Identifisering av biomarkører for kronisk smerte etter brystkreftbehandling. (sCANsens)
20. desember 2023 oppdatert av: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen
sCANsens: Identifisering av biomarkører for kronisk smerte etter brystkreftbehandling
Opptil 40 % av kvinnene opplever kroniske smerter etter behandling for brystkreft, og disse smertene er ofte svært invalidiserende. Imidlertid forblir kroniske smerter etter brystkreft underkjent og underbehandlet. En effektiv og pasienttilpasset tilnærming til (kronisk) smerte etter brystkreft krever faktisk grundig kunnskap og
evaluering av smerten. I daglig klinisk praksis mangler imidlertid retningslinjer for en helhetlig diagnose av smerte hos kreftpasienter og overlevende. Videre forskning på dette emnet er avgjørende for en effektiv, forebyggende og kurativ tilnærming til smerte etter brystkreft. Foruten den høye prevalensen og den viktige virkningen av smerte i denne populasjonen, er brystkreftpopulasjonen også en ideell populasjon for å studere kronisk smerte og dets naturlige tidsforløp i forskjellige stadier, siden de fleste pasienter starter smertefritt, men nesten halvparten av dem slutter opp
med kroniske smerter. Derfor har denne studien som mål å kartlegge biomarkører (både prediktive, prognostiske og diagnostiske) for kroniske smerter etter brystkreftbehandling. Vi vil studere mulige biopsykososiale biomarkører i
forhold til (kroniske) smerter og overvåke deres tidsmessige endringer fra diagnoseøyeblikket til 1 år etter operasjonen. De potensielle biomarkørene er lokalisert innenfor medisinsk avbildning av hjernen, målinger av smertefølsomhet og psykologiske variabler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mira Meeus, Prof.
- Telefonnummer: +32 3 265 2403
- E-post: mira.meeus@uantwerpen.be
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Rekruttering
- University Hospital Antwerpen
-
Ta kontakt med:
- Amber De Groote, Drs.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige pasienter diagnostisert med ensidig brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig brystkreft
- Smerter ved påmelding <3/10 i gjennomsnitt siste uke
- Første kreftdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende smertetilstander
- store allerede eksisterende nevrologiske lidelser
- Ingen tilbakevendende kreft eller metastaser
- Ingen tidligere operasjon i området
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreft
Brystkreftpasienter følger over tid under kreftbehandling
|
Hver intervensjon utføres på 4 tidspunkter, nemlig: før operasjonen, dvs. baseline (T0), 1-3 uker etter operasjonen (T1), 3 måneder etter operasjonen (T2) og 1 år etter operasjonen (T4)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalisering av smerte
Tidsramme: Tidsramme inntil 1 år etter operasjonen
|
Lokalisering og opplevelse av smerte etter kreftbehandling målt med Mc Gill Pain Questionnaire Dutch Language Version: Anamnesespørsmål for å lokalisere smerten og pasientens opplevelse.
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
Tidsramme inntil 1 år etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Tidsramme inntil 1 år etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale inkludert i Mc Gill Pain Questionnaire er en 100 mm horisontal linje der pasienten blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet i dette øyeblikket, minimum og maksimum av smerte.
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
Tidsramme inntil 1 år etter operasjonen
|
|
Påvirkning av smerte på livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme inntil 1 år etter operasjonen
|
Livskvalitetsspørsmål inkludert i Mc Gill Pain Questionnaire: egenrapport for å indikere smertens innvirkning på livskvaliteten.
Jo høyere poengsum jo høyere innvirkning (0-27).
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
Tidsramme inntil 1 år etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av smertesymptomer
Tidsramme: Tidsramme inntil 1 år etter operasjonen
|
Adjektivliste over smertesymptomer inkludert i Mc Gill Pain Questionnaire Nederlandsk: Språkversjon (0-63): Selvrapport om smerte som evaluerer den sensoriske intensiteten, emosjonelle påvirkningen og den kognitive evalueringen av smerte.
Hver del eller dimensjon av MPQ er individuelt poengsum, og en kumulativ total poengsum registreres også.
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
Tidsramme inntil 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk verdi av Pain Catastrophizing
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
Pain Catastrophizing Scale (0-52): Det er et selvrapporteringsmål som består av 13 elementer skåret fra 0 til 4, noe som resulterer i en total mulig poengsum på 52.
Jo høyere poengsum er, jo mer katastrofale tanker er tilstede.
|
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av depresjon, angst og stress
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
Depresjons-, angst- og stressskala (DASS-21) (område 0-132).
The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress
|
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av positiv og negativ affekt
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
Positiv og negativ affektplan (10-50): Denne skalaen består av forskjellige ord som beskriver følelser og følelser, den måler positiv og negativ affekt.
Lavere skåre som representerer lavere nivåer av positiv/negativ påvirkning og høyere skåre som representerer høyere nivåer av positiv/negativ påvirkning.
|
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av resiliens
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
VK+ : Denne skalaen gir en indikasjon på motstandskraften til pasientene (0-100).
Jo høyere poengsum, jo mer motstandskraft er tilstede.
|
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av hyperalgesi
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
Kald og varm deteksjon og smerteterskler måles som den første identifiserte stimulansen under økende stimulusintensiteter.
Terskler måles på lokale steder for å evaluere primær hyperalgesi og et fjernt sted for å vurdere sekundær hyperalgesi.
Resultatene sammenlignes med normative data.
|
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av betinget smertemodulering
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
"Test"-stimulus og en "kondisjoneringsstimulus" brukes til å vurdere smertefølsomhet for en varmestimulus før og etter den skadelige kondisjoneringsstimulusen, og forskjellen beregnes mellom forhåndsmålinger og ettermålinger.
Når den andre trykksmerterskelen (dvs. teststimulus) er lik eller lavere enn den første, er dysfunksjonelle hemmende smertemekanismer tilstede.
|
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av temporal summering
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
Gjentatte stimuli gis hvorav den oppfattede intensiteten til stimulus (første, siste og etter sensasjoner) måles ved hjelp av en numerisk vurderingsskala.
Forskjellen mellom første og siste stimuli beregnes for å bestemme den tidsmessige summeringen.
Forbedret temporal summering regnes som positivt med minst to økningspunkter på NRS
|
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av gråstoffforskjeller
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
T1-innsamling og Voxel-basert morfometri brukes til å måle regionale forskjeller i grå substans.
T2-anskaffelse brukes for mulig samregistrering og forbedring av robustheten for etterbehandlingsrørledninger.
|
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av funksjonell tilkobling
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
Rs-fMRI-innsamling brukes til å måle funksjonell tilkobling.
|
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av fraksjonell anisotropi
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
Diffusion Weighted Imaging-innsamling brukes til å vurdere forskjeller i fraksjonell anisotropi.
T2-anskaffelse brukes for mulig samregistrering og forbedring av robustheten for etterbehandlingsrørledninger.
|
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av prosentandelen CpG-metylering i genregioner av utvalgte cytokin- og hjerneavledede nevrotrofiske faktorgener.
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
Gener assosiert med den vedvarende smertefenotypen vil bli valgt ved hjelp av multivariat analyse.
CpG-metylering bestemmes ved bruk av bisulfat-CpG-pyrosekvensering.
PyroMark Q24 Analyser-programvaren vil vurdere gjennomsnittlig metylering av hver CpG i de forskjellige genregionene av interesse og returnere en prosentandel (fra 0-100 % metylering) som et resultat.
|
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av cytokinekspresjon
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
Interesserte cytokiner vil bli valgt ved hjelp av multivariate analyser.
Plasmaprøver vil bli vurdert ved hjelp av et multiplekspanel.
|
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av hjerneavledet nevrotrofisk faktoruttrykk
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
Målinger av oppløselig hjerneavledet nevrotrofisk faktorekspresjon vurderes ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse.
|
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP)
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
Totalt 82 SNP-er fra 15 cytokin-gener og 2 SNP-er av hjerneavledet nevrotrofisk faktor vil bli analysert ved hjelp av en SNP-genotypingsanalyse.
|
Vurdering ved T0: før operasjonen, T1: 1-3 uker etter operasjonen, T2: 3 måneder etter operasjonen, T3: 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mira Meeus, Prof., Universiteit Antwerpen
- Studiestol: An De Groef, Prof., Universiteit Antwerpen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1780
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .