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Periodenbehandlung und zerebrovaskuläre Funktion

18. August 2022 aktualisiert von: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela

Einfluss der Parodontalbehandlung auf die Hämodynamik des Gehirns

Parodontitis wurde mit einem erhöhten Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen in Verbindung gebracht. Eine beeinträchtigte Hämodynamik des Gehirns wurde als früher Marker für zerebrale Makro- und Mikroangiopathie vorgeschlagen. Ziel dieser klinischen Studie wird es daher sein, die potenzielle Wirkung einer Parodontalbehandlung auf die zerebrale Hämodynamik bei ansonsten gesunden Patienten mit schwerer Parodontitis über einen Zeitraum von 6 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde Probanden mit schwerer Parodontitis.

Ausschlusskriterien:

  • < 10 Zähne
  • aktuelle Raucher
  • sich innerhalb der letzten 6 Monate einer parodontalen Behandlung unterzogen haben.
  • innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe Parodontologie
Die Patienten erhalten ein intensives (nicht chirurgisches) Behandlungsschema mit Skalierung und Wurzelglättung der Wurzeloberflächen unter lokaler Analgesie (je nach Schweregrad in einer Sitzung oder zwei Sitzungen innerhalb von 2 Tagen). Jeder Zahn, der bei der Basisuntersuchung als aussichtslos oder irrational zu behandeln definiert wurde, wird bei der Mundhygieneuntersuchung extrahiert. Nach der 2-monatigen Neubewertung werden Personen, die mindestens eine parodontale Tasche mit einer Tiefe von 6 mm aufweisen, einer zusätzlichen parodontalen Korrekturbehandlung unterzogen, die aus einer parodontalen Operation und einer erneuten Instrumentierung unter lokaler Analgesie besteht. Wenn eine chirurgische Parodontaltherapie nicht indiziert ist, wird eine entsprechende Neuinstrumentierung der Stellen durchgeführt.
Verfahren: parodontale Behandlung
Die Patienten erhalten ein intensives (nicht chirurgisches) Behandlungsschema mit Skalierung und Wurzelglättung der Wurzeloberflächen unter lokaler Analgesie (je nach Schweregrad in einer Sitzung oder zwei Sitzungen innerhalb von 2 Tagen). Jeder Zahn, der bei der Basisuntersuchung als aussichtslos oder irrational zu behandeln definiert wurde, wird bei der Mundhygieneuntersuchung extrahiert. Nach der 2-monatigen Neubewertung werden Personen, die mindestens eine parodontale Tasche mit einer Tiefe von 6 mm aufweisen, einer zusätzlichen parodontalen Korrekturbehandlung unterzogen, die aus einer parodontalen Operation und einer erneuten Instrumentierung unter lokaler Analgesie besteht. Wenn eine chirurgische Parodontaltherapie nicht indiziert ist, wird eine entsprechende Neuinstrumentierung der Stellen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrovaskuläre Reaktivität (CvR) (%)
Zeitfenster: Baseline-6 ​​Monate
CvR bis Hyperkapnie wurde anhand des Atemanhalteindex (BHI) bewertet. Zwei duale 2-MHz-Wandler, die an einem Stirnband angebracht und an den Schläfenbeinfenstern platziert wurden, wurden verwendet, um eine bilaterale kontinuierliche Messung der mittleren Strömungsgeschwindigkeit in den mittleren Hirnarterien zu erhalten. Die Beschallungstiefe reichte von 48 bis 52 mm. Der BHI wird erhalten, indem die prozentuale Zunahme der mittleren Strömungsgeschwindigkeit, die während des Atemanhaltens auftritt, durch die Zeitdauer (Sekunden) dividiert wird, die der Proband nach einer normalen Inspiration den Atem anhält ([mittlere Strömungsgeschwindigkeit am Ende des Atemanhaltens minus mittlere Strömungsgeschwindigkeit in Ruhe dividiert durch mittlere Strömungsgeschwindigkeit in Ruhe] multipliziert mit 100 dividiert durch Sekunden des Atemanhaltens).
Baseline-6 ​​Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: Baseline-6 ​​Monate
Der Gosling-Pulsatilitätsindex (PI) der mittleren Hirnarterie wird gemäß der folgenden Formel berechnet: PI = (Vmax – Vmin)/Vmittel
Baseline-6 ​​Monate
Widerstandsindex
Zeitfenster: Baseline-6 ​​Monate
Der Widerstandsindex (RI) der mittleren Hirnarterie wird gemäß der folgenden Formel berechnet: RI = (Vmax – Vmin)/Vmax
Baseline-6 ​​Monate
Serum hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline-6 ​​Monate
Hs-CRP-Spiegel im Serum werden durch ELISA (mg/l) gemessen
Baseline-6 ​​Monate
Brachialfluss-vermittelte Dilatation
Zeitfenster: Baseline-6 ​​Monate
Nach Erkennung der Vasomotion der Brachialarterie wird eine Ultraschalluntersuchung am dominanten Unterarm durchgeführt. Zweidimensionale Bildgebung und Messungen der Brachialarterie wurden bei allen Patienten von demselben Operateur durchgeführt. Gerade Segmente der Arterie werden oberhalb der Antekubitalgrube senkrecht zum Ultraschallstrahl und entlang seiner Längsachse ausgewählt. Eine durch Scherung induzierte endotheliale Stickoxidproduktion verursachte strömungsvermittelte Dilatation wird nach Okklusion der Unterarmzirkulation nachgewiesen. Ein Längsbild wird verwendet, um den Durchmesser der Brachialarterie zu messen; Eine Blutdruckmanschette wird am Oberarm für 4 min auf 300 mmHg aufgeblasen und dann entleert, und nach 45 s bis 1 min wird ein zweiter Längsschnitt durchgeführt, um den Durchmesser der Brachialarterie zu berechnen.
Baseline-6 ​​Monate
Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Baseline-6 ​​Monate
Das Bild wird auf die hintere (ferne) Wand der linken Halsschlagader fokussiert. Mindestens vier Messungen der fernen Wand der gemeinsamen Halsschlagader wurden 10 mm proximal zur Bifurkation durchgeführt, um die mittlere Intima-Media-Dicke der Halsschlagader abzuleiten. Das Vorhandensein einer Atherom-Plaque wird in den extrakraniellen Arterien der Halsschlagader und der A. carotis interna sowie in den Bifurkationen gemäß standardisierten Scan- und Leseprotokollen bewertet. Plaque wird als eine fokale Struktur definiert, die mindestens 0,5 mm oder 50 % der umgebenden Intima-Media-Dicke in das arterielle Lumen eindringt oder eine Dicke > 1,5 mm aufweist, gemessen von der Media-Adventitia-Grenzfläche zum Intimalumen Schnittstelle.
Baseline-6 ​​Monate
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: Baseline-3 Monate-6 Monate
Wird vom freien Zahnfleischsaum bis zum Boden des Sulcus oder der Tasche gemessen (in mm)
Baseline-3 Monate-6 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Baseline-3 Monate-6 Monate
gemessen von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum Boden des Sulcus oder der Tasche (in mm)
Baseline-3 Monate-6 Monate
Full-Mouth-Blutungs-Score
Zeitfenster: Baseline-3 Monate-6 Monate
Definiert als die Anzahl der Stellen mit Zahnfleischbluten bei Sondierung (BoP) dividiert durch die Gesamtzahl der Stellen pro Mund, multipliziert mit 100 (%)
Baseline-3 Monate-6 Monate
Full-Mouth-Plaque-Score
Zeitfenster: Baseline-3 Monate-6 Monate
Definiert als die Anzahl der Stellen mit nachweisbarer supragingivaler Zahnplaque geteilt durch die Gesamtzahl der Stellen pro Mund, multipliziert mit 100 (%)
Baseline-3 Monate-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Ermittler

  • Hauptermittler: Yago Leira, PhD, University of Santiago de Compostela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nur auf Anfrage bei PI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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