乳がん治療後の慢性疼痛のバイオマーカーの特定。 (sCANsens)
2023年12月20日 更新者：Prof. dr. Mira Meeús、Universiteit Antwerpen
sCANsens: 乳がん治療後の慢性疼痛のバイオマーカーを特定
最大 40% の女性が乳がんの治療後に慢性的な痛みを経験しており、この痛みは多くの場合、非常に生活に支障をきたすものです。 しかし、乳がん後の慢性疼痛は依然として十分に認識されておらず、治療も受けられていません。 乳がん後の（慢性）痛みに対する効果的で患者に合わせたアプローチには、確かに十分な知識と知識が必要です。
痛みの評価。 しかし、日常の臨床現場では、がん患者および生存者の痛みを包括的に診断するためのガイドラインが不足しています。 このテーマに関するさらなる研究は、乳がん後の痛みに対する効果的かつ予防的かつ治療的なアプローチにとって極めて重要です。 この集団における有病率の高さと痛みの重要な影響に加えて、乳がん集団は、ほとんどの患者は痛みを感じずに始まりますが、ほぼ半数が痛みを終えるため、慢性疼痛とその自然な時間経過をさまざまな段階で研究するのに理想的な集団でもあります。上
慢性的な痛みを伴う。 したがって、この研究は、乳がん治療後の慢性疼痛のバイオマーカー（予測、予後、診断の両方）をマッピングすることを目的としています。 私たちは、考えられる生物心理社会的バイオマーカーを研究します。
(慢性) 痛みとの関係を調べ、診断の瞬間から手術後 1 年までの時間的変化をモニタリングします。 潜在的なバイオマーカーは、脳の医療画像、痛みの感受性および心理的変数の測定値内に位置します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mira Meeus, Prof.
- 電話番号：+32 3 265 2403
- メール：mira.meeus@uantwerpen.be
研究場所
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Antwerpen
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Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
- 募集
- University Hospital Antwerpen
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コンタクト：
- Amber De Groote, Drs.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
片側性乳がんと診断された女性患者
説明
包含基準:
- 片側性乳がん
- 過去 1 週間の登録時の痛みが平均 3/10 未満
- 初めてのがん診断
除外基準:
- 既存の痛みの状態
- 主要な既存の神経疾患
- がんの再発や転移がないこと
- この地域で以前に手術を受けたことがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳癌
がん治療中の乳がん患者の長期経過観察
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各介入は 4 つの時点、つまり手術前、つまりベースライン (T0)、手術後 1 ～ 3 週間後 (T1)、手術後 3 か月後 (T2)、および手術後 1 年後 (T4) で実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの局在化
時間枠：期間は術後最長1年程度
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Mc Gill Pain Questionnaire オランダ語版で測定したがん治療後の痛みの位置特定と経験: 患者の痛みと経験の位置を特定するための既往歴質問。
T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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期間は術後最長1年程度
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痛みの強さ
時間枠：期間は術後最長1年程度
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マギル疼痛アンケートに含まれる視覚的アナログスケールは 100mm の水平線であり、患者は現時点で知覚される痛みの強さ、痛みの最小値と最大値を示すように求められます。
T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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期間は術後最長1年程度
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痛みが生活の質に及ぼす影響
時間枠：期間は術後最長1年程度
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マギル疼痛アンケートに含まれる生活の質の質問: 生活の質に対する痛みの影響を示す自己報告。
スコアが高いほど影響も大きくなります (0 ～ 27)。
T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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期間は術後最長1年程度
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痛みの症状の重症度
時間枠：期間は術後最長1年程度
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マギル疼痛アンケートに含まれる疼痛症状の形容詞リスト オランダ語 : 言語バージョン (0-63): 感覚の強さ、感情的影響、および疼痛の認知的評価を評価する疼痛の自己申告。
MPQ の各部分または次元は個別にスコア付けされ、累積合計スコアも記録されます。
T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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期間は術後最長1年程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壊滅的な痛みの予後価値
時間枠：T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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痛みの壊滅的スケール (0-52) : これは自己申告の尺度であり、0 から 4 までスコア付けされた 13 項目で構成され、合計スコアは 52 になります。
スコアが高いほど、より多くの破滅的な思考が存在します。
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T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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うつ病、不安、ストレスの予後値
時間枠：T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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うつ病、不安、ストレスのスケール (DASS-21) (範囲 0 ～ 132)。
うつ病、不安、ストレスのスケール - 21 項目 (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 3 つの自己報告スケールのセットです。
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T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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ポジティブおよびネガティブな影響の予後値
時間枠：T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (10-50): このスケールは、感情や感情を表すさまざまな単語で構成され、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定します。
スコアが低いほどポジティブ/ネガティブな感情のレベルが低いことを表し、スコアが高いほどポジティブ/ネガティブな感情のレベルが高いことを表します。
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T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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レジリエンスの予後値
時間枠：T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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VK+ : このスケールは、患者の回復力に関する指標 (0 ～ 100) を示します。
スコアが高いほど、復元力が高くなります。
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T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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痛覚過敏の予後価値
時間枠：T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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冷たさ、熱さの検出と痛みの閾値は、刺激強度が増加していく中で最初に特定された刺激として測定されます。
閾値は、一次痛覚過敏を評価するために局所的な場所で測定され、二次痛覚過敏を評価するために離れた場所で測定されます。
結果は標準データと比較されます。
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T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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条件付き疼痛調節の予後価値
時間枠：T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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適用される「テスト」刺激と「コンディショニング」刺激は、有害なコンディショニング刺激の前後の温刺激に対する痛みの感受性を評価するために使用され、測定前と測定後の差が計算されます。
2 番目の圧痛閾値 (つまり、テスト刺激) が最初の圧痛閾値と同じかそれより低い場合、機能不全の抑制性疼痛メカニズムが存在します。
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T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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時間的合計の予後値
時間枠：T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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反復的な刺激が与えられ、その刺激の知覚強度 (最初、最後、および後の感覚) が数値評価スケールによって測定されます。
最初の刺激と最後の刺激の差は、時間的な合計を決定するために計算されます。
強化された時間的合計は、NRS で少なくとも 2 ポイントの増加があり、ポジティブであると見なされます。
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T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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灰白質の違いの予後値
時間枠：T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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T1 取得とボクセルベースの形態計測は、灰白質の地域差を測定するために使用されます。
T2 取得は、共同登録の可能性と後処理パイプラインの堅牢性の向上のために適用されます。
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T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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機能的接続性の予後値
時間枠：T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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Rs-fMRI 取得は機能的接続性を測定するために使用されます。
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T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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フラクショナル異方性の予後値
時間枠：T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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拡散強調イメージング取得は、分数異方性の違いを評価するために使用されます。
T2 取得は、共同登録の可能性と後処理パイプラインの堅牢性の向上のために適用されます。
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T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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選択したサイトカインおよび脳由来神経栄養因子遺伝子の遺伝子領域における CpG メチル化の割合の予後値。
時間枠：T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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持続性疼痛表現型に関連する遺伝子は、多変量解析を使用して選択されます。
CpG メチル化は、硫酸水素塩 CpG パイロシーケンスを使用して決定されます。
PyroMark Q24 Analyses ソフトウェアは、対象となるさまざまな遺伝子領域の各 CpG の平均メチル化を評価し、結果としてパーセンテージ (0 ～ 100% のメチル化) を返します。
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T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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サイトカイン発現の予後値
時間枠：T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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興味のあるサイトカインは多変量解析を使用して選択されます。
血漿サンプルはマルチプレックスパネルを使用して評価されます。
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T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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脳由来神経栄養因子発現の予後価値
時間枠：T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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可溶性脳由来神経栄養因子の発現の測定は、酵素免疫測定法を使用して評価されます。
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T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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一塩基多型 (SNP) の予後価値
時間枠：T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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15 のサイトカイン遺伝子からの合計 82 の SNP と脳由来神経栄養因子の 2 つの SNP が、SNP ジェノタイピング アッセイを使用して分析されます。
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T0: 手術前、T1: 手術後 1 ～ 3 週間、T2: 手術後 3 か月、T3: 手術後 1 年での評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mira Meeus, Prof.、Universiteit Antwerpen
- スタディチェア：An De Groef, Prof.、Universiteit Antwerpen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月4日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。