Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af biomarkører for kroniske smerter efter brystkræftbehandling. (sCANsens)

20. december 2023 opdateret af: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen

sCANsens: Identifikation af biomarkører for kronisk smerte efter brystkræftbehandling

Op til 40 % af kvinderne oplever kroniske smerter efter behandling for brystkræft, og disse smerter er ofte meget invaliderende. Men kroniske smerter efter brystkræft forbliver underkendt og underbehandlet. En effektiv og patienttilpasset tilgang til (kroniske) smerter efter brystkræft kræver faktisk en grundig viden og

vurdering af smerten. I den daglige kliniske praksis mangler der dog retningslinjer for en omfattende diagnosticering af smerter hos kræftpatienter og overlevende. Yderligere forskning i dette emne er afgørende for en effektiv, forebyggende såvel som helbredende tilgang til smerte efter brystkræft. Udover den høje prævalens og den vigtige indvirkning af smerte i denne befolkning, er brystkræftpopulationen også en ideel befolkning til at studere kroniske smerter og dets naturlige tidsforløb i forskellige stadier, da de fleste patienter starter smertefrit, men næsten halvdelen af ​​dem slutter op

med kroniske smerter. Derfor sigter denne undersøgelse på at kortlægge biomarkører (både prædiktive, prognostiske og diagnostiske) for kroniske smerter efter brystkræftbehandling. Vi vil studere mulige biopsykosociale biomarkører i

forhold til (kroniske) smerter og overvåge deres tidsmæssige ændringer fra diagnoseøjeblikket til 1 år efter operationen. De potentielle biomarkører er placeret i den medicinske billeddannelse af hjernen, målinger af smertefølsomhed og psykologiske variabler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerpen
        • Kontakt:
          • Amber De Groote, Drs.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter diagnosticeret med ensidig brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig brystkræft
  • Smerter ved tilmelding <3/10 i gennemsnit i løbet af den seneste uge
  • Første kræftdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende smertetilstande
  • store allerede eksisterende neurologiske lidelser
  • Ingen tilbagevendende kræft eller metastaser
  • Ingen tidligere operation i området

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræft
Brystkræftpatienter følger over tid under kræftbehandling
Diagnostisk test: Biomarkører
Hver intervention udføres på 4 tidspunkter, nemlig: før operationen, dvs. baseline (T0), 1-3 uger efter operationen (T1), 3 måneder efter operationen (T2) og 1 år efter operationen (T4)
Andre navne:
  • Spørgeskemaer: Depression Angst Stress Scales Kort form, Pain Catastrophising Scales, VK+ og Positive og Negative Affekter Skema
  • Kvantitativ sensorisk test: hyperalgesi ved hjælp af TSA2 (Medoc), betinget smertemodulering ved hjælp af TSA2 (Medoc), Temporal Summation ved hjælp af monofilament (256mN Optihair-2-sæt) og TSA2 (Medoc)
  • Hjernebilleddannelse: T1 MPRAGE, rsfMRI, diffusionsvægtet billede og T2-sekvens.
  • Blodanalyse: Cytokin- og hjerneafledt neurotrofisk faktor-ekspressionsmålinger, SNP'er og CpG-methyleringsdetektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering af smerte
Tidsramme: Tidsramme op til 1 år efter operationen
Lokalisering og oplevelse af smerte efter kræftbehandling målt med Mc Gill Pain Questionnaire Dutch Language Version: Anamnesespørgsmål for at lokalisere smerten og patientens oplevelse. Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Tidsramme op til 1 år efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: Tidsramme op til 1 år efter operationen
Visuel analog skala inkluderet i Mc Gill Pain Questionnaire er en 100 mm vandret linje, hvor patienten bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet på dette tidspunkt, minimum og maksimum af smerte. Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Tidsramme op til 1 år efter operationen
Smertes indflydelse på livskvaliteten
Tidsramme: Tidsramme op til 1 år efter operationen
Livskvalitetsspørgsmål inkluderet i Mc Gill Pain Questionnaire: selvrapportering for at angive smertens indvirkning på livskvaliteten. Jo højere score, jo højere effekt (0-27). Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Tidsramme op til 1 år efter operationen
Sværhedsgraden af ​​smertesymptomer
Tidsramme: Tidsramme op til 1 år efter operationen
Adjektivliste over smertesymptomer inkluderet i Mc Gill Pain Questionnaire Hollandsk: Sprogversion (0-63): Selvrapportering af smerte, der evaluerer den sensoriske intensitet, følelsesmæssige påvirkning og den kognitive evaluering af smerte. Hver del eller dimension af MPQ'en bedømmes individuelt, og en kumulativ samlet score registreres også. Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Tidsramme op til 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af Pain Catastrophizing
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Pain Catastrophizing Scale (0-52): Det er et selvrapporteringsmål, der består af 13 punkter scoret fra 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet mulig score på 52. Jo højere score, jo mere katastrofale tanker er til stede.
Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Prognostisk værdi af depression, angst og stress
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Depression, angst og stress skala (DASS-21) (interval 0-132). Depression, Angst og Stress Scale - 21 Items (DASS-21) er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress
Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Prognostisk værdi af positiv og negativ affekt
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Tidsplan for positiv og negativ affekt (10-50): Denne skala består af forskellige ord, der beskriver følelser og følelser, den måler positiv og negativ affekt. Lavere score repræsenterer lavere niveauer af positiv/negativ påvirkning og højere score repræsenterer højere niveauer af positiv/negativ påvirkning.
Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Prognostisk værdi af modstandsdygtighed
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
VK+ : Denne skala giver en indikation om patienternes modstandskraft (0-100). Jo højere score, jo mere modstandsdygtighed er til stede.
Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Prognostisk værdi af hyperalgesi
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Kold og varm detektion og smertetærskler måles som den første identificerede stimulus under stigende stimulusintensiteter. Tærskler måles på lokale steder for at evaluere primær hyperalgesi og et fjernt sted for at vurdere sekundær hyperalgesi. Resultater sammenlignes med normative data.
Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Prognostisk værdi af betinget smertemodulation
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
'Test'-stimulus og en påført 'konditioneringsstimulus' bruges til at vurdere smertefølsomhed over for en varmestimulus før og efter den skadelige konditioneringsstimulus, og forskellen beregnes mellem præmålinger og eftermålinger. Når den anden tryksmertetærskel (dvs. teststimulus) er ens eller lavere end den første, er der dysfunktionelle hæmmende smertemekanismer til stede.
Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Prognostisk værdi af tidslig summering
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Der gives gentagne stimuli, hvoraf den opfattede intensitet af stimulus (første, sidste og efter fornemmelser) måles med en numerisk vurderingsskala. Forskellen mellem den første og den sidste stimuli beregnes for at bestemme den tidsmæssige summering. Forbedret tidsmæssig summation betragtes som positiv med mindst to stigningspunkter på NRS
Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Prognostisk værdi af gråstofforskelle
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
T1-opsamling og Voxel-baseret morfometri bruges til at måle regionale forskelle i gråt stof. T2-opkøb anvendes til mulig co-registrering og forbedring af robustheden for efterbehandlingsrørledninger.
Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Prognostisk værdi af funktionel tilslutning
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Rs-fMRI-optagelse bruges til at måle funktionel forbindelse.
Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Prognostisk værdi af fraktioneret anisotropi
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Diffusionsvægtet billeddannelse bruges til at vurdere forskelle i fraktioneret anisotropi. T2-opkøb anvendes til mulig co-registrering og forbedring af robustheden for efterbehandlingsrørledninger.
Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Prognostisk værdi af den procentvise CpG-methylering i genregioner af udvalgte cytokin- og hjerneafledte neurotrofiske faktorgener.
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Gener forbundet med den vedvarende smertefænotype vil blive udvalgt ved hjælp af multivariat analyse. CpG-methylering bestemmes under anvendelse af bisulfat-CpG-pyrosequencing. PyroMark Q24 Analysesoftware vil vurdere den gennemsnitlige methylering af hver CpG i de forskellige genregioner af interesse og returnere en procentdel (fra 0-100 % methylering) som et resultat.
Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Prognostisk værdi af cytokinekspression
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Interesserede cytokiner vil blive udvalgt ved hjælp af multivariate analyser. Plasmaprøver vil blive vurderet ved hjælp af et multiplekspanel.
Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Prognostisk værdi af hjerneafledt neurotrofisk faktorekspression
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Målinger af opløselig hjerneafledt neurotrofisk faktorekspression vurderes ved anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay.
Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
Prognostisk værdi af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er)
Tidsramme: Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen
I alt 82 SNP'er fra 15 cytokin-gener og 2 SNP'er af hjerneafledt neurotrofisk faktor vil blive analyseret ved hjælp af en SNP-genotypebestemmelse.
Vurdering ved T0: før operation, T1: 1-3 uger efter operationen, T2: 3 måneder efter operationen, T3: 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

University Hospital, Antwerp
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mira Meeus, Prof., Universiteit Antwerpen
  • Studiestol: An De Groef, Prof., Universiteit Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1780

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner