Identyfikacja biomarkerów przewlekłego bólu po leczeniu raka piersi. (sCANsens)
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen
sCANsens: Identyfikacja biomarkerów przewlekłego bólu po leczeniu raka piersi
Aż 40% kobiet doświadcza przewlekłego bólu po leczeniu raka piersi, który często powoduje niepełnosprawność. Jednak przewlekły ból po raku piersi pozostaje niedostatecznie rozpoznany i leczony. Skuteczne i dostosowane do pacjenta podejście do (przewlekłego) bólu po raku piersi rzeczywiście wymaga gruntownej wiedzy i
ocena bólu. W codziennej praktyce klinicznej brakuje jednak wytycznych dotyczących kompleksowej diagnostyki bólu u chorych na nowotwory i osób, które przeżyły. Dalsze badania w tym temacie są kluczowe dla skutecznego, zapobiegawczego i leczniczego podejścia do bólu po raku piersi. Oprócz wysokiej częstości występowania i istotnego wpływu bólu w tej populacji, populacja chorych na raka piersi jest również idealną populacją do badania bólu przewlekłego i jego naturalnego przebiegu w czasie na różnych etapach, ponieważ większość pacjentów rozpoczyna leczenie bez bólu, ale prawie połowa z nich kończy w górę
z przewlekłym bólem. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zmapowanie biomarkerów (zarówno prognostycznych, prognostycznych, jak i diagnostycznych) przewlekłego bólu po leczeniu raka piersi. Będziemy badać możliwe biomarkery biopsychospołeczne w
związku z bólem (przewlekłym) i monitorować ich zmiany czasowe od momentu rozpoznania do 1 roku po operacji. Potencjalne biomarkery znajdują się w obrazowaniu medycznym mózgu, pomiarach wrażliwości na ból i zmiennych psychologicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mira Meeus, Prof.
- Numer telefonu: +32 3 265 2403
- E-mail: mira.meeus@uantwerpen.be
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Rekrutacyjny
- University Hospital Antwerpen
-
Kontakt:
- Amber De Groote, Drs.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki z rozpoznaniem jednostronnego raka piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny rak piersi
- Ból przy rejestracji <3/10 średnio w ciągu ostatniego tygodnia
- Pierwsza diagnoza raka
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej stany bólowe
- poważne istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne
- Brak nawrotu raka lub przerzutów
- Brak wcześniejszej operacji w okolicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak piersi
Pacjenci z rakiem piersi śledzący w czasie podczas leczenia raka
|
Każda interwencja jest wykonywana w 4 punktach czasowych, a mianowicie: przed operacją, tj. wyjściowo (T0), 1-3 tygodnie po operacji (T1), 3 miesiące po operacji (T2) i 1 rok po operacji (T4)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Ramy czasowe do 1 roku po operacji
|
Lokalizacja i odczuwanie bólu po leczeniu onkologicznym mierzone kwestionariuszem Mc Gill Pain Questionnaire Holenderska wersja językowa: Anamneza pytania w celu zlokalizowania bólu i doznań pacjenta.
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
Ramy czasowe do 1 roku po operacji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Ramy czasowe do 1 roku po operacji
|
Wizualna Skala Analogowa zawarta w Kwestionariuszu Bólu Mc Gilla to pozioma linia o długości 100 mm, na której pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu w tym momencie, minimum i maksimum bólu.
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
Ramy czasowe do 1 roku po operacji
|
|
Wpływ bólu na jakość życia
Ramy czasowe: Ramy czasowe do 1 roku po operacji
|
Pytania dotyczące jakości życia zawarte w Kwestionariuszu bólu Mc Gill: samoopis w celu wskazania wpływu bólu na jakość życia.
Im wyższy wynik, tym większy wpływ (0-27).
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
Ramy czasowe do 1 roku po operacji
|
|
Nasilenie objawów bólowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe do 1 roku po operacji
|
Przymiotnikowa lista objawów bólowych zawarta w Kwestionariuszu bólu Mc Gill Holenderski: Wersja językowa (0-63): Samoopis bólu oceniający intensywność sensoryczną, wpływ emocjonalny i poznawczą ocenę bólu.
Każda część lub wymiar MPQ jest oceniana indywidualnie i zapisywany jest również łączny wynik całkowity.
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
Ramy czasowe do 1 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość prognostyczna bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
Skala Katastrofizacji Bólu (0-52): Jest to miara samoopisowa, składająca się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4, co daje całkowity możliwy wynik 52.
Im wyższy wynik, tym więcej myśli katastroficznych.
|
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
|
Wartość prognostyczna depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) (zakres 0-132).
Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 Itemów (DASS-21) to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu
|
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
|
Wartość prognostyczna afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (10-50): Ta skala składa się z różnych słów opisujących uczucia i emocje, mierzy pozytywny i negatywny afekt.
Niższe wyniki reprezentują niższe poziomy afektu pozytywnego/negatywnego, a wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom afektu pozytywnego/negatywnego.
|
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
|
Wartość prognostyczna odporności
Ramy czasowe: Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
VK+: Ta skala wskazuje odporność pacjentów (0-100).
Im wyższy wynik, tym większa odporność.
|
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
|
Wartość prognostyczna hiperalgezji
Ramy czasowe: Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
Wykrywanie zimna i gorąca oraz progi bólu są mierzone jako pierwszy zidentyfikowany bodziec przy wzrastającej intensywności bodźca.
Progi są mierzone w miejscach lokalnych w celu oceny pierwotnej przeczulicy bólowej oraz w odległych miejscach w celu oceny wtórnej przeczulicy bólowej.
Wyniki porównano z danymi normatywnymi.
|
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
|
Wartość prognostyczna warunkowej modulacji bólu
Ramy czasowe: Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
Zastosowany bodziec „testowy” i bodziec „warunkujący” są wykorzystywane do oceny wrażliwości na ból na bodziec cieplny przed i po bodźcu szkodliwym, a różnica jest obliczana między pomiarami wstępnymi i końcowymi.
Kiedy drugi próg bólu uciskowego (tj. bodziec testowy) jest podobny lub niższy niż pierwszy, obecne są dysfunkcyjne hamujące mechanizmy bólu.
|
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
|
Wartość prognostyczna sumowania czasowego
Ramy czasowe: Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
Podawane są powtarzające się bodźce, których postrzegana intensywność bodźca (pierwsza, ostatnia i po doznaniu) jest mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
W celu określenia sumy czasowej obliczana jest różnica między pierwszym a ostatnim bodźcem.
Ulepszone sumowanie czasowe jest uważane za pozytywne z co najmniej dwoma punktami wzrostu na NRS
|
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
|
Wartość prognostyczna różnic w istocie szarej
Ramy czasowe: Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
Akwizycja T1 i morfometria oparta na wokselach służą do pomiaru regionalnych różnic w istocie szarej.
Akwizycja T2 jest stosowana do ewentualnej współrejestracji i poprawy niezawodności potoków przetwarzania końcowego.
|
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
|
Wartość prognostyczna łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
Akwizycja Rs-fMRI służy do pomiaru łączności funkcjonalnej.
|
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
|
Wartość prognostyczna anizotropii frakcyjnej
Ramy czasowe: Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
Akwizycja obrazowania ważonego dyfuzją służy do oceny różnic w ułamkowej anizotropii.
Akwizycja T2 jest stosowana do ewentualnej współrejestracji i poprawy niezawodności potoków przetwarzania końcowego.
|
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
|
Wartość prognostyczna procentowej metylacji CpG w regionach genów wybranych cytokin i genów mózgowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego.
Ramy czasowe: Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
Geny związane z fenotypem uporczywego bólu zostaną wybrane za pomocą analizy wielowymiarowej.
Metylację CpG określa się za pomocą pirosekwencjonowania wodorosiarczanowego CpG.
Oprogramowanie PyroMark Q24 Analyzes oceni średnią metylację każdego CpG w różnych interesujących regionach genów i zwróci wynik procentowy (od 0 do 100% metylacji).
|
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
|
Wartość prognostyczna ekspresji cytokin
Ramy czasowe: Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
Zainteresowane cytokiny zostaną wybrane przy użyciu analiz wielowymiarowych.
Próbki osocza będą oceniane przy użyciu panelu multipleksowego.
|
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
|
Wartość prognostyczna ekspresji czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
Pomiary ekspresji rozpuszczalnego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego ocenia się za pomocą testu immunoenzymatycznego.
|
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
|
Wartość prognostyczna polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP)
Ramy czasowe: Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
W sumie 82 SNP z 15 genów cytokin i 2 SNP czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego zostaną przeanalizowane przy użyciu testu genotypowania SNP.
|
Ocena w T0: przed operacją, T1: 1-3 tygodnie po operacji, T2: 3 miesiące po operacji, T3: 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mira Meeus, Prof., Universiteit Antwerpen
- Krzesło do nauki: An De Groef, Prof., Universiteit Antwerpen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1780
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .