Identificatie van biomarkers voor chronische pijn na behandeling van borstkanker. (sCANsens)
20 december 2023 bijgewerkt door: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen
sCANsens: identificatie van biomarkers voor chronische pijn na behandeling van borstkanker
Tot 40% van de vrouwen ervaart chronische pijn na behandeling voor borstkanker, en deze pijn is vaak zeer invaliderend. Chronische pijn na borstkanker wordt echter nog steeds niet herkend en onvoldoende behandeld. Een effectieve en patiëntgerichte aanpak van (chronische) pijn na borstkanker vereist immers een grondige kennis en kunde
evaluatie van de pijn. In de dagelijkse klinische praktijk ontbreken echter richtlijnen voor een alomvattende diagnose van pijn bij kankerpatiënten en overlevenden. Verder onderzoek op dit gebied is cruciaal voor een efficiënte, zowel preventieve als curatieve, aanpak van pijn na borstkanker. Naast de hoge prevalentie en de belangrijke impact van pijn in deze populatie, is de borstkankerpopulatie ook een ideale populatie om chronische pijn en het natuurlijke tijdsverloop ervan in verschillende stadia te bestuderen, aangezien de meeste patiënten pijnvrij beginnen, maar bijna de helft van hen eindigt omhoog
met chronische pijn. Daarom heeft deze studie tot doel biomarkers (zowel voorspellend, prognostisch als diagnostisch) voor chronische pijn na borstkankerbehandeling in kaart te brengen. We zullen mogelijke biopsychosociale biomarkers bestuderen in
verband met (chronische) pijn en monitort de veranderingen in de tijd vanaf het moment van diagnose tot 1 jaar na de operatie. De potentiële biomarkers situeren zich binnen de medische beeldvorming van de hersenen, metingen van pijngevoeligheid en psychologische variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mira Meeus, Prof.
- Telefoonnummer: +32 3 265 2403
- E-mail: mira.meeus@uantwerpen.be
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
- Werving
- University Hospital Antwerpen
-
Contact:
- Amber De Groote, Drs.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met unilaterale borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige borstkanker
- Pijn bij inschrijving <3/10 gemiddeld gedurende de afgelopen week
- Eerste diagnose van kanker
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande pijnaandoeningen
- belangrijke reeds bestaande neurologische aandoeningen
- Geen terugkerende kanker of uitzaaiingen
- Geen eerdere operatie in het gebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkanker
Borstkankerpatiënten volgen in de loop van de tijd tijdens de behandeling van kanker
|
Elke ingreep wordt uitgevoerd op 4 tijdstippen, namelijk: vóór de operatie, d.w.z. baseline (T0), 1-3 weken na de operatie (T1), 3 maanden na de operatie (T2) en 1 jaar na de operatie (T4)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokalisatie van pijn
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 1 jaar na de operatie
|
Lokalisatie en beleving van pijn na kankerbehandeling gemeten met de Mc Gill Pain Questionnaire Nederlandse taalversie: Anamnese vragen om de pijn en beleving van de patiënt te lokaliseren.
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
Tijdsbestek tot 1 jaar na de operatie
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 1 jaar na de operatie
|
De visuele analoge schaal die is opgenomen in de Mc Gill pijnvragenlijst is een horizontale lijn van 100 mm waarop de patiënt wordt gevraagd zijn/haar pijnintensiteit op dit moment, het minimum en het maximum van de pijn aan te geven.
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
Tijdsbestek tot 1 jaar na de operatie
|
|
Invloed van pijn op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 1 jaar na de operatie
|
Vragen over kwaliteit van leven opgenomen in de Mc Gill Pain Questionnaire: zelfrapportage om de impact van pijn op de kwaliteit van leven aan te geven.
Hoe hoger de score, hoe hoger de impact (0-27).
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
Tijdsbestek tot 1 jaar na de operatie
|
|
Ernst van pijnsymptomen
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 1 jaar na de operatie
|
Adjectieflijst van pijnsymptomen opgenomen in de Mc Gill Pain Questionnaire Nederlands: Taalversie (0-63): Zelfrapportage van pijn waarbij de sensorische intensiteit, emotionele impact en de cognitieve evaluatie van pijn worden geëvalueerd.
Elk onderdeel of elke dimensie van de MPQ wordt afzonderlijk gescoord en er wordt ook een cumulatieve totaalscore geregistreerd.
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
Tijdsbestek tot 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische waarde van catastrofale pijn
Tijdsspanne: Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
Pijn catastrofale schaal (0-52): Het is een zelfrapportagemaatstaf, bestaande uit 13 items met een score van 0 tot 4, resulterend in een totale mogelijke score van 52.
Hoe hoger de score, hoe meer catastrofale gedachten aanwezig zijn.
|
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
|
Prognostische waarde van depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21) (bereik 0-132).
De Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten
|
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
|
Prognostische waarde van positief en negatief affect
Tijdsspanne: Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
Schema positief en negatief affect (10-50): Deze schaal bestaat uit verschillende woorden die gevoelens en emoties beschrijven, het meet positief en negatief affect.
Lagere scores vertegenwoordigen lagere niveaus van positief/negatief affect en hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van positief/negatief affect.
|
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
|
Prognostische waarde van veerkracht
Tijdsspanne: Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
VK+ : Deze schaal geeft een indicatie over de veerkracht van de patiënten (0-100).
Hoe hoger de score, hoe meer veerkracht aanwezig is.
|
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
|
Prognostische waarde van hyperalgesie
Tijdsspanne: Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
Koude en warme detectie en pijndrempels worden gemeten als de eerste geïdentificeerde stimulus bij toenemende stimulusintensiteiten.
Drempels worden op lokale plaatsen gemeten om primaire hyperalgesie te evalueren en op een afgelegen locatie om secundaire hyperalgesie te beoordelen.
Resultaten worden vergeleken met normatieve gegevens.
|
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
|
Prognostische waarde van geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
'Test'-stimulus en een toegepaste 'conditioneringsstimulus' worden gebruikt om de pijngevoeligheid voor een warmtestimulus vóór en na de schadelijke conditioneringsstimulus te beoordelen en het verschil wordt berekend tussen voormetingen en nametingen.
Wanneer de tweede drukpijndrempel (d.w.z. teststimulus) vergelijkbaar is met of lager is dan de eerste, zijn disfunctionele remmende pijnmechanismen aanwezig.
|
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
|
Prognostische waarde van temporele sommatie
Tijdsspanne: Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
Er worden repetitieve stimuli gegeven waarvan de waargenomen intensiteit van de stimulus (eerste, laatste en volgende gewaarwordingen) wordt gemeten door een Numerieke Beoordelingsschaal.
Het verschil tussen de eerste en de laatste stimulus wordt berekend om de temporele optelling te bepalen.
Verbeterde temporele sommatie wordt als positief beschouwd met ten minste twee stijgingspunten op de NRS
|
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
|
Prognostische waarde van verschillen in grijze stof
Tijdsspanne: Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
T1-acquisitie en Voxel-gebaseerde morfometrie worden gebruikt om regionale verschillen in grijze stof te meten.
T2-acquisitie wordt toegepast voor mogelijke co-registratie en het verbeteren van de robuustheid voor pijplijnen voor nabewerking.
|
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
|
Prognostische waarde van functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
Rs-fMRI-acquisitie wordt gebruikt om functionele connectiviteit te meten.
|
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
|
Prognostische waarde van fractionele anisotropie
Tijdsspanne: Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
Diffusion Weighted Imaging-acquisitie wordt gebruikt om verschillen in fractionele anisotropie te beoordelen.
T2-acquisitie wordt toegepast voor mogelijke co-registratie en het verbeteren van de robuustheid voor pijplijnen voor nabewerking.
|
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
|
Prognostische waarde van het percentage CpG-methylering in genregio's van geselecteerde cytokine- en Brain Derived Neurotrophic Factor-genen.
Tijdsspanne: Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
Genen geassocieerd met het aanhoudende pijnfenotype zullen worden geselecteerd met behulp van multivariate analyse.
CpG-methylering wordt bepaald met behulp van bisulfaat-CpG-pyrosequencing.
PyroMark Q24-analysesoftware beoordeelt de gemiddelde methylering van elke CpG in de verschillende van belang zijnde genregio's en retourneert als resultaat een percentage (van 0-100% methylering).
|
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
|
Prognostische waarde van cytokine-expressie
Tijdsspanne: Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
Geïnteresseerde cytokines zullen worden geselecteerd met behulp van multivariate analyses.
Plasmamonsters worden beoordeeld met behulp van een multiplexpaneel.
|
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
|
Prognostische waarde van Brain Derived Neurotrofe factor-expressie
Tijdsspanne: Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
Metingen van oplosbare Brain Derived Neurotrofe factor-expressie wordt beoordeeld met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay.
|
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
|
Prognostische waarde van single nucleotide polymorphisms (SNP's)
Tijdsspanne: Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
Een totaal van 82 SNP's van 15 cytokine-genen en 2 SNP's van hersenafgeleide neurotrofe factor zullen worden geanalyseerd met behulp van een SNP-genotyperingsassay.
|
Beoordeling op T0: voor de operatie, T1: 1-3 weken na de operatie, T2: 3 maanden na de operatie, T3: 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mira Meeus, Prof., Universiteit Antwerpen
- Studie stoel: An De Groef, Prof., Universiteit Antwerpen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1780
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .