, PhD
- E-mail: yagoleira@gmail.com
-
Kontakt:
- Maria Vazquez, DDS
- E-mail: mariavazquezreza@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym zdrowe osoby z ciężkim zapaleniem przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
- <10 zębów
- obecni palacze
- poddać się leczeniu periodontologicznemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- otrzymywały antybiotyki lub leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa leczenia periodontologicznego
Pacjenci otrzymają intensywny (niechirurgiczny) schemat skalingu i wygładzania powierzchni korzeni z miejscowym znieczuleniem (w zależności od nasilenia w jednej sesji lub dwóch sesjach w ciągu 2 dni).
Każdy ząb, który w badaniu wyjściowym zostanie określony jako beznadziejny lub nieracjonalny do leczenia, zostanie usunięty podczas wizyty higienizacyjnej.
Po 2 miesiącach ponownej oceny osoby z co najmniej jedną kieszonką przyzębną o głębokości 6 mm zostaną poddane dodatkowej terapii periodontologicznej polegającej na chirurgii przyzębia i ponownym oprzyrządowaniu w znieczuleniu miejscowym.
Jeśli nie ma wskazań do chirurgicznego leczenia periodontologicznego, zostanie wykonana odpowiednia reinstrumentacja miejsc.
|
Pacjenci otrzymają intensywny (niechirurgiczny) schemat skalingu i wygładzania powierzchni korzeni z miejscowym znieczuleniem (w zależności od nasilenia w jednej sesji lub dwóch sesjach w ciągu 2 dni).
Każdy ząb, który w badaniu wyjściowym zostanie określony jako beznadziejny lub nieracjonalny do leczenia, zostanie usunięty podczas wizyty higienizacyjnej.
Po 2 miesiącach ponownej oceny osoby z co najmniej jedną kieszonką przyzębną o głębokości 6 mm zostaną poddane dodatkowej terapii periodontologicznej polegającej na chirurgii przyzębia i ponownym oprzyrządowaniu w znieczuleniu miejscowym.
Jeśli nie ma wskazań do chirurgicznego leczenia periodontologicznego, zostanie wykonana odpowiednia reinstrumentacja miejsc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reaktywność naczyń mózgowych (CvR) (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
CvR na hiperkapnię oceniano za pomocą wskaźnika wstrzymywania oddechu (BHI).
Do uzyskania obustronnego ciągłego pomiaru średniej prędkości przepływu w tętnicach środkowych mózgu wykorzystano dwie podwójne głowice 2 MHz zamocowane na opasce na głowę i umieszczone w okienkach kości skroniowej.
Głębokość insonacji wahała się od 48 do 52 mm.
BHI uzyskuje się dzieląc procentowy wzrost średniej prędkości przepływu występujący podczas wstrzymywania oddechu przez czas (sekundy) wstrzymania oddechu po normalnym wdechu ([średnia prędkość przepływu na końcu wstrzymywania oddechu minus średnia prędkość przepływu w spoczynku podzielona przez średnią prędkość przepływu w spoczynku] pomnożona przez 100 podzielona przez sekundy wstrzymywania oddechu).
|
Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
Wskaźnik pulsacji Goslinga (PI) tętnicy środkowej mózgu zostanie obliczony według następującego wzoru: PI = (Vmax -Vmin)/Vmean
|
Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
Indeks rezystywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
Wskaźnik rezystywności (RI) tętnicy środkowej mózgu zostanie obliczony według wzoru: RI = (Vmax -Vmin)/Vmax
|
Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
Białko C-reaktywne (hs-CRP) w surowicy o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
Poziomy hs-CRP w surowicy będą mierzone metodą ELISA (mg/l)
|
Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
Rozszerzenie zależne od przepływu w ramieniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
Po wykryciu wazoruchu tętnicy ramiennej zostanie wykonana ocena ultrasonograficzna przedramienia dominującego.
Dwuwymiarowe obrazowanie i pomiary tętnicy ramiennej były wykonywane u wszystkich pacjentów przez tego samego operatora.
Wybrane zostaną proste odcinki tętnicy powyżej dołu łokciowego, prostopadle do wiązki ultradźwiękowej i wzdłuż jej osi długiej.
Rozszerzenie zależne od przepływu spowodowane przez wytwarzanie tlenku azotu przez śródbłonek wywołane ścinaniem zostanie wykryte po okluzji krążenia w przedramieniu.
Obraz podłużny zostanie wykorzystany do pomiaru średnicy tętnicy ramiennej; mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany na ramieniu do 300 mmHg przez 4 min, a następnie opróżniony, a po 45 s do 1 min uzyskany zostanie drugi skan podłużny w celu obliczenia średnicy tętnicy ramiennej.
|
Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
Obraz zostanie skupiony na tylnej (dalekiej) ścianie lewej tętnicy szyjnej.
Wykonano co najmniej cztery pomiary dalszej ściany tętnicy szyjnej wspólnej w odległości 10 mm proksymalnie od rozwidlenia, aby uzyskać średnią grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej.
Obecność płytki miażdżycowej zostanie oceniona w tętnicach szyjnych wspólnych i tętnicach szyjnych wewnętrznych zewnątrzczaszkowych, jak również w rozwidleniach, zgodnie ze standardowymi protokołami skanowania i odczytu.
Płytka zostanie zdefiniowana jako struktura ogniskowa, która wnika do światła tętnicy na co najmniej 0,5 mm lub 50% wartości grubości otaczającej błony wewnętrznej i środkowej lub ma grubość >1,5 mm, mierzoną od styku media-przydanka do światła błony wewnętrznej. interfejs.
|
Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Linia bazowa-3 miesiące-6 miesięcy
|
Zostanie zmierzony od wolnego brzegu dziąsła do dna bruzdy lub kieszonki (w mm)
|
Linia bazowa-3 miesiące-6 miesięcy
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa-3 miesiące-6 miesięcy
|
mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do dna bruzdy lub kieszonki (w mm)
|
Linia bazowa-3 miesiące-6 miesięcy
|
Ocena pełnego krwawienia z ust
Ramy czasowe: Linia bazowa-3 miesiące-6 miesięcy
|
Zdefiniowana jako liczba miejsc z krwawieniem dziąseł podczas sondowania (BoP) podzielona przez całkowitą liczbę miejsc w jamie ustnej, pomnożona przez 100 (%)
|
Linia bazowa-3 miesiące-6 miesięcy
|
Ocena płytki nazębnej w pełnych ustach
Ramy czasowe: Linia bazowa-3 miesiące-6 miesięcy
|
Zdefiniowana jako liczba miejsc z wykrywalną płytką nazębną naddziąsłową podzielona przez całkowitą liczbę miejsc w jamie ustnej, pomnożona przez 100 (%)
|
Linia bazowa-3 miesiące-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yago Leira, PhD, University of Santiago de Compostela
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
tylko na żądanie PI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na leczenie periodontologiczne
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika, Norw... i więcej
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone