Identification des biomarqueurs de la douleur chronique après le traitement du cancer du sein. (sCANsens)
20 décembre 2023 mis à jour par: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen
sCANsens : identifier les biomarqueurs de la douleur chronique après le traitement du cancer du sein
Jusqu'à 40 % des femmes souffrent de douleurs chroniques après un traitement contre le cancer du sein, et ces douleurs sont souvent très invalidantes. Cependant, la douleur chronique après un cancer du sein reste sous-reconnue et sous-traitée. Une approche efficace et adaptée à la patiente de la douleur (chronique) après un cancer du sein nécessite en effet une connaissance approfondie et
évaluation de la douleur. Dans la pratique clinique quotidienne, cependant, les lignes directrices pour un diagnostic complet de la douleur chez les patients atteints de cancer et les survivants font défaut. Des recherches plus approfondies sur ce sujet sont cruciales pour une approche efficace, préventive et curative, de la douleur après un cancer du sein. Outre la prévalence élevée et l'impact important de la douleur dans cette population, la population atteinte de cancer du sein est également une population idéale pour étudier la douleur chronique et son évolution naturelle à différents stades, puisque la plupart des patientes commencent sans douleur, mais près de la moitié d'entre elles finissent en haut
avec des douleurs chroniques. Par conséquent, cette étude vise à cartographier les biomarqueurs (à la fois prédictifs, pronostiques et diagnostiques) de la douleur chronique après le traitement du cancer du sein. Nous étudierons d'éventuels biomarqueurs biopsychosociaux dans
relation avec la douleur (chronique) et suivre leurs évolutions temporelles depuis le moment du diagnostic jusqu'à 1 an après la chirurgie. Les biomarqueurs potentiels se situent au sein de l'imagerie médicale du cerveau, des mesures de la sensibilité à la douleur et des variables psychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mira Meeus, Prof.
- Numéro de téléphone: +32 3 265 2403
- E-mail: mira.meeus@uantwerpen.be
Lieux d'étude
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
- Recrutement
- University Hospital Antwerpen
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Contact:
- Amber De Groote, Drs.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein unilatéral
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein unilatéral
- Douleur à l'inscription <3/10 en moyenne au cours de la semaine écoulée
- Premier diagnostic de cancer
Critère d'exclusion:
- Conditions douloureuses préexistantes
- troubles neurologiques majeurs préexistants
- Pas de cancer récurrent ni de métastase
- Aucune chirurgie antérieure dans la région
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer du sein
Suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein au fil du temps pendant le traitement du cancer
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Chaque intervention est réalisée à 4 moments, à savoir : avant la chirurgie, c'est-à-dire au départ (T0), 1 à 3 semaines après la chirurgie (T1), 3 mois après la chirurgie (T2) et 1 an après la chirurgie (T4).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation de la douleur
Délai: Délai jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Localisation et expérience de la douleur après traitement du cancer mesurées avec le Mc Gill Pain Questionnaire Dutch Language Version : Questions d'anamnèse pour localiser la douleur et l'expérience du patient.
Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Délai jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Intensité de la douleur
Délai: Délai jusqu'à 1 an après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique incluse dans le questionnaire Mc Gill sur la douleur est une ligne horizontale de 100 mm où le patient est invité à indiquer l'intensité de sa douleur perçue à ce moment, le minimum et le maximum de la douleur.
Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Délai jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Influence de la douleur sur la qualité de vie
Délai: Délai jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Questions sur la qualité de vie incluses dans le questionnaire Mc Gill sur la douleur : auto-évaluation pour indiquer l'impact de la douleur sur la qualité de vie.
Plus le score est élevé, plus l'impact est élevé (0-27).
Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Délai jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Sévérité des symptômes de la douleur
Délai: Délai jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Liste d'adjectifs des symptômes de la douleur inclus dans le Mc Gill Pain Questionnaire Néerlandais : Version linguistique (0-63): Auto-évaluation de la douleur évaluant l'intensité sensorielle, l'impact émotionnel et l'évaluation cognitive de la douleur.
Chaque partie ou dimension du MPQ est notée individuellement et un score total cumulé est également enregistré.
Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Délai jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur pronostique de la douleur catastrophisante
Délai: Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Échelle de catastrophisation de la douleur (0-52) : Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation, composée de 13 éléments notés de 0 à 4, résultant en un score total possible de 52.
Plus le score est élevé, plus les pensées catastrophiques sont présentes.
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Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Valeur pronostique de la dépression, de l'anxiété et du stress
Délai: Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) (gamme de 0 à 132).
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 éléments (DASS-21) est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress.
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Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Valeur pronostique de l'affect positif et négatif
Délai: Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Programme d'affect positif et négatif (10-50) : Cette échelle se compose de différents mots qui décrivent les sentiments et les émotions, elle mesure l'affect positif et négatif.
Les scores inférieurs représentent des niveaux inférieurs d'affect positif/négatif et les scores supérieurs représentent des niveaux supérieurs d'affect positif/négatif.
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Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Valeur pronostique de la résilience
Délai: Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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VK+ : Cette échelle donne une indication sur la résilience des patients (0-100).
Plus le score est élevé, plus la résilience est présente.
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Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Valeur pronostique de l'hyperalgésie
Délai: Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Les seuils de détection du froid et du chaud et de la douleur sont mesurés en tant que premier stimulus identifié sous des intensités de stimulus croissantes.
Les seuils sont mesurés à des endroits locaux pour évaluer l'hyperalgésie primaire et à un endroit éloigné pour évaluer l'hyperalgésie secondaire.
Les résultats sont comparés aux données normatives.
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Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Valeur pronostique de la modulation conditionnée de la douleur
Délai: Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Un stimulus « test » et un stimulus « de conditionnement » appliqués sont utilisés pour évaluer la sensibilité à la douleur à un stimulus de chaleur avant et après le stimulus de conditionnement nocif et la différence est calculée entre les prémesures et les postmesures.
Lorsque le deuxième seuil de douleur à la pression (c'est-à-dire le stimulus de test) est similaire ou inférieur au premier, des mécanismes de douleur inhibiteurs dysfonctionnels sont présents.
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Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Valeur pronostique de la sommation temporelle
Délai: Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Des stimuli répétitifs sont donnés dont l'intensité perçue du stimulus (première, dernière et après sensations) est mesurée par une échelle d'évaluation numérique.
La différence entre le premier et le dernier stimuli est calculée afin de déterminer la sommation temporelle.
La sommation temporelle améliorée est considérée comme positive avec au moins deux points d'augmentation sur le NRS
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Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Valeur pronostique des différences de matière grise
Délai: Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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L'acquisition T1 et la morphométrie basée sur le voxel sont utilisées pour mesurer les différences régionales dans la matière grise.
L'acquisition T2 est appliquée pour un éventuel co-enregistrement et pour améliorer la robustesse des pipelines de post-traitement.
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Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Valeur pronostique de la connectivité fonctionnelle
Délai: Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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L'acquisition Rs-fMRI est utilisée pour mesurer la connectivité fonctionnelle.
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Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Valeur pronostique de l'anisotropie fractionnelle
Délai: Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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L'acquisition d'imagerie pondérée en diffusion est utilisée pour évaluer les différences d'anisotropie fractionnelle.
L'acquisition T2 est appliquée pour un éventuel co-enregistrement et pour améliorer la robustesse des pipelines de post-traitement.
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Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Valeur pronostique du pourcentage de méthylation CpG dans les régions géniques de certains gènes de cytokines et de facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau.
Délai: Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Les gènes associés au phénotype de la douleur persistante seront sélectionnés à l'aide d'une analyse multivariée.
La méthylation de CpG est déterminée à l'aide d'un pyroséquençage bisulfate CpG.
Le logiciel PyroMark Q24 Analyses évaluera la méthylation moyenne de chaque CpG dans les différentes régions géniques d'intérêt et renverra un pourcentage (de 0 à 100 % de méthylation) en conséquence.
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Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Valeur pronostique de l'expression des cytokines
Délai: Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Les cytokines intéressées seront sélectionnées à l'aide d'analyses multivariées.
Les échantillons de plasma seront évalués à l'aide d'un panel multiplex.
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Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Valeur pronostique de l'expression du facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Les mesures de l'expression du facteur neurotrophique dérivé du cerveau soluble sont évaluées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique.
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Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Valeur pronostique des polymorphismes mononucléotidiques (SNP)
Délai: Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Un total de 82 SNP provenant de 15 gènes de cytokines et 2 SNP du facteur neurotrophique dérivé du cerveau seront analysés à l'aide d'un test de génotypage SNP.
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Bilan à T0 : pré-opératoire, T1 : 1-3 semaines post-opératoire, T2 : 3 mois post-opératoire, T3 : 1 an post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mira Meeus, Prof., Universiteit Antwerpen
- Chaise d'étude: An De Groef, Prof., Universiteit Antwerpen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Première publication (Réel)
18 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1780
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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