Определение биомаркеров хронической боли после лечения рака молочной железы. (sCANsens)
20 декабря 2023 г. обновлено: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen
sCANsens: определение биомаркеров хронической боли после лечения рака молочной железы
До 40% женщин испытывают хроническую боль после лечения рака молочной железы, и эта боль часто приводит к инвалидности. Однако хроническая боль после рака молочной железы остается недостаточно распознанной и недостаточно леченной. Эффективный и индивидуальный подход к лечению (хронической) боли после рака молочной железы действительно требует глубоких знаний и
оценка боли. Однако в повседневной клинической практике отсутствуют рекомендации по комплексной диагностике боли у онкологических больных и выживших. Дальнейшие исследования в этой области имеют решающее значение для эффективного профилактического и лечебного подхода к боли после рака молочной железы. Помимо высокой распространенности и важного влияния боли в этой популяции, популяция больных раком молочной железы также является идеальной популяцией для изучения хронической боли и ее естественного течения во времени на разных стадиях, поскольку большинство пациентов начинают безболезненно, но почти половина из них заканчивает. вверх
с хронической болью. Таким образом, это исследование направлено на картирование биомаркеров (как прогностических, так и диагностических) хронической боли после лечения рака молочной железы. Мы изучим возможные биопсихосоциальные биомаркеры в
отношение к (хронической) боли и отслеживать их временные изменения с момента постановки диагноза до 1 года после операции. Потенциальные биомаркеры находятся в медицинской визуализации мозга, измерениях болевой чувствительности и психологических переменных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mira Meeus, Prof.
- Номер телефона: +32 3 265 2403
- Электронная почта: mira.meeus@uantwerpen.be
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- University Hospital Antwerpen
-
Контакт:
- Amber De Groote, Drs.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины-пациенты с диагнозом односторонний рак молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Односторонний рак молочной железы
- Боль при поступлении <3/10 в среднем за последнюю неделю
- Первый раковый диагноз
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие болевые состояния
- серьезные ранее существовавшие неврологические расстройства
- Отсутствие рецидива рака или метастазов
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств в этой области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак молочной железы
Пациенты с раком молочной железы, следящие за течением времени во время лечения рака
|
Каждое вмешательство выполняется в 4 временных точках, а именно: до операции, т.е. исходный уровень (T0), 1-3 недели после операции (T1), 3 месяца после операции (T2) и 1 год после операции (T4).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация боли
Временное ограничение: Сроки до 1 года после операции
|
Локализация и ощущения боли после лечения рака, измеряемые с помощью опросника Mc Gill Pain Questionnaire, версия на голландском языке: вопросы анамнеза для локализации боли и переживаний пациента.
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
Сроки до 1 года после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Сроки до 1 года после операции
|
Визуальная аналоговая шкала, включенная в опросник Mc Gill Pain Questionnaire, представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, на которой пациента просят указать его/ее воспринимаемую в данный момент интенсивность боли, минимум и максимум боли.
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
Сроки до 1 года после операции
|
|
Влияние боли на качество жизни
Временное ограничение: Сроки до 1 года после операции
|
Вопросы о качестве жизни, включенные в Опросник Mc Gill Pain: самоотчет для указания влияния боли на качество жизни.
Чем выше оценка, тем выше влияние (0-27).
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
Сроки до 1 года после операции
|
|
Выраженность болевых симптомов
Временное ограничение: Сроки до 1 года после операции
|
Прилагательный список болевых симптомов, включенный в опросник Mc Gill Pain Questionnaire на голландском языке: языковая версия (0-63): Самоотчет о боли с оценкой сенсорной интенсивности, эмоционального воздействия и когнитивной оценки боли.
Каждая часть или параметр MPQ оценивается индивидуально, а также записывается совокупный общий балл.
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
Сроки до 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение боли, катастрофизирующейся
Временное ограничение: Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
Шкала катастрофизации боли (0–52): это мера самоотчета, состоящая из 13 пунктов, оцениваемых от 0 до 4, в результате чего общая возможная оценка составляет 52 балла.
Чем выше балл, тем больше присутствует катастрофических мыслей.
|
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
|
Прогностическое значение депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) (диапазон 0–132).
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21) представляет собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
|
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
|
Прогностическое значение положительного и отрицательного аффекта
Временное ограничение: Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
Таблица положительных и отрицательных эмоций (10-50): эта шкала состоит из разных слов, описывающих чувства и эмоции, она измеряет положительные и отрицательные эмоции.
Более низкие баллы представляют более низкие уровни положительного/отрицательного влияния, а более высокие баллы представляют более высокие уровни положительного/отрицательного влияния.
|
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
|
Прогностическое значение устойчивости
Временное ограничение: Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
VK+: Эта шкала дает представление об устойчивости пациентов (0-100).
Чем выше балл, тем выше устойчивость.
|
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
|
Прогностическое значение гипералгезии
Временное ограничение: Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
Обнаружение холода и тепла и пороги боли измеряются как первый идентифицированный стимул при увеличении интенсивности стимула.
Пороги измеряются в локальных местах для оценки первичной гипералгезии и в отдаленных местах для оценки вторичной гипералгезии.
Результаты сравниваются с нормативными данными.
|
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
|
Прогностическое значение условной модуляции боли
Временное ограничение: Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
«Тестовый» стимул и применяемый «кондиционирующий» стимул используются для оценки болевой чувствительности к тепловому стимулу до и после вредного кондиционирующего стимула, и вычисляется разница между предварительными и последующими измерениями.
Когда второй порог болевой чувствительности при надавливании (т. е. тестовый раздражитель) аналогичен или ниже первого, присутствуют дисфункциональные механизмы торможения боли.
|
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
|
Прогностическое значение временного суммирования
Временное ограничение: Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
Даются повторяющиеся стимулы, из которых воспринимаемая интенсивность стимула (первое, последнее и после ощущений) измеряется числовой шкалой оценки.
Вычисляется разница между первым и последним стимулами для определения временной суммы.
Расширенная временная сумма считается положительной, по крайней мере, с двумя точками увеличения по NRS.
|
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
|
Прогностическое значение различий серого вещества
Временное ограничение: Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
Получение T1 и морфометрия на основе вокселей используются для измерения региональных различий в сером веществе.
Сбор данных T2 применяется для возможной совместной регистрации и повышения надежности конвейеров постобработки.
|
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
|
Прогностическое значение функциональной связности
Временное ограничение: Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
Приобретение Rs-fMRI используется для измерения функциональной связи.
|
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
|
Прогностическое значение фракционной анизотропии
Временное ограничение: Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
Получение диффузионно-взвешенной визуализации используется для оценки различий во фракционной анизотропии.
Сбор данных T2 применяется для возможной совместной регистрации и повышения надежности конвейеров постобработки.
|
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
|
Прогностическое значение процентного метилирования CpG в генных областях выбранных генов цитокинов и нейротрофических факторов головного мозга.
Временное ограничение: Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
Гены, связанные с фенотипом персистирующей боли, будут выбраны с помощью многофакторного анализа.
Метилирование CpG определяют с помощью бисульфатного пиросеквенирования CpG.
Программное обеспечение PyroMark Q24 Analyzes оценит среднее метилирование каждого CpG в различных интересующих областях гена и в результате вернет процентное значение (от 0 до 100 % метилирования).
|
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
|
Прогностическое значение экспрессии цитокинов
Временное ограничение: Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
Заинтересованные цитокины будут выбраны с использованием многофакторного анализа.
Образцы плазмы будут оцениваться с помощью мультиплексной панели.
|
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
|
Прогностическое значение экспрессии мозгового нейротрофического фактора
Временное ограничение: Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
Измерения экспрессии растворимого нейротрофического фактора головного мозга оценивают с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
|
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
|
Прогностическое значение однонуклеотидных полиморфизмов (SNP)
Временное ограничение: Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
В общей сложности 82 SNP из 15 генов цитокинов и 2 SNP нейротрофического фактора головного мозга будут проанализированы с использованием анализа генотипирования SNP.
|
Оценка при Т0: до операции, Т1: через 1-3 недели после операции, Т2: через 3 месяца после операции, Т3: через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mira Meeus, Prof., Universiteit Antwerpen
- Учебный стул: An De Groef, Prof., Universiteit Antwerpen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1780
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .