Identificación de biomarcadores para el dolor crónico después del tratamiento del cáncer de mama. (sCANsens)
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen
sCANsens: identificación de biomarcadores para el dolor crónico después del tratamiento del cáncer de mama
Hasta el 40% de las mujeres experimentan dolor crónico después del tratamiento del cáncer de mama, y este dolor suele ser muy incapacitante. Sin embargo, el dolor crónico después del cáncer de mama sigue siendo poco reconocido y tratado. Un enfoque eficaz y personalizado del dolor (crónico) después del cáncer de mama requiere un conocimiento profundo y
evaluación del dolor. En la práctica clínica diaria, sin embargo, faltan pautas para un diagnóstico integral del dolor en pacientes con cáncer y sobrevivientes. La investigación adicional en este tema es crucial para un enfoque eficaz, preventivo y curativo del dolor después del cáncer de mama. Además de la alta prevalencia y el importante impacto del dolor en esta población, la población con cáncer de mama también es una población ideal para estudiar el dolor crónico y su curso natural en el tiempo en diferentes etapas, ya que la mayoría de los pacientes comienzan sin dolor, pero casi la mitad terminan. arriba
con dolor crónico. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo mapear biomarcadores (tanto predictivos, pronósticos y diagnósticos) para el dolor crónico después del tratamiento del cáncer de mama. Estudiaremos posibles biomarcadores biopsicosociales en
relación con el dolor (crónico) y monitorear sus cambios temporales desde el momento del diagnóstico hasta 1 año después de la cirugía. Los biomarcadores potenciales se sitúan dentro de las imágenes médicas del cerebro, las mediciones de la sensibilidad al dolor y las variables psicológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mira Meeus, Prof.
- Número de teléfono: +32 3 265 2403
- Correo electrónico: mira.meeus@uantwerpen.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- University Hospital Antwerpen
-
Contacto:
- Amber De Groote, Drs.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mujeres diagnosticadas con cáncer de mama unilateral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama unilateral
- Dolor al ingreso <3/10 en promedio durante la última semana
- Primer diagnóstico de cáncer
Criterio de exclusión:
- Condiciones de dolor preexistentes
- principales trastornos neurológicos preexistentes
- Sin cáncer recurrente o metástasis
- Sin cirugía previa en la zona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de mama
Seguimiento de pacientes con cáncer de mama a lo largo del tiempo durante el tratamiento del cáncer
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Cada intervención se realiza en 4 puntos de tiempo, a saber: antes de la cirugía, es decir, al inicio (T0), 1-3 semanas después de la cirugía (T1), 3 meses después de la cirugía (T2) y 1 año después de la cirugía (T4)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Localización del dolor
Periodo de tiempo: Marco de tiempo hasta 1 año después de la cirugía
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Localización y experiencia del dolor después del tratamiento del cáncer medido con el Cuestionario de dolor de Mc Gill, versión en idioma holandés: Preguntas de anamnesis para localizar el dolor y la experiencia del paciente.
Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Marco de tiempo hasta 1 año después de la cirugía
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Marco de tiempo hasta 1 año después de la cirugía
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La Escala Analógica Visual incluida en el Cuestionario de Dolor de Mc Gill es una línea horizontal de 100 mm donde se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido en ese momento, el mínimo y el máximo del dolor.
Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Marco de tiempo hasta 1 año después de la cirugía
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Influencia del dolor en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Marco de tiempo hasta 1 año después de la cirugía
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Preguntas de calidad de vida incluidas en el Mc Gill Pain Questionnaire: autoinforme para indicar el impacto del dolor en la calidad de vida.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto (0-27).
Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Marco de tiempo hasta 1 año después de la cirugía
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Severidad de los síntomas del dolor
Periodo de tiempo: Marco de tiempo hasta 1 año después de la cirugía
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Lista de adjetivos de síntomas de dolor incluidos en el Cuestionario de dolor de Mc Gill Holandés: Versión en idioma (0-63): Autoinforme de dolor que evalúa la intensidad sensorial, el impacto emocional y la evaluación cognitiva del dolor.
Cada parte o dimensión del MPQ se califica individualmente y también se registra un puntaje total acumulativo.
Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Marco de tiempo hasta 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor pronóstico del catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Escala de Catastrofización del Dolor (0-52) : Es una medida de autoinforme, que consta de 13 ítems puntuados de 0 a 4, resultando en una puntuación total posible de 52.
Cuanto más alto es el puntaje, más pensamientos catastróficos están presentes.
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Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Valor pronóstico de la Depresión, la Ansiedad y el Estrés
Periodo de tiempo: Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) (rango 0-132).
La Escala de depresión, ansiedad y estrés - 21 ítems (DASS-21) es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
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Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Valor pronóstico del afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (10-50): Esta escala consta de diferentes palabras que describen sentimientos y emociones, mide el afecto positivo y negativo.
Las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de Afecto Positivo/Negativo y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de Afecto Positivo/Negativo.
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Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Valor pronóstico de la Resiliencia
Periodo de tiempo: Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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VK+: Esta escala da una indicación sobre la resiliencia de los pacientes (0-100).
Cuanto más alto es el puntaje, más resiliencia está presente.
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Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Valor pronóstico de la hiperalgesia
Periodo de tiempo: Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Los umbrales de dolor y detección de frío y calor se miden como el primer estímulo identificado bajo intensidades de estímulo crecientes.
Los umbrales se miden en lugares locales para evaluar la hiperalgesia primaria y en una ubicación distante para evaluar la hiperalgesia secundaria.
Los resultados se comparan con los datos normativos.
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Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Valor pronóstico de la modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Se utiliza un estímulo de 'prueba' y un estímulo de 'condicionamiento' aplicado para evaluar la sensibilidad al dolor a un estímulo de calor antes y después del estímulo de condicionamiento nocivo y se calcula la diferencia entre las medidas previas y posteriores.
Cuando el segundo umbral de dolor por presión (es decir, el estímulo de prueba) es similar o más bajo que el primero, están presentes mecanismos inhibidores del dolor disfuncionales.
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Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Valor pronóstico de la suma temporal
Periodo de tiempo: Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Se dan estímulos repetitivos de los cuales la intensidad percibida del estímulo (sensaciones primera, última y posterior) se mide mediante una escala de calificación numérica.
La diferencia entre el primero y el último estímulo se calcula para determinar la suma temporal.
La suma temporal mejorada se considera positiva con al menos dos puntos de aumento en el NRS
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Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Valor pronóstico de las diferencias de materia gris
Periodo de tiempo: Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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La adquisición de T1 y la morfometría basada en Voxel se utilizan para medir las diferencias regionales en la materia gris.
La adquisición de T2 se aplica para un posible registro conjunto y para mejorar la solidez de las canalizaciones de posprocesamiento.
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Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Valor pronóstico de la conectividad funcional
Periodo de tiempo: Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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La adquisición Rs-fMRI se utiliza para medir la conectividad funcional.
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Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Valor pronóstico de la anisotropía fraccional
Periodo de tiempo: Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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La adquisición de imágenes ponderadas por difusión se utiliza para evaluar las diferencias en la anisotropía fraccional.
La adquisición de T2 se aplica para un posible registro conjunto y para mejorar la solidez de las canalizaciones de posprocesamiento.
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Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Valor pronóstico del porcentaje de metilación de CpG en regiones génicas de genes seleccionados de citoquinas y factores neurotróficos derivados del cerebro.
Periodo de tiempo: Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Los genes asociados con el fenotipo de dolor persistente se seleccionarán mediante análisis multivariado.
La metilación de CpG se determina usando pirosecuenciación de bisulfato CpG.
El software de análisis PyroMark Q24 evaluará la metilación promedio de cada CpG en las diferentes regiones genéticas de interés y arrojará un porcentaje (del 0 al 100 % de metilación) como resultado.
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Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Valor pronóstico de la expresión de citoquinas
Periodo de tiempo: Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Las citocinas interesadas se seleccionarán mediante análisis multivariados.
Las muestras de plasma se evaluarán utilizando un panel multiplex.
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Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Valor pronóstico de la expresión del factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Las mediciones de la expresión del factor neurotrófico derivado del cerebro soluble se evalúan mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Valor pronóstico de los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP)
Periodo de tiempo: Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Se analizará un total de 82 SNP de 15 genes de citoquinas y 2 SNP de factor neurotrófico derivado del cerebro mediante un ensayo de genotipado de SNP.
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Evaluación en T0: antes de la cirugía, T1: 1-3 semanas después de la cirugía, T2: 3 meses después de la cirugía, T3: 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mira Meeus, Prof., Universiteit Antwerpen
- Silla de estudio: An De Groef, Prof., Universiteit Antwerpen
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1780
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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