Identificazione dei biomarcatori per il dolore cronico dopo il trattamento del cancro al seno. (sCANsens)
20 dicembre 2023 aggiornato da: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen
sCANsens: identificazione dei biomarcatori per il dolore cronico dopo il trattamento del cancro al seno
Fino al 40% delle donne soffre di dolore cronico dopo il trattamento per il cancro al seno e questo dolore è spesso molto invalidante. Tuttavia, il dolore cronico dopo il cancro al seno rimane poco riconosciuto e sottotrattato. Un approccio efficace e su misura per il paziente al dolore (cronico) dopo il cancro al seno richiede infatti una conoscenza approfondita e
valutazione del dolore. Nella pratica clinica quotidiana, tuttavia, mancano linee guida per una diagnosi completa del dolore nei pazienti oncologici e nei sopravvissuti. Ulteriori ricerche su questo argomento sono fondamentali per un approccio efficiente, preventivo e curativo del dolore dopo il cancro al seno. Oltre all'elevata prevalenza e all'importante impatto del dolore in questa popolazione, la popolazione con carcinoma mammario è anche una popolazione ideale per studiare il dolore cronico e il suo decorso naturale in diverse fasi, poiché la maggior parte dei pazienti inizia senza dolore, ma quasi la metà di loro finisce su
con dolore cronico. Pertanto, questo studio mira a mappare i biomarcatori (sia predittivi, prognostici e diagnostici) per il dolore cronico dopo il trattamento del cancro al seno. Studieremo possibili biomarcatori biopsicosociali in
relazione al dolore (cronico) e monitorare i loro cambiamenti temporali dal momento della diagnosi fino a 1 anno dopo l'intervento. I potenziali biomarcatori si trovano all'interno dell'imaging medico del cervello, delle misurazioni della sensibilità al dolore e delle variabili psicologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mira Meeus, Prof.
- Numero di telefono: +32 3 265 2403
- Email: mira.meeus@uantwerpen.be
Luoghi di studio
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-
Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
- Reclutamento
- University Hospital Antwerpen
-
Contatto:
- Amber De Groote, Drs.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario unilaterale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario unilaterale
- Dolore all'arruolamento <3/10 in media nell'ultima settimana
- Prima diagnosi di cancro
Criteri di esclusione:
- Condizioni dolorose preesistenti
- principali disturbi neurologici preesistenti
- Nessun cancro ricorrente o metastasi
- Nessun precedente intervento chirurgico in zona
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tumore al seno
Pazienti con cancro al seno che seguono nel tempo durante il trattamento del cancro
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Ogni intervento viene eseguito in 4 punti temporali, vale a dire: prima dell'intervento chirurgico, ovvero al basale (T0), 1-3 settimane dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2) e 1 anno dopo l'intervento (T4)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Localizzazione del dolore
Lasso di tempo: Periodo di tempo fino a 1 anno post-operatorio
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Localizzazione ed esperienza del dolore dopo il trattamento del cancro misurata con il Mc Gill Pain Questionnaire Versione in lingua olandese: domande sull'anamnesi per localizzare il dolore e l'esperienza del paziente.
Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Periodo di tempo fino a 1 anno post-operatorio
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Periodo di tempo fino a 1 anno post-operatorio
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La scala analogica visiva inclusa nel Mc Gill Pain Questionnaire è una linea orizzontale di 100 mm dove al paziente viene chiesto di indicare la sua intensità di dolore percepita in questo momento, il minimo e il massimo del dolore.
Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Periodo di tempo fino a 1 anno post-operatorio
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Influenza del dolore sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di tempo fino a 1 anno post-operatorio
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Domande sulla qualità della vita incluse nel Mc Gill Pain Questionnaire: self-report per indicare l'impatto del dolore sulla qualità della vita.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto (0-27).
Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Periodo di tempo fino a 1 anno post-operatorio
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Gravità dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: Periodo di tempo fino a 1 anno post-operatorio
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Elenco degli aggettivi dei sintomi del dolore inclusi nel Mc Gill Pain Questionnaire Olandese: Versione linguistica (0-63): autovalutazione del dolore che valuta l'intensità sensoriale, l'impatto emotivo e la valutazione cognitiva del dolore.
Ogni parte o dimensione dell'MPQ viene valutata individualmente e viene registrato anche un punteggio totale cumulativo.
Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Periodo di tempo fino a 1 anno post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore prognostico del dolore catastrofico
Lasso di tempo: Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Pain Catastrophizing Scale (0-52): è una misura self-report, composta da 13 item con punteggio da 0 a 4, per un punteggio totale possibile di 52.
Più alto è il punteggio, più sono presenti pensieri catastrofici.
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Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Valore prognostico di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21) (range 0-132).
La Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) è un insieme di tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress
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Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Valore prognostico dell'affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Programma degli affetti positivi e negativi (10-50): questa scala è composta da diverse parole che descrivono sentimenti ed emozioni, misura gli affetti positivi e negativi.
Punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di affetto positivo/negativo e punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo/negativo.
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Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Valore prognostico della resilienza
Lasso di tempo: Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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VK+ : Questa scala fornisce un'indicazione sulla resilienza dei pazienti (0-100).
Più alto è il punteggio, maggiore è la resilienza presente.
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Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Valore prognostico dell'iperalgesia
Lasso di tempo: Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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La rilevazione del freddo e del caldo e le soglie del dolore vengono misurate come primo stimolo identificato con intensità di stimolo crescenti.
Le soglie sono misurate in luoghi locali per valutare l'iperalgesia primaria e una posizione distante per valutare l'iperalgesia secondaria.
I risultati vengono confrontati con i dati normativi.
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Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Valore prognostico della modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Lo stimolo "di prova" e uno stimolo di "condizionamento" applicato vengono utilizzati per valutare la sensibilità al dolore a uno stimolo di calore prima e dopo lo stimolo di condizionamento nocivo e viene calcolata la differenza tra le pre-misure e le post-misure.
Quando la seconda soglia del dolore alla pressione (cioè lo stimolo del test) è simile o inferiore alla prima, sono presenti meccanismi del dolore inibitorio disfunzionali.
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Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Valore prognostico della sommatoria temporale
Lasso di tempo: Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Vengono forniti stimoli ripetitivi di cui l'intensità percepita dello stimolo (prima, ultima e dopo le sensazioni) è misurata da una scala di valutazione numerica.
La differenza tra il primo e l'ultimo stimolo viene calcolata per determinare la sommatoria temporale.
La sommatoria temporale avanzata è considerata positiva con almeno due punti di incremento sulla NRS
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Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Valore prognostico delle differenze di sostanza grigia
Lasso di tempo: Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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L'acquisizione T1 e la morfometria basata su voxel vengono utilizzate per misurare le differenze regionali nella materia grigia.
L'acquisizione T2 viene applicata per una possibile co-registrazione e per migliorare la robustezza delle pipeline di post-elaborazione.
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Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Valore prognostico della connettività funzionale
Lasso di tempo: Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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L'acquisizione Rs-fMRI viene utilizzata per misurare la connettività funzionale.
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Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Valore prognostico dell'anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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L'acquisizione di immagini pesate in diffusione viene utilizzata per valutare le differenze nell'anisotropia frazionaria.
L'acquisizione T2 viene applicata per una possibile co-registrazione e per migliorare la robustezza delle pipeline di post-elaborazione.
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Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Valore prognostico della percentuale di metilazione CpG nelle regioni geniche di geni di citochine e fattori neurotrofici derivati dal cervello selezionati.
Lasso di tempo: Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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I geni associati al fenotipo del dolore persistente saranno selezionati mediante analisi multivariata.
La metilazione CpG viene determinata utilizzando il pirosequenziamento CpG bisolfato.
Il software PyroMark Q24 Analyzes valuterà la metilazione media di ciascun CpG nelle diverse regioni geniche di interesse e restituirà una percentuale (da 0 a 100% di metilazione) come risultato.
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Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Valore prognostico dell'espressione di citochine
Lasso di tempo: Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Le citochine interessate saranno selezionate mediante analisi multivariate.
I campioni di plasma saranno valutati utilizzando un pannello multiplex.
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Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Valore prognostico dell'espressione del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Le misurazioni dell'espressione del fattore neurotrofico derivato dal cervello solubile vengono valutate utilizzando il test dell'immunosorbente legato all'enzima.
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Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Valore prognostico dei polimorfismi a singolo nucleotide (SNP)
Lasso di tempo: Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Un totale di 82 SNP da 15 geni di citochine e 2 SNP di fattore neurotrofico derivato dal cervello saranno analizzati utilizzando un test di genotipizzazione SNP.
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Valutazione a T0: prima dell'intervento, T1: 1-3 settimane dopo l'intervento, T2: 3 mesi dopo l'intervento, T3: 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mira Meeus, Prof., Universiteit Antwerpen
- Cattedra di studio: An De Groef, Prof., Universiteit Antwerpen
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1780
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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No
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