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Tratamiento Perio y Función Cerebrovascular

18 de agosto de 2022 actualizado por: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela

Impacto del tratamiento periodontal en la hemodinámica cerebral

La periodontitis se ha relacionado con un mayor riesgo de enfermedad cerebrovascular. Se ha sugerido que la hemodinámica cerebral alterada es un marcador temprano de macroangiopatía y microangiopatía cerebral. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico será evaluar el efecto potencial del tratamiento periodontal sobre la hemodinámica cerebral en pacientes por lo demás sanos con periodontitis grave durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yago Leira, PhD
  • Número de teléfono: 881812415
  • Correo electrónico: yagoleira@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos por lo demás sanos con periodontitis grave.

Criterio de exclusión:

  • <10 dientes
  • fumadores actuales
  • someterse a tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
  • recibir antibióticos o medicamentos antiinflamatorios en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento periodontal
Los pacientes recibirán un régimen intensivo (no quirúrgico) de raspado y alisado radicular de las superficies radiculares bajo analgesia local (según la gravedad en una o dos sesiones en 2 días). Cualquier diente que desde el examen inicial se defina como imposible o irracional de tratar se extraerá en la visita de higiene oral. Después de la reevaluación de 2 meses, los individuos que presenten al menos una bolsa periodontal de 6 mm de profundidad se someterán a una terapia periodontal correctiva adicional que consiste en cirugía periodontal y re-instrumentación bajo analgesia local. Si no está indicada la terapia periodontal quirúrgica, se realizará la re-instrumentación adecuada de los sitios.
Procedimiento: tratamiento periodontal
Los pacientes recibirán un régimen intensivo (no quirúrgico) de raspado y alisado radicular de las superficies radiculares bajo analgesia local (según la gravedad en una o dos sesiones en 2 días). Cualquier diente que desde el examen inicial se defina como imposible o irracional de tratar se extraerá en la visita de higiene oral. Después de la reevaluación de 2 meses, los individuos que presenten al menos una bolsa periodontal de 6 mm de profundidad se someterán a una terapia periodontal correctiva adicional que consiste en cirugía periodontal y re-instrumentación bajo analgesia local. Si no está indicada la terapia periodontal quirúrgica, se realizará la re-instrumentación adecuada de los sitios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad cerebrovascular (RCv) (%)
Periodo de tiempo: Línea base-6 meses
El RCV a la hipercapnia se evaluó mediante el índice de contención de la respiración (BHI). Se utilizaron dos transductores duales de 2 MHz colocados en una diadema y colocados en las ventanas del hueso temporal para obtener una medición continua bilateral de la velocidad media del flujo en las arterias cerebrales medias. La profundidad de insonación osciló entre 48 y 52 mm. El BHI se obtiene dividiendo el aumento porcentual en la velocidad media del flujo que ocurre durante la contención de la respiración por el tiempo (segundos) que los sujetos retienen la respiración después de una inspiración normal ([velocidad media del flujo al final de la contención de la respiración menos velocidad media del flujo en reposo dividido por la velocidad media del flujo en reposo] multiplicado por 100 dividido por los segundos de contención de la respiración).
Línea base-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: Línea base-6 meses
El índice de pulsatilidad (PI) de Gosling de la arteria cerebral media se calculará según la siguiente fórmula: PI = (Vmax -Vmin)/Vmedia
Línea base-6 meses
Índice de resistividad
Periodo de tiempo: Línea base-6 meses
El índice de resistividad (IR) de la arteria cerebral media se calculará según la siguiente fórmula: IR = (Vmax -Vmin)/Vmax
Línea base-6 meses
Proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea base-6 meses
Los niveles de hs-CRP en suero se medirán por ELISA (mg/L)
Línea base-6 meses
Dilatación mediada por flujo braquial
Periodo de tiempo: Línea base-6 meses
Después de la detección de la vasomoción de la arteria braquial, se realizará una evaluación ecográfica en el antebrazo dominante. El mismo operador realizó imágenes y mediciones bidimensionales de la arteria braquial en todos los pacientes. Se elegirán segmentos rectos de la arteria por encima de la fosa antecubital, perpendiculares al haz de ultrasonido y a lo largo de su eje longitudinal. La dilatación mediada por flujo causada por la producción de óxido nítrico endotelial inducida por cizallamiento se detectará después de la oclusión de la circulación del antebrazo. Se utilizará una imagen longitudinal para medir el diámetro de la arteria braquial; Se inflará un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo a 300 mmHg durante 4 min y luego se desinflará, y después de 45 s a 1 min, se obtendrá una segunda exploración longitudinal para calcular el diámetro de la arteria braquial.
Línea base-6 meses
Grosor de la íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: Línea base-6 meses
La imagen se enfocará en la pared posterior (lejana) de la arteria carótida izquierda. Se tomó un mínimo de cuatro mediciones de la pared lejana de la carótida común 10 mm proximal a la bifurcación, para derivar el grosor medio de la íntima-media de la carótida. Se evaluará la presencia de una placa de ateroma en las arterias extracraneales común y carótida interna, así como en las bifurcaciones según protocolos estandarizados de exploración y lectura. La placa se define como una estructura focal que invade la luz arterial al menos 0,5 mm o el 50 % del valor del grosor de la íntima-media circundante, o muestra un grosor > 1,5 mm medido desde la interfase media-adventicia hasta la íntima-luz. interfaz.
Línea base-6 meses
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: Línea base-3 meses-6 meses
Se medirá desde el margen gingival libre hasta el fondo del surco o bolsa (en mm)
Línea base-3 meses-6 meses
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea base-3 meses-6 meses
medido desde la unión amelocementaria (UEA) hasta el fondo del surco o bolsa (en mm)
Línea base-3 meses-6 meses
Puntuación de sangrado de boca completa
Periodo de tiempo: Línea base-3 meses-6 meses
Definido como el número de sitios con sangrado gingival al sondaje (BoP) dividido por el número total de sitios por boca, multiplicado por 100 (%)
Línea base-3 meses-6 meses
Puntuación de placa en toda la boca
Periodo de tiempo: Línea base-3 meses-6 meses
Definido como el número de sitios con placa dental supragingival detectable dividido por el número total de sitios por boca, multiplicado por 100 (%)
Línea base-3 meses-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Santiago de Compostela

Investigadores

  • Investigador principal: Yago Leira, PhD, University of Santiago de Compostela

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

solo previa solicitud a PI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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