Kroonisen kivun biomarkkerien tunnistaminen rintasyövän hoidon jälkeen. (sCANsens)
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen
sCANsens: Kroonisen kivun biomarkkerien tunnistaminen rintasyövän hoidon jälkeen
Jopa 40 % naisista kokee kroonista kipua rintasyövän hoidon jälkeen, ja tämä kipu on usein hyvin vammauttavaa. Rintasyövän jälkeinen krooninen kipu on kuitenkin edelleen alitunnustettua ja alihoitoa. Tehokas ja potilaalle räätälöity lähestymistapa rintasyövän jälkeiseen (krooniseen) kipuun vaatii todellakin perusteellista tietämystä ja
kivun arviointi. Päivittäisessä kliinisessä käytännössä ei kuitenkaan ole ohjeita syöpäpotilaiden ja selviytyneiden kivun kokonaisdiagnoosiin. Tämän aiheen lisätutkimus on ratkaisevan tärkeää tehokkaan, ennaltaehkäisevän ja parantavan lähestymistavan kannalta rintasyövän jälkeiseen kipuun. Kivun suuren esiintyvyyden ja merkittävän vaikutuksen lisäksi tässä populaatiossa rintasyöpäpopulaatio on myös ihanteellinen populaatio kroonisen kivun ja sen luonnollisen ajankulun eri vaiheissa tutkimiseen, sillä suurin osa potilaista alkaa kivuttomasti, mutta lähes puolet loppuu. ylös
kroonisen kivun kanssa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kartoittaa biomarkkereita (sekä ennustavia, prognostisia että diagnostisia) krooniselle kivulle rintasyövän hoidon jälkeen. Tutkimme mahdollisia biopsykososiaalisia biomarkkereita vuonna
suhteessa (krooniseen) kipuun ja seurata niiden ajallisia muutoksia diagnoosihetkestä vuoteen leikkauksen jälkeen. Mahdolliset biomarkkerit sijaitsevat aivojen lääketieteellisessä kuvantamisessa, kipuherkkyyden mittauksissa ja psykologisissa muuttujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mira Meeus, Prof.
- Puhelinnumero: +32 3 265 2403
- Sähköposti: mira.meeus@uantwerpen.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- University Hospital Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber De Groote, Drs.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispotilaat, joilla on diagnosoitu yksipuolinen rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen rintasyöpä
- Kipu ilmoittautumisen yhteydessä keskimäärin <3/10 viimeisen viikon aikana
- Ensimmäinen syöpädiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat kiputilat
- merkittäviä olemassa olevia neurologisia häiriöitä
- Ei toistuvaa syöpää tai etäpesäkkeitä
- Ei aikaisempaa leikkausta alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpä
Rintasyöpäpotilaat, jotka seuraavat ajan myötä syöpähoidon aikana
|
Jokainen toimenpide suoritetaan 4 aikapisteessä, nimittäin: ennen leikkausta, eli lähtötaso (T0), 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen (T1), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (T4)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lokalisointi
Aikaikkuna: Aikaväli jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Syövän hoidon jälkeisen kivun lokalisointi ja kokemus mitattuna Mc Gill Pain Questionnaire hollanninkielisellä versiolla: Anamneesikysymykset kivun ja potilaan kokemuksen paikallistamiseksi.
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Aikaväli jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale, joka sisältyy Mc Gill -kipukyselyyn, on 100 mm:n vaakasuora viiva, jossa potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus tällä hetkellä, kivun minimi- ja enimmäismäärä.
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Aikaväli jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mc Gill Pain Questionnaire -kyselyyn sisältyvät elämänlaatukysymykset: itseraportti osoittaakseen kivun vaikutuksen elämänlaatuun.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus (0-27).
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kipuoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Aikaväli jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Adjektiiviluettelo kivun oireista, jotka sisältyvät Mc Gill Pain Questionnaire -kyselyyn Hollanti: Kieliversio (0-63): Itseraportti kivusta, joka arvioi kivun aistivoimakkuutta, emotionaalista vaikutusta ja kognitiivista arviointia.
Jokainen MPQ:n osa tai ulottuvuus pisteytetään erikseen, ja myös kumulatiivinen kokonaispistemäärä kirjataan.
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizingin ennustearvo
Aikaikkuna: Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Pain Catastrophizing Scale (0-52): Se on itseraportointimitta, joka koostuu 13 pisteestä 0-4, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 52.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän katastrofaalisia ajatuksia on läsnä.
|
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin ennustearvo
Aikaikkuna: Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21) (vaihteluväli 0-132).
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko – 21 kohdetta (DASS-21) on kolmen itseraportointiasteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja.
|
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen ennustearvo
Aikaikkuna: Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (10-50): Tämä asteikko koostuu erilaisista sanoista, jotka kuvaavat tunteita ja tunteita, se mittaa positiivista ja negatiivista vaikutusta.
Alemmat pisteet edustavat alhaisempaa positiivisen/negatiivisen vaikutuksen tasoa ja korkeammat pisteet korkeampia positiivisen/negatiivisen vaikutuksen tasoja.
|
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Resilienssin ennustearvo
Aikaikkuna: Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
VK+ : Tämä asteikko antaa viitteen potilaiden resilienssistä (0-100).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän joustavuutta on olemassa.
|
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Hyperalgesian ennustearvo
Aikaikkuna: Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kylmän ja kuuman havaitsemis- ja kipukynnykset mitataan ensimmäisenä tunnistettuna ärsykkeenä ärsykkeen intensiteetin kasvaessa.
Kynnysarvot mitataan paikallisista paikoista primaarisen hyperalgesian arvioimiseksi ja kaukaisesta sijainnista sekundaarisen hyperalgesian arvioimiseksi.
Tuloksia verrataan normatiivisiin tietoihin.
|
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ehdollisen kivun modulaation ennustearvo
Aikaikkuna: Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Käytettäviä "testausärsykkeitä" ja "kuntoutusärsykkeitä" käytetään arvioimaan kipuherkkyyttä lämpöärsykkeelle ennen ja jälkeen haitallisen ehdollisen ärsykkeen, ja ero lasketaan esi- ja jälkimittausten välillä.
Kun toinen paineen kipukynnys (eli testiärsyke) on samanlainen tai alempi kuin ensimmäinen, esiintyy häiriöitä estäviä kipumekanismeja.
|
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ajallisen summauksen ennustearvo
Aikaikkuna: Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Annetaan toistuvia ärsykkeitä, joista ärsykkeen havaittu intensiteetti (ensimmäinen, viimeinen ja sen jälkeen) mitataan numeerisella arviointiasteikolla.
Ensimmäisen ja viimeisen ärsykkeen välinen ero lasketaan ajallisen summauksen määrittämiseksi.
Tehostettu ajallinen summaus katsotaan positiiviseksi, jos NRS:ssä on vähintään kaksi kasvupistettä
|
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Harmaan aineen erojen ennustearvo
Aikaikkuna: Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Harmaan aineen alueellisten erojen mittaamiseen käytetään T1:n hankintaa ja Voxel-Based Morphometryä.
T2-hankintaa sovelletaan mahdolliseen yhteisrekisteröintiin ja jälkikäsittelyputkien kestävyyden parantamiseen.
|
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallisen yhteyden ennustearvo
Aikaikkuna: Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Rs-fMRI-kuvausta käytetään toiminnallisen liitettävyyden mittaamiseen.
|
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Fraktionaalisen anisotropian ennustearvo
Aikaikkuna: Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Diffuusiopainotettua kuvantamista käytetään arvioimaan eroja fraktioanisotropiassa.
T2-hankintaa sovelletaan mahdolliseen yhteisrekisteröintiin ja jälkikäsittelyputkien kestävyyden parantamiseen.
|
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
CpG-metylaation prosenttiosuuden prognostinen arvo valittujen sytokiinien ja aivoperäisten neurotrofisten tekijöiden geenien geenialueilla.
Aikaikkuna: Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Pysyvän kivun fenotyyppiin liittyvät geenit valitaan käyttämällä monimuuttujaanalyysiä.
CpG-metylaatio määritetään käyttämällä bisulfaatti-CpG-pyrosekvensointia.
PyroMark Q24 Analyzes -ohjelmisto arvioi kunkin CpG:n keskimääräisen metylaation kiinnostuksen kohteena olevilla eri geenialueilla ja palauttaa tuloksena prosenttiosuuden (0-100 % metylaatio).
|
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Sytokiinien ilmentymisen ennustearvo
Aikaikkuna: Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kiinnostuneet sytokiinit valitaan käyttämällä monimuuttujaanalyysejä.
Plasmanäytteet arvioidaan multipleksipaneelin avulla.
|
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän ilmentymisen ennustearvo
Aikaikkuna: Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Liukoisen aivoperäisen neurotrofisen tekijän ilmentymisen mittaukset arvioidaan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä.
|
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) ennustearvo
Aikaikkuna: Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteensä 82 SNP:tä 15 sytokiinigeenistä ja 2 SNP:tä aivoista peräisin olevasta neurotrofisesta tekijästä analysoidaan käyttämällä SNP-genotyyppimääritystä.
|
Arviointi klo T0: ennen leikkausta, T1: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mira Meeus, Prof., Universiteit Antwerpen
- Opintojen puheenjohtaja: An De Groef, Prof., Universiteit Antwerpen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1780
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .