Identificando Biomarcadores para Dor Crônica Após o Tratamento do Câncer de Mama. (sCANsens)
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen
sCANsens: identificando biomarcadores para dor crônica após tratamento de câncer de mama
Até 40% das mulheres experimentam dor crônica após o tratamento para o câncer de mama, e essa dor costuma ser muito incapacitante. No entanto, a dor crônica após o câncer de mama permanece subdiagnosticada e subtratada. Uma abordagem eficaz e adaptada ao paciente da dor (crônica) após o câncer de mama, de fato, requer um conhecimento profundo e
avaliação da dor. Na prática clínica diária, no entanto, faltam diretrizes para um diagnóstico abrangente da dor em pacientes com câncer e sobreviventes. Mais pesquisas neste tópico são cruciais para uma abordagem eficiente, tanto preventiva quanto curativa, da dor após o câncer de mama. Além da alta prevalência e do importante impacto da dor nessa população, a população com câncer de mama também é uma população ideal para estudar a dor crônica e seu curso natural em diferentes estágios, já que a maioria dos pacientes inicia sem dor, mas quase metade deles termina acima
com dor crônica. Portanto, este estudo visa mapear biomarcadores (ambos preditivos, prognósticos e diagnósticos) para dor crônica após o tratamento do câncer de mama. Estudaremos possíveis biomarcadores biopsicossociais em
relação à dor (crônica) e monitorar suas mudanças temporais desde o momento do diagnóstico até 1 ano após a cirurgia. Os potenciais biomarcadores estão situados nas imagens médicas do cérebro, medições da sensibilidade à dor e variáveis psicológicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mira Meeus, Prof.
- Número de telefone: +32 3 265 2403
- E-mail: mira.meeus@uantwerpen.be
Locais de estudo
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- Recrutamento
- University Hospital Antwerpen
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Contato:
- Amber De Groote, Drs.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com câncer de mama unilateral
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama unilateral
- Dor na inscrição <3/10 em média durante a última semana
- Primeiro diagnóstico de câncer
Critério de exclusão:
- Condições de dor pré-existentes
- principais distúrbios neurológicos pré-existentes
- Sem câncer recorrente ou metástase
- Nenhuma cirurgia anterior na área
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de mama
Pacientes com câncer de mama seguindo ao longo do tempo durante o tratamento do câncer
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Cada intervenção é realizada em 4 momentos, a saber: antes da cirurgia, ou seja, linha de base (T0), 1-3 semanas após a cirurgia (T1), 3 meses após a cirurgia (T2) e 1 ano após a cirurgia (T4)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Localização da dor
Prazo: Prazo até 1 ano pós-operatório
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Localização e experiência da dor após o tratamento do câncer medida com o Mc Gill Pain Questionnaire Versão em Holandês: Perguntas de anamnese para localizar a dor e a experiência do paciente.
Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Prazo até 1 ano pós-operatório
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Intensidade da dor
Prazo: Prazo até 1 ano pós-operatório
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A Escala Visual Analógica incluída no Mc Gill Pain Questionnaire é uma linha horizontal de 100mm onde o paciente é solicitado a indicar a intensidade da dor percebida neste momento, o mínimo e o máximo da dor.
Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Prazo até 1 ano pós-operatório
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Influência da dor na qualidade de vida
Prazo: Prazo até 1 ano pós-operatório
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Questões de qualidade de vida incluídas no Mc Gill Pain Questionnaire: autorrelato para indicar o impacto da dor na qualidade de vida.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto (0-27).
Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Prazo até 1 ano pós-operatório
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Gravidade dos sintomas de dor
Prazo: Prazo até 1 ano pós-operatório
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Lista de adjetivos de sintomas de dor incluídos no Mc Gill Pain Questionnaire Holandês: Versão em Idioma (0-63): Auto-relato de dor avaliando a intensidade sensorial, o impacto emocional e a avaliação cognitiva da dor.
Cada parte ou dimensão do MPQ é pontuada individualmente e uma pontuação total cumulativa também é registrada.
Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Prazo até 1 ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor prognóstico da catastrofização da dor
Prazo: Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Escala de Catastrofização da Dor (0-52): É uma medida de autorrelato, composta por 13 itens pontuados de 0 a 4, resultando em uma pontuação total possível de 52.
Quanto maior a pontuação, mais pensamentos catastróficos estão presentes.
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Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Valor prognóstico da Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) (intervalo 0-132).
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21) é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse
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Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Valor prognóstico do afeto positivo e negativo
Prazo: Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Esquema de Afeto Positivo e Negativo (10-50): Esta escala consiste em diferentes palavras que descrevem sentimentos e emoções, mede o afeto positivo e negativo.
Pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de Afeto Positivo/Negativo e pontuações mais altas representam níveis mais altos de Afeto Positivo/Negativo.
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Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Valor prognóstico da resiliência
Prazo: Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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VK+: Esta escala dá uma indicação sobre a resiliência dos pacientes (0-100).
Quanto maior a pontuação, mais resiliência está presente.
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Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Valor prognóstico da hiperalgesia
Prazo: Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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A detecção de frio e calor e os limiares de dor são medidos como o primeiro estímulo identificado sob intensidades crescentes de estímulo.
Os limiares são medidos em locais para avaliar a hiperalgesia primária e um local distante para avaliar a hiperalgesia secundária.
Os resultados são comparados com dados normativos.
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Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Valor prognóstico da modulação da dor condicionada
Prazo: Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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O estímulo de 'teste' e um estímulo de 'condicionamento' aplicado são usados para avaliar a sensibilidade à dor a um estímulo de calor antes e depois do estímulo de condicionamento nocivo e a diferença é calculada entre pré-medidas e pós-medidas.
Quando o segundo limiar de dor à pressão (ou seja, estímulo de teste) é semelhante ou inferior ao primeiro, mecanismos inibitórios disfuncionais de dor estão presentes.
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Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Valor prognóstico da soma temporal
Prazo: Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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São dados estímulos repetitivos cuja intensidade percebida do estímulo (primeiro, último e depois das sensações) é medida por uma Escala de Avaliação Numérica.
A diferença entre o primeiro e o último estímulo é calculada para determinar a soma temporal.
A soma temporal aprimorada é considerada positiva com pelo menos dois pontos de aumento no NRS
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Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Valor prognóstico das diferenças de massa cinzenta
Prazo: Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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A aquisição T1 e a Morfometria Baseada em Voxel são usadas para medir as diferenças regionais na massa cinzenta.
A aquisição T2 é aplicada para possível co-registro e melhoria da robustez para pipelines de pós-processamento.
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Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Valor prognóstico da conectividade funcional
Prazo: Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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A aquisição Rs-fMRI é usada para medir a conectividade funcional.
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Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Valor prognóstico da Anisotropia Fracionada
Prazo: Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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A aquisição de imagem ponderada por difusão é usada para avaliar as diferenças na anisotropia fracional.
A aquisição T2 é aplicada para possível co-registro e melhoria da robustez para pipelines de pós-processamento.
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Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Valor prognóstico da porcentagem de metilação CpG em regiões gênicas de citocinas selecionadas e genes do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro.
Prazo: Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Os genes associados ao fenótipo de dor persistente serão selecionados por meio de análise multivariada.
A metilação de CpG é determinada usando pirosequenciamento de bissulfato CpG.
O software PyroMark Q24 Analyzes avaliará a metilação média de cada CpG nas diferentes regiões gênicas de interesse e retornará uma porcentagem (de 0 a 100% de metilação) como resultado.
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Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Valor prognóstico da expressão de citocinas
Prazo: Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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As citocinas de interesse serão selecionadas por meio de análises multivariadas.
As amostras de plasma serão avaliadas usando um painel multiplex.
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Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Valor prognóstico da expressão do fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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As medições da expressão do fator neurotrófico derivado do cérebro solúvel são avaliadas usando o ensaio imunossorvente ligado a enzima.
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Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Valor prognóstico de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs)
Prazo: Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Um total de 82 SNPs de 15 genes de citocinas e 2 SNPs de fator neurotrófico derivado do cérebro serão analisados usando um ensaio de genotipagem de SNP.
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Avaliação em T0: pré-cirurgia, T1: 1-3 semanas pós-cirurgia, T2: 3 meses pós-cirurgia, T3: 1 ano pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mira Meeus, Prof., Universiteit Antwerpen
- Cadeira de estudo: An De Groef, Prof., Universiteit Antwerpen
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1780
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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