- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05506917
Perio Tratamento e Função Cerebrovascular
18 de agosto de 2022 atualizado por: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela
Impacto do Tratamento Periodontal na Hemodinâmica Cerebral
A periodontite tem sido associada ao aumento do risco de doença cerebrovascular.
A hemodinâmica cerebral prejudicada tem sido sugerida como marcadores precoces de macro e microangiopatia cerebral.
Portanto, o objetivo deste ensaio clínico será avaliar o efeito potencial do tratamento periodontal na hemodinâmica cerebral em pacientes saudáveis com periodontite grave ao longo de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yago Leira, PhD
- Número de telefone: 881812415
- E-mail: yagoleira@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: María Vázquez, DDS
- Número de telefone: 881812415
- E-mail: mariavazquezreza@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Santiago De Compostela, Espanha
- Recrutamento
- University of Santiago de Compostela
-
Contato:
- Yago Leira, PhD
- E-mail: yagoleira@gmail.com
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Contato:
- Maria Vazquez, DDS
- E-mail: mariavazquezreza@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com periodontite severa.
Critério de exclusão:
- <10 dentes
- fumantes atuais
- submetidos a tratamento periodontal nos últimos 6 meses.
- receber antibióticos ou anti-inflamatórios nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento periodontal
Os pacientes receberão um regime intensivo (não cirúrgico) de raspagem e alisamento radicular das superfícies radiculares sob analgesia local (dependendo da gravidade em uma ou duas sessões em 2 dias).
Qualquer dente que a partir do exame inicial seja definido como sem esperança ou irracional para tratar será extraído na visita de higiene oral.
Após a reavaliação de 2 meses, os indivíduos que apresentarem pelo menos uma bolsa periodontal de 6 mm de profundidade serão submetidos a terapia periodontal corretiva adicional, consistindo em cirurgia periodontal e reinstrumentação sob analgesia local.
Se a terapia periodontal cirúrgica não for indicada, a reinstrumentação adequada dos locais será realizada.
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Os pacientes receberão um regime intensivo (não cirúrgico) de raspagem e alisamento radicular das superfícies radiculares sob analgesia local (dependendo da gravidade em uma ou duas sessões em 2 dias).
Qualquer dente que a partir do exame inicial seja definido como sem esperança ou irracional para tratar será extraído na visita de higiene oral.
Após a reavaliação de 2 meses, os indivíduos que apresentarem pelo menos uma bolsa periodontal de 6 mm de profundidade serão submetidos a terapia periodontal corretiva adicional, consistindo em cirurgia periodontal e reinstrumentação sob analgesia local.
Se a terapia periodontal cirúrgica não for indicada, a reinstrumentação adequada dos locais será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reatividade cerebrovascular (CvR) (%)
Prazo: Linha de base - 6 meses
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A CvR para hipercapnia foi avaliada por meio do índice de apneia (BHI).
Dois transdutores duplos de 2 MHz colocados em uma faixa de cabeça e colocados nas janelas do osso temporal foram usados para obter uma medição contínua bilateral da velocidade média do fluxo nas artérias cerebrais médias.
A profundidade de insonação variou de 48 a 52 mm.
O BHI é obtido dividindo-se o aumento percentual na velocidade média do fluxo que ocorre durante a retenção da respiração pelo período de tempo (segundos) em que os indivíduos prendem a respiração após uma inspiração normal ([velocidade média do fluxo no final da retenção da respiração menos a velocidade média do fluxo em repouso dividido pela velocidade média do fluxo em repouso] multiplicado por 100 dividido por segundos de retenção da respiração).
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Linha de base - 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de pulsatilidade
Prazo: Linha de base - 6 meses
|
O índice de pulsatilidade (PI) de Gosling da artéria cerebral média será calculado de acordo com a seguinte fórmula: PI = (Vmax -Vmin)/Vmean
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Linha de base - 6 meses
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Índice de resistividade
Prazo: Linha de base - 6 meses
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O índice de resistividade (IR) da artéria cerebral média será calculado de acordo com a seguinte fórmula: IR = (Vmax -Vmin)/Vmax
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Linha de base - 6 meses
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade sérica (PCR-hs)
Prazo: Linha de base - 6 meses
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Os níveis de hs-CRP no soro serão medidos por ELISA (mg/L)
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Linha de base - 6 meses
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Dilatação mediada por fluxo braquial
Prazo: Linha de base - 6 meses
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Após a detecção da vasomotilidade da artéria braquial, a avaliação ultrassonográfica será feita no antebraço dominante.
Imagens e medidas bidimensionais da artéria braquial foram realizadas em todos os pacientes pelo mesmo operador.
Serão escolhidos segmentos retos da artéria acima da fossa antecubital, perpendiculares ao feixe de ultrassom e ao longo de seu longo eixo.
A dilatação mediada por fluxo causada pela produção de óxido nítrico endotelial induzida por cisalhamento será detectada após a oclusão da circulação do antebraço.
Uma imagem longitudinal será usada para medir o diâmetro da artéria braquial; um manguito de pressão arterial será inflado no braço a 300 mmHg por 4 min e depois desinflado e, após 45 s a 1 min, uma segunda varredura longitudinal será obtida para calcular o diâmetro da artéria braquial.
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Linha de base - 6 meses
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Espessura média-intimal da carótida
Prazo: Linha de base - 6 meses
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A imagem será focada na parede posterior (distante) da artéria carótida esquerda.
Um mínimo de quatro medições da parede distante da carótida comum foi feita 10 mm proximal à bifurcação, para derivar a espessura média da íntima-média da carótida.
A presença de placa de ateroma será avaliada nas artérias extracranianas comum e carótida interna, bem como nas bifurcações de acordo com protocolos padronizados de varredura e leitura.
A placa será definida como uma estrutura focal que invade o lúmen arterial em pelo menos 0,5 mm ou 50% do valor da espessura médio-intimal circundante, ou demonstra uma espessura > 1,5 mm medida da interface média-adventícia até o lúmen íntimo interface.
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Linha de base - 6 meses
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Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: Linha de base-3 meses-6 meses
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Será medido da margem gengival livre até o fundo do sulco ou bolsa (em mm)
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Linha de base-3 meses-6 meses
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Nível de apego clínico
Prazo: Linha de base-3 meses-6 meses
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medida da junção amelocementária (CEJ) até o fundo do sulco ou bolsa (em mm)
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Linha de base-3 meses-6 meses
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Pontuação de sangramento na boca inteira
Prazo: Linha de base-3 meses-6 meses
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Definido como o número de locais com sangramento gengival à sondagem (BoP) dividido pelo número total de locais por boca, multiplicado por 100 (%)
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Linha de base-3 meses-6 meses
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Pontuação de placa de boca cheia
Prazo: Linha de base-3 meses-6 meses
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Definido como o número de locais com placa dentária supragengival detectável dividido pelo número total de locais por boca, multiplicado por 100 (%)
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Linha de base-3 meses-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yago Leira, PhD, University of Santiago de Compostela
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
somente mediante solicitação ao PI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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