Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periobehandeling en cerebrovasculaire functie

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela

Impact van parodontale behandeling op hersenhemodynamiek

Parodontitis is in verband gebracht met een verhoogd risico op cerebrovasculaire aandoeningen. Verminderde hersenhemodynamiek is gesuggereerd als vroege markers van cerebrale macro- en microangiopathie. Daarom zal het doel van deze klinische studie zijn om het potentiële effect van parodontale behandeling op de cerebrale hemodynamiek te beoordelen bij overigens gezonde patiënten met ernstige parodontitis gedurende 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verder gezonde proefpersonen met ernstige parodontitis.

Uitsluitingscriteria:

  • <10 tanden
  • huidige rokers
  • parodontale behandeling ondergaan in de afgelopen 6 maanden.
  • antibiotica of ontstekingsremmers krijgt in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parodontale behandelgroep
Patiënten krijgen een intensief (niet-chirurgisch) regime van schalen en wortelplaning van de worteloppervlakken onder lokale analgesie (afhankelijk van de ernst in één sessie of twee sessies binnen 2 dagen). Elke tand die uit het basisonderzoek wordt gedefinieerd als hopeloos of irrationeel om te behandelen, zal worden getrokken tijdens het bezoek aan de mondhygiëne. Na de herbeoordeling van 2 maanden zullen personen die ten minste één parodontale pocket van 6 mm diep hebben, aanvullende corrigerende parodontale therapie ondergaan, bestaande uit parodontale chirurgie en herinstrumentatie onder lokale analgesie. Als chirurgische parodontale therapie niet geïndiceerd is, zal een passende herinstrumentatie van de plaatsen worden uitgevoerd.
Procedure: parodontale behandeling
Patiënten krijgen een intensief (niet-chirurgisch) regime van scaling en wortelplaning van de worteloppervlakken onder lokale analgesie (afhankelijk van de ernst in één sessie of twee sessies binnen 2 dagen). Elke tand die uit het basisonderzoek wordt gedefinieerd als hopeloos of irrationeel om te behandelen, zal worden getrokken tijdens het bezoek aan de mondhygiëne. Na de herbeoordeling van 2 maanden zullen personen die ten minste één parodontale pocket van 6 mm diep hebben, aanvullende corrigerende parodontale therapie ondergaan, bestaande uit parodontale chirurgie en herinstrumentatie onder lokale analgesie. Als chirurgische parodontale therapie niet geïndiceerd is, zal een passende herinstrumentatie van de plaatsen worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrovasculaire reactiviteit (CvR) (%)
Tijdsspanne: Baseline-6 ​​maanden
CvR tot hypercapnie werd geëvalueerd door middel van de breath-holding index (BHI). Twee dubbele 2-MHz transducers gemonteerd op een hoofdband en geplaatst op de temporale botvensters werden gebruikt om een ​​bilaterale continue meting van de gemiddelde stroomsnelheid in de middelste hersenslagaders te verkrijgen. De diepte van de insonatie varieerde van 48 tot 52 mm. De BHI wordt verkregen door de procentuele toename van de gemiddelde stroomsnelheid tijdens het inhouden van de adem te delen door de tijdsduur (seconden) dat proefpersonen hun adem inhouden na een normale inademing ([gemiddelde stroomsnelheid aan het einde van het inhouden van de adem minus gemiddelde stroomsnelheid in rust gedeeld door gemiddelde stroomsnelheid in rust] vermenigvuldigd met 100 gedeeld door seconden adem inhouden).
Baseline-6 ​​maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsatie-index
Tijdsspanne: Baseline-6 ​​maanden
Gosling's pulsatiliteitsindex (PI) van de middelste hersenslagader wordt berekend volgens de volgende formule: PI = (Vmax -Vmin)/Vmean
Baseline-6 ​​maanden
Weerstandsindex
Tijdsspanne: Baseline-6 ​​maanden
Weerstandsindex (RI) van de middelste hersenslagader wordt berekend volgens de volgende formule: RI = (Vmax -Vmin)/Vmax
Baseline-6 ​​maanden
Serum hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Baseline-6 ​​maanden
Niveaus van hs-CRP in serum worden gemeten met ELISA (mg/L)
Baseline-6 ​​maanden
Brachiale flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Baseline-6 ​​maanden
Na detectie van arteria brachialis vasomotion, zal echografie worden uitgevoerd op de dominante onderarm. Tweedimensionale beeldvorming en metingen van de arteria brachialis werden bij alle patiënten uitgevoerd door dezelfde operator. Rechte segmenten van de slagader worden gekozen boven de antecubitale groef, loodrecht op de ultrasone straal en langs de lange as ervan. Flow-gemedieerde dilatatie veroorzaakt door door afschuiving geïnduceerde productie van stikstofmonoxide in het endotheel zal worden gedetecteerd na occlusie van de onderarmcirculatie. Een longitudinaal beeld zal worden gebruikt om de diameter van de arteria brachialis te meten; een bloeddrukmanchet wordt gedurende 4 minuten op de bovenarm opgeblazen tot 300 mmHg en vervolgens leeggelaten, en na 45 seconden tot 1 minuut wordt een tweede longitudinale scan verkregen om de diameter van de arteria brachialis te berekenen.
Baseline-6 ​​maanden
Halsslagader intima-media dikte
Tijdsspanne: Baseline-6 ​​maanden
Het beeld wordt gefocust op de achterste (achterste) wand van de linker halsslagader. Er werden minimaal vier metingen van de verste wand van de gemeenschappelijke halsslagader uitgevoerd, 10 mm proximaal van de bifurcatie, om de gemiddelde dikte van de intima-media van de halsslagader af te leiden. De aanwezigheid van een atheroomplaque zal worden geëvalueerd in de gemeenschappelijke en interne extracraniale halsslagaders, evenals de bifurcaties volgens gestandaardiseerde scan- en leesprotocollen. Plaque wordt gedefinieerd als een focale structuur die het arteriële lumen binnendringt tot ten minste 0,5 mm of 50% van de omringende intima-mediadiktewaarde, of een dikte vertoont van >1,5 mm gemeten vanaf de media-adventitia-interface tot het intimalumen. koppel.
Baseline-6 ​​maanden
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: Baseline-3 maanden-6 maanden
Wordt gemeten vanaf de vrije tandvleesrand tot de onderkant van de sulcus of pocket (in mm)
Baseline-3 maanden-6 maanden
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Baseline-3 maanden-6 maanden
gemeten vanaf de cement-glazuurovergang (CEJ) tot de onderkant van de sulcus of pocket (in mm)
Baseline-3 maanden-6 maanden
Volle mond bloeden score
Tijdsspanne: Baseline-3 maanden-6 maanden
Gedefinieerd als het aantal plaatsen met tandvleesbloeding bij sonderen (BoP) gedeeld door het totale aantal plaatsen per mond, vermenigvuldigd met 100 (%)
Baseline-3 maanden-6 maanden
Volle mond plaque score
Tijdsspanne: Baseline-3 maanden-6 maanden
Gedefinieerd als het aantal plaatsen met detecteerbare supragingivale tandplak gedeeld door het totale aantal plaatsen per mond, vermenigvuldigd met 100 (%)
Baseline-3 maanden-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yago Leira, PhD, University of Santiago de Compostela

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

alleen op aanvraag bij PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren