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Traitement pério et fonction cérébrovasculaire

18 août 2022 mis à jour par: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela

Impact du traitement parodontal sur l'hémodynamique cérébrale

La parodontite a été associée à un risque accru de maladie cérébrovasculaire. L'hémodynamique cérébrale altérée a été suggérée comme marqueurs précoces de la macro et de la microangiopathie cérébrales. Par conséquent, l'objectif de cet essai clinique sera d'évaluer l'effet potentiel du traitement parodontal sur l'hémodynamique cérébrale chez des patients autrement en bonne santé atteints de parodontite sévère pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets autrement en bonne santé atteints de parodontite sévère.

Critère d'exclusion:

  • <10 dents
  • fumeurs actuels
  • avoir subi un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois.
  • avoir reçu des antibiotiques ou des anti-inflammatoires au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement parodontal
Les patients recevront un régime intensif (non chirurgical) de détartrage et de surfaçage radiculaire des surfaces radiculaires sous analgésie locale (selon la gravité en une séance ou deux séances en 2 jours). Toute dent qui, à partir de l'examen de base, est définie comme désespérée ou irrationnelle à traiter sera extraite lors de la visite d'hygiène bucco-dentaire. Après la réévaluation de 2 mois, les personnes présentant au moins une poche parodontale de 6 mm de profondeur subiront une thérapie parodontale corrective supplémentaire consistant en une chirurgie parodontale et une réinstrumentation sous analgésie locale. Si un traitement parodontal chirurgical n'est pas indiqué, une réinstrumentation appropriée des sites sera effectuée.
Les patients recevront un régime intensif (non chirurgical) de détartrage et de surfaçage radiculaire des surfaces radiculaires sous analgésie locale (selon la gravité en une séance ou deux séances en 2 jours). Toute dent qui, à partir de l'examen de base, est définie comme désespérée ou irrationnelle à traiter sera extraite lors de la visite d'hygiène bucco-dentaire. Après la réévaluation de 2 mois, les personnes présentant au moins une poche parodontale de 6 mm de profondeur subiront une thérapie parodontale corrective supplémentaire consistant en une chirurgie parodontale et une réinstrumentation sous analgésie locale. Si un traitement parodontal chirurgical n'est pas indiqué, une réinstrumentation appropriée des sites sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité cérébrovasculaire (CvR) (%)
Délai: Baseline-6 ​​mois
Le CvR à l'hypercapnie a été évalué au moyen de l'indice d'apnée (BHI). Deux transducteurs doubles de 2 MHz montés sur un serre-tête et placés sur les fenêtres de l'os temporal ont été utilisés pour obtenir une mesure continue bilatérale de la vitesse d'écoulement moyenne dans les artères cérébrales moyennes. La profondeur d'insonation variait de 48 à 52 mm. Le BHI est obtenu en divisant le pourcentage d'augmentation de la vitesse moyenne du flux se produisant pendant l'apnée par la durée (secondes) pendant laquelle les sujets retiennent leur respiration après une inspiration normale ([vitesse moyenne du flux à la fin de l'apnée moins vitesse moyenne du flux au repos divisé par la vitesse moyenne d'écoulement au repos] multiplié par 100 divisé par les secondes d'apnée).
Baseline-6 ​​mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de pulsatilité
Délai: Baseline-6 ​​mois
L'indice de pulsatilité (PI) de Gosling de l'artère cérébrale moyenne sera calculé selon la formule suivante : PI = (Vmax -Vmin)/Vmean
Baseline-6 ​​mois
Indice de résistivité
Délai: Baseline-6 ​​mois
L'indice de résistivité (RI) de l'artère cérébrale moyenne sera calculé selon la formule suivante : RI = (Vmax -Vmin)/Vmax
Baseline-6 ​​mois
Protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Baseline-6 ​​mois
Les niveaux de hs-CRP dans le sérum seront mesurés par ELISA (mg/L)
Baseline-6 ​​mois
Dilatation médiée par le flux brachial
Délai: Baseline-6 ​​mois
Après détection de la vasomotion de l'artère brachiale, une évaluation échographique sera faite sur l'avant-bras dominant. L'imagerie et les mesures bidimensionnelles de l'artère brachiale ont été réalisées chez tous les patients par le même opérateur. Des segments rectilignes de l'artère seront choisis au-dessus du fossé antécubital, perpendiculaires au faisceau ultrasonore et selon son grand axe. La dilatation médiée par le flux causée par la production d'oxyde nitrique endothélial induite par le cisaillement sera détectée après l'occlusion de la circulation de l'avant-bras. Une image longitudinale sera utilisée pour mesurer le diamètre de l'artère brachiale ; un brassard de tensiomètre sera gonflé sur le haut du bras à 300 mmHg pendant 4 min puis dégonflé, et après 45 s à 1 min, un deuxième balayage longitudinal sera obtenu, pour calculer le diamètre de l'artère brachiale.
Baseline-6 ​​mois
Épaisseur intima-média carotidienne
Délai: Baseline-6 ​​mois
L'image sera focalisée sur la paroi postérieure (éloignée) de l'artère carotide gauche. Un minimum de quatre mesures de la paroi la plus éloignée de la carotide commune a été prise à 10 mm en amont de la bifurcation, pour dériver l'épaisseur moyenne de l'intima-média de la carotide. La présence d'une plaque d'athérome sera évaluée au niveau des artères extracrâniennes carotides communes et internes ainsi qu'aux bifurcations selon des protocoles de numérisation et de lecture standardisés. La plaque sera définie comme une structure focale qui empiète dans la lumière artérielle d'au moins 0,5 mm ou 50 % de la valeur d'épaisseur intima-média environnante, ou démontre une épaisseur> 1,5 mm mesurée de l'interface média-adventice à l'intima-lumen interface.
Baseline-6 ​​mois
Sonder la profondeur de la poche
Délai: Baseline-3 mois-6 mois
Sera mesuré de la marge gingivale libre jusqu'au fond du sillon ou de la poche (en mm)
Baseline-3 mois-6 mois
Niveau d'attachement clinique
Délai: Baseline-3 mois-6 mois
mesuré de la jonction cémento-émail (CEJ) au fond du sillon ou de la poche (en mm)
Baseline-3 mois-6 mois
Score de saignement à pleine bouche
Délai: Baseline-3 mois-6 mois
Défini comme le nombre de sites présentant un saignement gingival au sondage (BoP) divisé par le nombre total de sites par bouche, multiplié par 100 (%)
Baseline-3 mois-6 mois
Score de plaque pleine bouche
Délai: Baseline-3 mois-6 mois
Défini comme le nombre de sites présentant une plaque dentaire supragingivale détectable divisé par le nombre total de sites par bouche, multiplié par 100 (%)
Baseline-3 mois-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yago Leira, PhD, University of Santiago de Compostela

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

uniquement sur demande auprès de PI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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