Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioterapie a cerebrovaskulární funkce

18. srpna 2022 aktualizováno: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela

Vliv parodontologické léčby na hemodynamiku mozku

Parodontitida je spojována se zvýšeným rizikem cerebrovaskulárních onemocnění. Zhoršená hemodynamika mozku byla navržena jako časné markery cerebrální makro a mikroangiopatie. Cílem této klinické studie proto bude posoudit potenciální efekt parodontologické léčby na mozkovou hemodynamiku u jinak zdravých pacientů s těžkou parodontitidou po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdraví jedinci s těžkou parodontitidou.

Kritéria vyloučení:

  • <10 zubů
  • současných kuřáků
  • během posledních 6 měsíců podstoupit parodontologické ošetření.
  • dostávat antibiotika nebo protizánětlivé léky během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro léčbu parodontu
Pacienti dostanou intenzivní (nechirurgický) režim odlupování a hoblování kořenů povrchů kořenů pod lokální analgezií (v závislosti na závažnosti v jednom nebo dvou sezeních během 2 dnů). Každý zub, který je ze základního vyšetření definován jako beznadějný nebo iracionální k léčbě, bude extrahován při návštěvě ústní hygieny. Po 2 měsících opakovaného vyšetření jedinci, u nichž se objeví alespoň jedna periodontální kapsa o hloubce 6 mm, podstoupí další korekční periodontální terapii sestávající z periodontální operace a reinstrumentace v lokální analgezii. Pokud není indikována chirurgická parodontologická terapie, provede se vhodná reinstrumentace míst.
Postup: parodontologické ošetření
Pacienti dostanou intenzivní (nechirurgický) režim odlupování a hoblování kořenů povrchů kořenů pod lokální analgezií (v závislosti na závažnosti v jednom nebo dvou sezeních během 2 dnů). Každý zub, který je ze základního vyšetření definován jako beznadějný nebo iracionální k léčbě, bude extrahován při návštěvě ústní hygieny. Po 2 měsících opakovaného vyšetření jedinci, u nichž se objeví alespoň jedna periodontální kapsa o hloubce 6 mm, podstoupí další korekční periodontální terapii sestávající z periodontální operace a reinstrumentace v lokální analgezii. Pokud není indikována chirurgická parodontologická terapie, provede se vhodná reinstrumentace míst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrovaskulární reaktivita (CvR) (%)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
CvR až hyperkapnie byla hodnocena pomocí indexu zadržení dechu (BHI). Dva duální 2-MHz měniče nasazené na čelenku a umístěné na okénka spánkové kosti byly použity k získání oboustranného kontinuálního měření střední rychlosti proudění ve středních cerebrálních tepnách. Hloubka insonace se pohybovala od 48 do 52 mm. BHI se získá vydělením procentuálního nárůstu střední rychlosti proudění, ke kterému dochází během zadržení dechu, délkou doby (v sekundách), po kterou subjekty zadržují dech po normálním nádechu ([průměrná rychlost proudění na konci zadržení dechu mínus střední rychlost proudění] v klidu děleno střední rychlostí proudění v klidu] násobeno 100 děleno sekundami zadržení dechu).
Výchozí stav - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pulsability
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Goslingův index pulsatility (PI) střední mozkové tepny se vypočte podle následujícího vzorce: PI = (Vmax -Vmin)/Vstřední
Výchozí stav - 6 měsíců
Index odporu
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Index odporu (RI) střední mozkové tepny se vypočte podle následujícího vzorce: RI = (Vmax -Vmin)/Vmax
Výchozí stav - 6 měsíců
Sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Hladiny hs-CRP v séru budou měřeny pomocí ELISA (mg/l)
Výchozí stav - 6 měsíců
Brachiální průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Po detekci vazomotoriky brachiální arterie bude provedeno ultrazvukové hodnocení na dominantním předloktí. Dvourozměrné zobrazení a měření brachiální arterie bylo provedeno u všech pacientů stejným operátorem. Nad antekubitální jamkou budou vybrány rovné segmenty tepny kolmo na ultrazvukový paprsek a podél jeho dlouhé osy. Průtokem zprostředkovaná dilatace způsobená smykovou produkcí endoteliálního oxidu dusnatého bude detekována po okluzi oběhu předloktí. Pro měření průměru brachiální tepny bude použit podélný snímek; manžeta krevního tlaku bude nafouknuta na horní paži na 300 mmHg po dobu 4 minut a poté vypuštěna a po 45 s až 1 minutě bude získán druhý podélný snímek pro výpočet průměru pažní tepny.
Výchozí stav - 6 měsíců
Tloušťka karotické intimy-média
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Snímek bude zaostřen na zadní (vzdálenou) stěnu levé krční tepny. Minimálně čtyři měření vzdálené stěny společné karotidy byla provedena 10 mm proximálně od rozvětvení, aby se odvodila střední tloušťka intima-media karotidy. Přítomnost ateromového plátu bude hodnocena na společné a vnitřní karotické extrakraniální tepně a také v bifurkacích podle standardizovaných protokolů skenování a čtení. Plak bude definován jako fokální struktura, která zasahuje do arteriálního lumenu alespoň 0,5 mm nebo 50 % okolní hodnoty tloušťky intima-media, nebo vykazuje tloušťku > 1,5 mm, měřeno od rozhraní media-adventitia k intimalumen. rozhraní.
Výchozí stav - 6 měsíců
Hloubka sondy
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Bude měřeno od volného gingiválního okraje ke spodní části sulku nebo kapsy (v mm)
Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
měřeno od cemento-smaltového spojení (CEJ) po dno sulku nebo kapsy (v mm)
Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Skóre krvácení z plných úst
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Definováno jako počet míst s krvácením dásní při sondování (BoP) dělený celkovým počtem míst na ústa, vynásobený 100 (%)
Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Skóre plaku v plných ústech
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Definováno jako počet míst s detekovatelným supragingiválním zubním plakem dělený celkovým počtem míst na ústa, vynásobený 100 (%)
Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yago Leira, PhD, University of Santiago de Compostela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

pouze na vyžádání PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit