Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace biomarkerů chronické bolesti po léčbě rakoviny prsu. (sCANsens)

20. prosince 2023 aktualizováno: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen

sCANsens: Identifikace biomarkerů chronické bolesti po léčbě rakoviny prsu

Až 40 % žen po léčbě rakoviny prsu pociťuje chronickou bolest a tato bolest je často velmi invalidizující. Chronická bolest po rakovině prsu však zůstává nedostatečně rozpoznána a léčena. Efektivní a pacientovi přizpůsobený přístup k (chronické) bolesti po rakovině prsu skutečně vyžaduje důkladné znalosti a

hodnocení bolesti. V každodenní klinické praxi však chybí pokyny pro komplexní diagnostiku bolesti u pacientů s rakovinou a přeživších. Další výzkum v této oblasti je klíčový pro účinný, preventivní i léčebný přístup k bolesti po karcinomu prsu. Kromě vysoké prevalence a důležitého dopadu bolesti v této populaci je populace s rakovinou prsu také ideální populací pro studium chronické bolesti a jejího přirozeného časového průběhu v různých fázích, protože většina pacientek začíná bez bolesti, ale téměř polovina z nich končí. nahoru

s chronickou bolestí. Tato studie si proto klade za cíl zmapovat biomarkery (jak prediktivní, prognostické a diagnostické) pro chronickou bolest po léčbě karcinomu prsu. Budeme studovat možné biopsychosociální biomarkery v

vztah k (chronické) bolesti a sledovat jejich časové změny od okamžiku diagnózy do 1 roku po operaci. Potenciální biomarkery se nacházejí v rámci lékařského zobrazování mozku, měření citlivosti na bolest a psychologických proměnných.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • Nábor
        • University Hospital Antwerpen
        • Kontakt:
          • Amber De Groote, Drs.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou jednostranného karcinomu prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná rakovina prsu
  • Bolest při zápisu v průměru <3/10 během minulého týdne
  • První diagnóza rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující bolestivé stavy
  • hlavní již existující neurologické poruchy
  • Žádná recidivující rakovina nebo metastázy
  • Žádná předchozí operace v oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prsu
Pacienti s rakovinou prsu v průběhu léčby rakoviny
Diagnostický test: Biomarkery
Každá intervence se provádí ve 4 časových bodech, a to: před operací, tj. výchozí stav (T0), 1-3 týdny po operaci (T1), 3 měsíce po operaci (T2) a 1 rok po operaci (T4)
Ostatní jména:
  • Dotazníky: Deprese Úzkost Stresové škály Krátká forma, Škála Katastrofizující bolest, VK+ a Plán pozitivních a negativních účinků
  • Kvantitativní senzorické testování: hyperalgezie pomocí TSA2 (Medoc), podmíněná modulace bolesti pomocí TSA2 (Medoc), temporální sumace pomocí monofilamentu (256mN Optihair-2 Set) a TSA2 (Medoc)
  • Zobrazování mozku: T1 MPRAGE, rsfMRI, difúzně vážený snímek a sekvence T2.
  • Analýza krve: měření exprese cytokinů a neurotrofního faktoru odvozeného z mozku, detekce SNP a CpG metylace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace bolesti
Časové okno: Časový rámec do 1 roku po operaci
Lokalizace a prožívání bolesti po léčbě rakoviny měřené pomocí Mc Gill Pain Questionnaire Dutch Language Version: Anamnessis Questions to local pain and experience of the patient. Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Časový rámec do 1 roku po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: Časový rámec do 1 roku po operaci
Vizuální analogová škála zahrnutá v Mc Gill Pain Questionnaire je 100mm horizontální čára, kde je pacient požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti v tomto okamžiku, minimum a maximum bolesti. Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Časový rámec do 1 roku po operaci
Vliv bolesti na kvalitu života
Časové okno: Časový rámec do 1 roku po operaci
Otázky týkající se kvality života obsažené v dotazníku Mc Gill Pain Questionnaire: self-report k označení dopadu bolesti na kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím vyšší dopad (0-27). Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Časový rámec do 1 roku po operaci
Závažnost symptomů bolesti
Časové okno: Časový rámec do 1 roku po operaci
Seznam přídavných jmen bolestivých příznaků zahrnutých v Mc Gill Pain Questionnaire Dutch: Language Version (0-63): Self-report of pain hodnotící senzorickou intenzitu, emoční dopad a kognitivní hodnocení bolesti. Každá část nebo dimenze MPQ je individuálně hodnocena a je také zaznamenáno kumulativní celkové skóre. Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Časový rámec do 1 roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota katastrofické bolesti
Časové okno: Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Škála katastrofizující bolesti (0-52) : Jedná se o měření samohodnotící, sestávající z 13 položek bodovaných od 0 do 4, což vede k celkovému možnému skóre 52. Čím vyšší je skóre, tím více jsou přítomny katastrofické myšlenky.
Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Prognostická hodnota deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) (rozsah 0-132). Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21) je sada tří sebehodnotících škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Prognostická hodnota pozitivního a negativního afektu
Časové okno: Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Rozvrh pozitivních a negativních afektů (10-50): Tato škála se skládá z různých slov, která popisují pocity a emoce, měří pozitivní a negativní vliv. Nižší skóre představující nižší úrovně pozitivního/negativního vlivu a vyšší skóre představující vyšší úrovně pozitivního/negativního vlivu.
Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Prognostická hodnota Resilience
Časové okno: Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
VK+ : Tato stupnice udává odolnost pacientů (0-100). Čím vyšší je skóre, tím větší je odolnost.
Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Prognostický význam hyperalgezie
Časové okno: Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Detekce chladu a tepla a prahy bolesti jsou měřeny jako první identifikovaný stimul při zvyšující se intenzitě stimulu. Prahové hodnoty se měří na místních místech pro hodnocení primární hyperalgezie a vzdálené místo pro hodnocení sekundární hyperalgezie. Výsledky jsou porovnány s normativními údaji.
Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Prognostická hodnota podmíněné modulace bolesti
Časové okno: Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
„Testovací“ stimul a aplikovaný „kondicionační“ stimul se používají k posouzení citlivosti bolesti na tepelný stimul před a po škodlivém kondicionačním stimulu a vypočítá se rozdíl mezi předměřením a po měření. Když je druhý tlakový práh bolesti (tj. testovací podnět) podobný nebo nižší než první, jsou přítomny dysfunkční mechanismy inhibiční bolesti.
Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Prognostická hodnota časového součtu
Časové okno: Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Jsou uvedeny opakující se podněty, z nichž vnímaná intenzita podnětu (první, poslední a po vjemech) je měřena pomocí číselné hodnotící stupnice. Rozdíl mezi prvním a posledním podnětem se vypočítá, aby se určila časová suma. Rozšířená časová sumace se považuje za pozitivní s alespoň dvěma body zvýšení na NRS
Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Prognostická hodnota rozdílů šedé hmoty
Časové okno: Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Akvizice T1 a morfometrie založená na voxelu se používá k měření regionálních rozdílů v šedé hmotě. Akvizice T2 se používá pro možnou spoluregistraci a zlepšení robustnosti pro kanály následného zpracování.
Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Prognostická hodnota funkční konektivity
Časové okno: Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
K měření funkční konektivity se používá akvizice Rs-fMRI.
Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Prognostická hodnota frakční anizotropie
Časové okno: Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Difúzně vážená akvizice zobrazení se používá k posouzení rozdílů ve frakční anizotropii. Akvizice T2 se používá pro možnou spoluregistraci a zlepšení robustnosti pro kanály následného zpracování.
Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Prognostická hodnota procenta methylace CpG v genových oblastech vybraných cytokinů a genů mozkového neurotrofního faktoru.
Časové okno: Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Geny spojené s fenotypem perzistentní bolesti budou vybrány pomocí multivariační analýzy. CpG methylace je stanovena pomocí bisulfátového CpG pyrosekvenování. Software PyroMark Q24 Analyses vyhodnotí průměrnou methylaci každého CpG v různých oblastech zájmu a vrátí procento (od 0 do 100 % methylace) jako výsledek.
Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Prognostická hodnota exprese cytokinů
Časové okno: Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Zainteresované cytokiny budou vybrány pomocí vícerozměrných analýz. Vzorky plazmy budou hodnoceny pomocí multiplexního panelu.
Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Prognostická hodnota exprese mozkového neurotrofického faktoru
Časové okno: Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Měření exprese rozpustného neurotrofního faktoru odvozeného z mozku se hodnotí pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Prognostická hodnota jednonukleotidových polymorfismů (SNP)
Časové okno: Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci
Celkem 82 SNP z 15 cytokinových genů a 2 SNP mozkového neurotrofického faktoru bude analyzováno pomocí testu genotypizace SNP.
Hodnocení v T0: před operací, T1: 1-3 týdny po operaci, T2: 3 měsíce po operaci, T3: 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

University Hospital, Antwerp
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mira Meeus, Prof., Universiteit Antwerpen
  • Studijní židle: An De Groef, Prof., Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1780

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit