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Trattamento parodontale e funzione cerebrovascolare

18 agosto 2022 aggiornato da: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela

Impatto del trattamento parodontale sull'emodinamica cerebrale

La parodontite è stata collegata ad un aumentato rischio di malattie cerebrovascolari. L'emodinamica cerebrale compromessa è stata suggerita come marcatori precoci di macro e microangiopatia cerebrale. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico sarà quello di valutare il potenziale effetto del trattamento parodontale sull'emodinamica cerebrale in pazienti altrimenti sani con grave parodontite nell'arco di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti soggetti sani con grave parodontite.

Criteri di esclusione:

  • <10 denti
  • fumatori attuali
  • sottoposti a trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.
  • ricevere antibiotici o farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento parodontale
I pazienti riceveranno un regime intensivo (non chirurgico) di ablazione e levigatura radicolare delle superfici radicolari sotto analgesia locale (a seconda della gravità in una sessione o due sessioni entro 2 giorni). Qualsiasi dente che dall'esame di base è definito come senza speranza o irrazionale da trattare verrà estratto durante la visita di igiene orale. Dopo i 2 mesi di rivalutazione, gli individui che presentano almeno una tasca parodontale di 6 mm di profondità saranno sottoposti a terapia parodontale correttiva aggiuntiva consistente in chirurgia parodontale e ristrumentazione sotto analgesia locale. Se la terapia parodontale chirurgica non è indicata, verrà eseguita un'adeguata ristrumentazione dei siti.
Procedura: trattamento parodontale
I pazienti riceveranno un regime intensivo (non chirurgico) di ablazione e levigatura radicolare delle superfici radicolari sotto analgesia locale (a seconda della gravità in una sessione o due sessioni entro 2 giorni). Qualsiasi dente che dall'esame di base è definito come senza speranza o irrazionale da trattare verrà estratto durante la visita di igiene orale. Dopo i 2 mesi di rivalutazione, gli individui che presentano almeno una tasca parodontale di 6 mm di profondità saranno sottoposti a terapia parodontale correttiva aggiuntiva consistente in chirurgia parodontale e ristrumentazione sotto analgesia locale. Se la terapia parodontale chirurgica non è indicata, verrà eseguita un'adeguata ristrumentazione dei siti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività cerebrovascolare (CvR) (%)
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
La CvR verso l'ipercapnia è stata valutata mediante l'indice di trattenimento del respiro (BHI). Due trasduttori doppi da 2 MHz montati su una fascia e posizionati sulle finestre dell'osso temporale sono stati utilizzati per ottenere una misurazione continua bilaterale della velocità media del flusso nelle arterie cerebrali medie. La profondità dell'insonazione variava da 48 a 52 mm. Il BHI si ottiene dividendo l'aumento percentuale della velocità media del flusso che si verifica durante l'apnea per il tempo (secondi) in cui i soggetti trattengono il respiro dopo una normale inspirazione ([velocità media del flusso alla fine dell'apnea meno velocità media del flusso a riposo diviso per la velocità media del flusso a riposo] moltiplicato per 100 diviso per i secondi di trattenimento del respiro).
Basale-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pulsatilità
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
L'indice di pulsatilità (PI) di Gosling dell'arteria cerebrale media sarà calcolato secondo la seguente formula: PI = (Vmax -Vmin)/Vmean
Basale-6 mesi
Indice di resistività
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
L'indice di resistività (RI) dell'arteria cerebrale media sarà calcolato secondo la seguente formula: RI = (Vmax -Vmin)/Vmax
Basale-6 mesi
Proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
I livelli di hs-CRP nel siero saranno misurati mediante ELISA (mg/L)
Basale-6 mesi
Dilatazione brachiale flusso-mediata
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
Dopo il rilevamento della vasomozione dell'arteria brachiale, verrà effettuata una valutazione ecografica sull'avambraccio dominante. L'imaging bidimensionale dell'arteria brachiale e le misurazioni sono state eseguite in tutti i pazienti dallo stesso operatore. Segmenti rettilinei dell'arteria saranno scelti al di sopra della fossa antecubitale, perpendicolarmente al fascio ultrasonoro e lungo il suo asse maggiore. La dilatazione flusso-mediata causata dalla produzione di ossido nitrico endoteliale indotta da taglio sarà rilevata dopo l'occlusione della circolazione dell'avambraccio. Un'immagine longitudinale sarà utilizzata per misurare il diametro dell'arteria brachiale; uno sfigmomanometro sarà gonfiato sulla parte superiore del braccio a 300 mmHg per 4 min e poi sgonfiato, e dopo 45 s a 1 min, sarà ottenuta una seconda scansione longitudinale, per calcolare il diametro dell'arteria brachiale.
Basale-6 mesi
Spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
L'immagine sarà focalizzata sulla parete posteriore (lontana) dell'arteria carotide sinistra. Sono state effettuate almeno quattro misurazioni della parete distale della carotide comune 10 mm prossimalmente alla biforcazione, per ricavare lo spessore medio intima-media della carotide. La presenza di una placca di ateroma sarà valutata nelle arterie extracraniche carotidee comune ed interna e nelle biforcazioni secondo protocolli standardizzati di scansione e lettura. La placca sarà definita come una struttura focale che invade il lume arterioso per almeno 0,5 mm o il 50% del valore di spessore intima-media circostante, o dimostra uno spessore >1,5 mm misurato dall'interfaccia media-avventizia al lume intima. interfaccia.
Basale-6 mesi
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Basale-3 mesi-6 mesi
Sarà misurato dal margine gengivale libero al fondo del solco o della tasca (in mm)
Basale-3 mesi-6 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale-3 mesi-6 mesi
misurata dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) al fondo del solco o tasca (in mm)
Basale-3 mesi-6 mesi
Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena
Lasso di tempo: Basale-3 mesi-6 mesi
Definito come il numero di siti con sanguinamento gengivale al sondaggio (BoP) diviso per il numero totale di siti per bocca, moltiplicato per 100 (%)
Basale-3 mesi-6 mesi
Punteggio della placca a bocca piena
Lasso di tempo: Basale-3 mesi-6 mesi
Definito come il numero di siti con placca dentale sopragengivale rilevabile diviso per il numero totale di siti per bocca, moltiplicato per 100 (%)
Basale-3 mesi-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Investigatori

  • Investigatore principale: Yago Leira, PhD, University of Santiago de Compostela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

solo su richiesta al PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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