Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periobehandling og cerebrovaskulær funksjon

18. august 2022 oppdatert av: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela

Innvirkning av periodontal behandling på hjernens hemodynamikk

Periodontitt har vært knyttet til økt risiko for cerebrovaskulær sykdom. Nedsatt hjernehemodynamikk har blitt foreslått som tidlige markører for cerebral makro og mikroangiopati. Derfor vil målet med denne kliniske studien være å vurdere den potensielle effekten av periodontal behandling på cerebral hemodynamikk hos ellers friske pasienter med alvorlig periodontitt over 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers friske personer med alvorlig periodontitt.

Ekskluderingskriterier:

  • <10 tenner
  • nåværende røykere
  • gjennomgå periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene.
  • fått antibiotika eller betennelsesdempende legemidler i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periodontal behandlingsgruppe
Pasienter vil motta et intensivt (ikke-kirurgisk) regime med avskalling og rotplaning av rotoverflatene under lokal analgesi (avhengig av alvorlighetsgraden i en økt eller to økter innen 2 dager). Enhver tann som fra grunnundersøkelsen er definert som håpløs eller irrasjonell å behandle, vil bli trukket ut ved munnhygienebesøket. Etter 2 måneders revurdering vil personer som presenterer seg med minst én periodontal lomme på 6 mm i dybden, gjennomgå ytterligere korrigerende periodontal terapi bestående av periodontal kirurgi og re-instrumentering under lokal analgesi. Hvis kirurgisk periodontal terapi ikke er indisert, vil passende re-instrumentering av stedene bli utført.
Fremgangsmåte: periodontal behandling
Pasienter vil motta et intensivt (ikke-kirurgisk) regime med avskalling og rotplaning av rotoverflatene under lokal analgesi (avhengig av alvorlighetsgraden i en økt eller to økter innen 2 dager). Enhver tann som fra grunnundersøkelsen er definert som håpløs eller irrasjonell å behandle, vil bli trukket ut ved munnhygienebesøket. Etter 2 måneders revurdering vil personer som presenterer seg med minst én periodontal lomme på 6 mm i dybden, gjennomgå ytterligere korrigerende periodontal terapi bestående av periodontal kirurgi og re-instrumentering under lokal analgesi. Hvis kirurgisk periodontal terapi ikke er indisert, vil passende re-instrumentering av stedene bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær reaktivitet (CvR) (%)
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
CvR til hyperkapni ble evaluert ved hjelp av pustens holdeindeks (BHI). To doble 2-MHz-transdusere montert på et hodebånd og plassert på tinningbeinvinduene ble brukt for å oppnå en bilateral kontinuerlig måling av gjennomsnittlig strømningshastighet i de midtre cerebrale arteriene. Insonasjonsdybden varierte fra 48 til 52 mm. BHI oppnås ved å dele den prosentvise økningen i gjennomsnittlig strømningshastighet som oppstår under å holde pusten med hvor lenge (sekunder) forsøkspersonene holder pusten etter en normal inspirasjon ([gjennomsnittlig strømningshastighet ved slutten av pusten minus gjennomsnittlig strømningshastighet i hvile delt på gjennomsnittlig strømningshastighet i hvile] multiplisert med 100 delt på sekunder med å holde pusten).
Baseline-6 ​​måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
Goslings pulsatilitetsindeks (PI) for den midtre cerebrale arterie vil bli beregnet i henhold til følgende formel: PI = (Vmax -Vmin)/Vmean
Baseline-6 ​​måneder
Resistivitetsindeks
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
Resistivitetsindeks (RI) for den midtre cerebrale arterie vil bli beregnet i henhold til følgende formel: RI = (Vmax -Vmin)/Vmax
Baseline-6 ​​måneder
Serum høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
Nivåer av hs-CRP i serum vil bli målt med ELISA (mg/L)
Baseline-6 ​​måneder
Brachial strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
Etter påvisning av vasomotion brachialis arterie, vil det bli foretatt ultralydvurdering på den dominante underarmen. Todimensjonal brachialisarterieavbildning og målinger ble utført hos alle pasienter av samme operatør. Rette segmenter av arterien vil bli valgt over antecubital fosse, vinkelrett på ultralydstrålen og langs dens lange akse. Strømningsmediert dilatasjon forårsaket av skjærindusert endotel nitrogenoksidproduksjon vil bli oppdaget etter okklusjon av underarmssirkulasjonen. Et langsgående bilde vil bli brukt for å måle brachialis arterie diameter; en blodtrykksmansjett vil blåses opp på overarmen til 300 mmHg i 4 minutter og deretter tømmes for luft, og etter 45 s til 1 min vil en andre langsgående skanning bli oppnådd for å beregne brachialisarteriediameteren.
Baseline-6 ​​måneder
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
Bildet vil være fokusert på den bakre (lengre) veggen til venstre halspulsåre. Minimum fire målinger av den vanlige karotis fjernveggen ble tatt 10 mm proksimalt til bifurkasjonen, for å utlede den gjennomsnittlige carotis intima-media-tykkelsen. Tilstedeværelsen av en ateromplakk vil bli evaluert i de vanlige og interne karotis ekstrakraniale arteriene samt bifurkasjonene i henhold til standardiserte skannings- og leseprotokoller. Plakk vil bli definert som en fokal struktur som griper inn i arteriell lumen minst 0,5 mm eller 50 % av den omgivende intima-media-tykkelsesverdien, eller viser en tykkelse >1,5 mm målt fra media-adventitia-grensesnittet til intima-lumen grensesnitt.
Baseline-6 ​​måneder
Sondering av lommedybde
Tidsramme: Baseline-3 måneder-6 måneder
Vil bli målt fra den frie gingivalmarginen til bunnen av sulcus eller lomme (i mm)
Baseline-3 måneder-6 måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline-3 måneder-6 måneder
målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til bunnen av sulcus eller lomme (i mm)
Baseline-3 måneder-6 måneder
Full munn blødningsscore
Tidsramme: Baseline-3 måneder-6 måneder
Definert som antall steder med gingival blødning ved sondering (BoP) delt på totalt antall steder per munn, multiplisert med 100 (%)
Baseline-3 måneder-6 måneder
Full munn plakett score
Tidsramme: Baseline-3 måneder-6 måneder
Definert som antall steder med påviselig supragingival tannplakk delt på totalt antall steder per munn, multiplisert med 100 (%)
Baseline-3 måneder-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yago Leira, PhD, University of Santiago de Compostela

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

kun på forespørsel til PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere