유방암 치료 후 만성 통증에 대한 바이오마커 식별. (sCANsens)
2023년 12월 20일 업데이트: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen
sCANsens: 유방암 치료 후 만성 통증에 대한 바이오마커 식별
최대 40%의 여성이 유방암 치료 후 만성 통증을 경험하며, 이 통증은 종종 매우 무력합니다. 그러나 유방암 이후의 만성 통증은 인식과 치료가 부족한 상태로 남아 있습니다. 유방암 후 (만성) 통증에 대한 효과적이고 환자 맞춤형 접근 방식은 실제로 철저한 지식과
고통의 평가. 그러나 일상 임상에서는 암환자와 생존자의 통증을 종합적으로 진단하기 위한 가이드라인이 부족하다. 이 주제에 대한 추가 연구는 유방암 후 통증에 대한 효율적이고 예방적이며 치료적인 접근 방식에 매우 중요합니다. 이 모집단에서 높은 유병률과 통증의 중요한 영향 외에도 유방암 인구는 대부분의 환자가 통증 없이 시작하지만 거의 절반이 종료되기 때문에 다양한 단계에서 만성 통증과 자연 시간 경과를 연구하기에 이상적인 모집단입니다. 위로
만성 통증. 따라서 이 연구는 유방암 치료 후 만성 통증에 대한 바이오마커(예측, 예후 및 진단)를 매핑하는 것을 목표로 합니다. 우리는 가능한 생물심리사회적 바이오마커를 연구할 것입니다.
(만성) 통증과 관련하여 진단 순간부터 수술 후 1년까지 시간적 변화를 모니터링합니다. 잠재적인 바이오마커는 뇌의 의료 영상, 통증 민감도 측정 및 심리적 변수 내에 위치합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mira Meeus, Prof.
- 전화번호: +32 3 265 2403
- 이메일: mira.meeus@uantwerpen.be
연구 장소
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
- 모병
- University Hospital Antwerpen
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연락하다:
- Amber De Groote, Drs.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
편측 유방암 진단을 받은 여성 환자
설명
포함 기준:
- 편측성 유방암
- 등록 시 통증 지난주 평균 <3/10
- 첫 번째 암 진단
제외 기준:
- 기존 통증 상태
- 기존의 주요 신경 장애
- 재발성 암이나 전이 없음
- 지역에 이전 수술 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방암
암 치료 중 시간 경과에 따른 유방암 환자
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각 개입은 수술 전, 즉 기준선(T0), 수술 후 1-3주(T1), 수술 후 3개월(T2) 및 수술 후 1년(T4)의 4가지 시점에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 국소화
기간: 수술 후 최대 1년의 기간
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Mc Gill Pain Questionnaire 네덜란드어 버전으로 측정된 암 치료 후 통증의 국소화 및 경험: 환자의 통증 및 경험을 국소화하기 위한 기억상실 질문.
T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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수술 후 최대 1년의 기간
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통증 강도
기간: 수술 후 최대 1년의 기간
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Mc Gill Pain Questionnaire에 포함된 Visual Analogue Scale은 100mm 수평선으로 환자에게 이 순간에 인지된 통증 강도, 통증의 최소 및 최대를 표시하도록 요청합니다.
T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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수술 후 최대 1년의 기간
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통증이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 수술 후 최대 1년의 기간
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McGill Pain Questionnaire에 포함된 삶의 질 질문: 통증이 삶의 질에 미치는 영향을 나타내는 자가 보고.
점수가 높을수록 영향력이 높습니다(0-27).
T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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수술 후 최대 1년의 기간
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통증 증상의 심각도
기간: 수술 후 최대 1년의 기간
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McGill Pain Questionnaire Dutch에 포함된 통증 증상의 형용사 목록 네덜란드어: 언어 버전(0-63): 통증의 감각 강도, 감정적 영향 및 인지 평가를 평가하는 통증의 자가 보고.
MPQ의 각 부분 또는 차원은 개별적으로 채점되며 누적 총점도 기록됩니다.
T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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수술 후 최대 1년의 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 파국화의 예후적 가치
기간: T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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Pain Catastrophizing Scale (0-52) : 자가 보고식 척도로 0에서 4까지의 13문항으로 구성되어 총 52점 만점입니다.
점수가 높을수록 더 파국적인 생각이 존재합니다.
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T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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우울증, 불안 및 스트레스의 예후적 가치
기간: T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)(범위 0-132).
우울, 불안 및 스트레스 척도 - 21개 항목(DASS-21)은 우울, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하기 위해 고안된 세 가지 자기 보고 척도 세트입니다.
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T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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긍정적 및 부정적 영향의 예후 가치
기간: T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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긍정적 및 부정적 영향 일정(10-50): 이 척도는 감정과 감정을 설명하는 다양한 단어로 구성되어 있으며 긍정적 및 부정적 영향을 측정합니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 긍정적/부정적 영향을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 긍정적/부정적 영향을 나타냅니다.
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T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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탄력성의 예지적 가치
기간: T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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VK+ : 이 척도는 환자의 탄력성에 대한 지표를 제공합니다(0-100).
점수가 높을수록 탄력성이 더 높습니다.
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T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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통각 과민의 예후 가치
기간: T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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차갑고 뜨거운 감지 및 통증 역치는 증가하는 자극 강도 하에서 처음 식별된 자극으로 측정됩니다.
임계값은 일차 통각 과민을 평가하기 위해 국소 위치에서 측정하고 이차 통각 과민을 평가하기 위해 먼 위치에서 측정합니다.
결과는 표준 데이터와 비교됩니다.
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T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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조절된 통증 조절의 예후적 가치
기간: T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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'테스트' 자극 및 적용된 '컨디셔닝' 자극은 유해한 컨디셔닝 자극 전후에 따뜻함 자극에 대한 통증 감도를 평가하는 데 사용되며 사전 측정과 사후 측정 사이의 차이가 계산됩니다.
두 번째 욕창 역치(즉, 시험 자극)가 첫 번째 역치와 비슷하거나 낮을 때 기능 장애 억제 통증 기전이 존재합니다.
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T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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시간 합산의 예후 가치
기간: T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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반복 자극이 주어지면 자극의 인지 강도(첫 번째, 마지막 및 이후 감각)가 숫자 등급 척도에 의해 측정됩니다.
시간 합산을 결정하기 위해 첫 번째 자극과 마지막 자극 간의 차이가 계산됩니다.
향상된 임시 합산은 NRS에서 최소 2포인트의 증가로 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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회백질 차이의 예후 가치
기간: T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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T1 획득 및 Voxel-Based Morphometry는 회백질의 지역적 차이를 측정하는 데 사용됩니다.
T2 획득은 후처리 파이프라인의 가능한 공동 등록 및 견고성 향상을 위해 적용됩니다.
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T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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기능적 연결성의 예후적 가치
기간: T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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Rs-fMRI 획득은 기능적 연결성을 측정하는 데 사용됩니다.
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T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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분수 이방성의 예후 가치
기간: T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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Diffusion Weighted Imaging 획득은 분수 이방성의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
T2 획득은 후처리 파이프라인의 가능한 공동 등록 및 견고성 향상을 위해 적용됩니다.
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T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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선택된 사이토카인 및 Brain Derived Neurotrophic Factor 유전자의 유전자 영역에서 백분율 CpG 메틸화의 예후 값.
기간: T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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지속적인 통증 표현형과 관련된 유전자는 다변량 분석을 사용하여 선택됩니다.
CpG 메틸화는 바이설페이트 CpG 파이로시퀀싱을 사용하여 결정됩니다.
PyroMark Q24 Analyzes 소프트웨어는 다양한 관심 유전자 영역에서 각 CpG의 평균 메틸화를 평가하고 그 결과 백분율(0-100% 메틸화)을 반환합니다.
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T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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사이토카인 발현의 예후적 가치
기간: T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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관심 있는 사이토카인은 다변량 분석을 사용하여 선택됩니다.
혈장 샘플은 다중 패널을 사용하여 평가됩니다.
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T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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Brain Derived Neurotrophic factor 발현의 예후적 가치
기간: T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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가용성 뇌 유래 신경영양 인자 발현의 측정은 효소 결합 면역흡착 검정을 사용하여 평가합니다.
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T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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단일 염기 다형성(SNP)의 예후적 가치
기간: T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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15개의 사이토카인 유전자로부터 총 82개의 SNP와 뇌 유래 신경 영양 인자의 2개의 SNP를 SNP 유전자형 분석을 사용하여 분석할 것입니다.
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T0에서의 평가: 수술 전, T1: 수술 후 1-3주, T2: 수술 후 3개월, T3: 수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mira Meeus, Prof., Universiteit Antwerpen
- 연구 의자: An De Groef, Prof., Universiteit Antwerpen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .