- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05506917
Traitement pério et fonction cérébrovasculaire
18 août 2022 mis à jour par: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela
Impact du traitement parodontal sur l'hémodynamique cérébrale
La parodontite a été associée à un risque accru de maladie cérébrovasculaire.
L'hémodynamique cérébrale altérée a été suggérée comme marqueurs précoces de la macro et de la microangiopathie cérébrales.
Par conséquent, l'objectif de cet essai clinique sera d'évaluer l'effet potentiel du traitement parodontal sur l'hémodynamique cérébrale chez des patients autrement en bonne santé atteints de parodontite sévère pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yago Leira, PhD
- Numéro de téléphone: 881812415
- E-mail: yagoleira@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: María Vázquez, DDS
- Numéro de téléphone: 881812415
- E-mail: mariavazquezreza@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Santiago De Compostela, Espagne
- Recrutement
- University of Santiago de Compostela
-
Contact:
- Yago Leira, PhD
- E-mail: yagoleira@gmail.com
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Contact:
- Maria Vazquez, DDS
- E-mail: mariavazquezreza@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets autrement en bonne santé atteints de parodontite sévère.
Critère d'exclusion:
- <10 dents
- fumeurs actuels
- avoir subi un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois.
- avoir reçu des antibiotiques ou des anti-inflammatoires au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement parodontal
Les patients recevront un régime intensif (non chirurgical) de détartrage et de surfaçage radiculaire des surfaces radiculaires sous analgésie locale (selon la gravité en une séance ou deux séances en 2 jours).
Toute dent qui, à partir de l'examen de base, est définie comme désespérée ou irrationnelle à traiter sera extraite lors de la visite d'hygiène bucco-dentaire.
Après la réévaluation de 2 mois, les personnes présentant au moins une poche parodontale de 6 mm de profondeur subiront une thérapie parodontale corrective supplémentaire consistant en une chirurgie parodontale et une réinstrumentation sous analgésie locale.
Si un traitement parodontal chirurgical n'est pas indiqué, une réinstrumentation appropriée des sites sera effectuée.
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Les patients recevront un régime intensif (non chirurgical) de détartrage et de surfaçage radiculaire des surfaces radiculaires sous analgésie locale (selon la gravité en une séance ou deux séances en 2 jours).
Toute dent qui, à partir de l'examen de base, est définie comme désespérée ou irrationnelle à traiter sera extraite lors de la visite d'hygiène bucco-dentaire.
Après la réévaluation de 2 mois, les personnes présentant au moins une poche parodontale de 6 mm de profondeur subiront une thérapie parodontale corrective supplémentaire consistant en une chirurgie parodontale et une réinstrumentation sous analgésie locale.
Si un traitement parodontal chirurgical n'est pas indiqué, une réinstrumentation appropriée des sites sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité cérébrovasculaire (CvR) (%)
Délai: Baseline-6 mois
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Le CvR à l'hypercapnie a été évalué au moyen de l'indice d'apnée (BHI).
Deux transducteurs doubles de 2 MHz montés sur un serre-tête et placés sur les fenêtres de l'os temporal ont été utilisés pour obtenir une mesure continue bilatérale de la vitesse d'écoulement moyenne dans les artères cérébrales moyennes.
La profondeur d'insonation variait de 48 à 52 mm.
Le BHI est obtenu en divisant le pourcentage d'augmentation de la vitesse moyenne du flux se produisant pendant l'apnée par la durée (secondes) pendant laquelle les sujets retiennent leur respiration après une inspiration normale ([vitesse moyenne du flux à la fin de l'apnée moins vitesse moyenne du flux au repos divisé par la vitesse moyenne d'écoulement au repos] multiplié par 100 divisé par les secondes d'apnée).
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Baseline-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de pulsatilité
Délai: Baseline-6 mois
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L'indice de pulsatilité (PI) de Gosling de l'artère cérébrale moyenne sera calculé selon la formule suivante : PI = (Vmax -Vmin)/Vmean
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Baseline-6 mois
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Indice de résistivité
Délai: Baseline-6 mois
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L'indice de résistivité (RI) de l'artère cérébrale moyenne sera calculé selon la formule suivante : RI = (Vmax -Vmin)/Vmax
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Baseline-6 mois
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Protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Baseline-6 mois
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Les niveaux de hs-CRP dans le sérum seront mesurés par ELISA (mg/L)
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Baseline-6 mois
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Dilatation médiée par le flux brachial
Délai: Baseline-6 mois
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Après détection de la vasomotion de l'artère brachiale, une évaluation échographique sera faite sur l'avant-bras dominant.
L'imagerie et les mesures bidimensionnelles de l'artère brachiale ont été réalisées chez tous les patients par le même opérateur.
Des segments rectilignes de l'artère seront choisis au-dessus du fossé antécubital, perpendiculaires au faisceau ultrasonore et selon son grand axe.
La dilatation médiée par le flux causée par la production d'oxyde nitrique endothélial induite par le cisaillement sera détectée après l'occlusion de la circulation de l'avant-bras.
Une image longitudinale sera utilisée pour mesurer le diamètre de l'artère brachiale ; un brassard de tensiomètre sera gonflé sur le haut du bras à 300 mmHg pendant 4 min puis dégonflé, et après 45 s à 1 min, un deuxième balayage longitudinal sera obtenu, pour calculer le diamètre de l'artère brachiale.
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Baseline-6 mois
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Épaisseur intima-média carotidienne
Délai: Baseline-6 mois
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L'image sera focalisée sur la paroi postérieure (éloignée) de l'artère carotide gauche.
Un minimum de quatre mesures de la paroi la plus éloignée de la carotide commune a été prise à 10 mm en amont de la bifurcation, pour dériver l'épaisseur moyenne de l'intima-média de la carotide.
La présence d'une plaque d'athérome sera évaluée au niveau des artères extracrâniennes carotides communes et internes ainsi qu'aux bifurcations selon des protocoles de numérisation et de lecture standardisés.
La plaque sera définie comme une structure focale qui empiète dans la lumière artérielle d'au moins 0,5 mm ou 50 % de la valeur d'épaisseur intima-média environnante, ou démontre une épaisseur> 1,5 mm mesurée de l'interface média-adventice à l'intima-lumen interface.
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Baseline-6 mois
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Sonder la profondeur de la poche
Délai: Baseline-3 mois-6 mois
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Sera mesuré de la marge gingivale libre jusqu'au fond du sillon ou de la poche (en mm)
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Baseline-3 mois-6 mois
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Niveau d'attachement clinique
Délai: Baseline-3 mois-6 mois
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mesuré de la jonction cémento-émail (CEJ) au fond du sillon ou de la poche (en mm)
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Baseline-3 mois-6 mois
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Score de saignement à pleine bouche
Délai: Baseline-3 mois-6 mois
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Défini comme le nombre de sites présentant un saignement gingival au sondage (BoP) divisé par le nombre total de sites par bouche, multiplié par 100 (%)
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Baseline-3 mois-6 mois
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Score de plaque pleine bouche
Délai: Baseline-3 mois-6 mois
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Défini comme le nombre de sites présentant une plaque dentaire supragingivale détectable divisé par le nombre total de sites par bouche, multiplié par 100 (%)
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Baseline-3 mois-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yago Leira, PhD, University of Santiago de Compostela
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Première publication (Réel)
18 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
uniquement sur demande auprès de PI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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