Identifizierung von Biomarkern für chronische Schmerzen nach einer Brustkrebsbehandlung. (sCANsens)
20. Dezember 2023 aktualisiert von: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen
sCANsens: Identifizierung von Biomarkern für chronische Schmerzen nach Brustkrebsbehandlung
Bis zu 40 % der Frauen leiden nach einer Brustkrebsbehandlung unter chronischen Schmerzen, die oft sehr beeinträchtigend sind. Chronische Schmerzen nach Brustkrebs werden jedoch immer noch nicht ausreichend erkannt und behandelt. Eine wirksame und auf die Patientin zugeschnittene Behandlung von (chronischen) Schmerzen nach Brustkrebs erfordert in der Tat gründliche Kenntnisse und
Beurteilung des Schmerzes. Im klinischen Alltag fehlen jedoch Leitlinien für eine umfassende Schmerzdiagnostik bei Krebspatienten und -überlebenden. Weitere Forschung zu diesem Thema ist für eine effiziente, präventive und heilende Behandlung von Schmerzen nach Brustkrebs von entscheidender Bedeutung. Neben der hohen Prävalenz und den bedeutenden Auswirkungen von Schmerzen in dieser Population ist die Brustkrebspopulation auch eine ideale Population, um chronische Schmerzen und ihren natürlichen zeitlichen Verlauf in verschiedenen Stadien zu untersuchen, da die meisten Patienten schmerzfrei beginnen, aber fast die Hälfte von ihnen endet hoch
mit chronischen Schmerzen. Daher zielt diese Studie darauf ab, Biomarker (sowohl prädiktive, prognostische als auch diagnostische) für chronische Schmerzen nach einer Brustkrebsbehandlung abzubilden. Wir werden mögliche biopsychosoziale Biomarker untersuchen
Zusammenhang mit (chronischen) Schmerzen und überwachen deren zeitliche Veränderungen vom Zeitpunkt der Diagnose bis 1 Jahr nach der Operation. Die potenziellen Biomarker liegen in der medizinischen Bildgebung des Gehirns, Messungen der Schmerzempfindlichkeit und psychologischen Variablen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mira Meeus, Prof.
- Telefonnummer: +32 3 265 2403
- E-Mail: mira.meeus@uantwerpen.be
Studienorte
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- Rekrutierung
- University Hospital Antwerpen
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Kontakt:
- Amber De Groote, Drs.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei Patientinnen wurde einseitiger Brustkrebs diagnostiziert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger Brustkrebs
- Schmerzen bei der Einschreibung im Durchschnitt <3/10 in der letzten Woche
- Erste Krebsdiagnose
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Schmerzzustände
- schwere neurologische Vorerkrankungen
- Kein wiederkehrender Krebs oder Metastasierung
- Keine vorherige Operation in der Region
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Brustkrebs
Brustkrebspatientinnen verfolgen die Krebsbehandlung im Laufe der Zeit
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Jeder Eingriff wird zu vier Zeitpunkten durchgeführt, nämlich: vor der Operation, d. h. zu Studienbeginn (T0), 1–3 Wochen nach der Operation (T1), 3 Monate nach der Operation (T2) und 1 Jahr nach der Operation (T4).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokalisierung von Schmerzen
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Lokalisierung und Schmerzempfinden nach einer Krebsbehandlung, gemessen mit dem Mc Gill-Schmerzfragebogen. Niederländische Sprachversion: Anamnesefragen zur Lokalisierung des Schmerzes und des Schmerzempfindens des Patienten.
Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Zeitrahmen bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Die im Mc Gill-Schmerzfragebogen enthaltene visuelle Analogskala ist eine 100 mm lange horizontale Linie, auf der der Patient gebeten wird, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität in diesem Moment, das Minimum und das Maximum des Schmerzes anzugeben.
Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Zeitrahmen bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Einfluss von Schmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Fragen zur Lebensqualität im Mc Gill-Schmerzfragebogen: Selbstbericht zur Angabe der Auswirkungen von Schmerzen auf die Lebensqualität.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Auswirkung (0-27).
Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Zeitrahmen bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Schwere der Schmerzsymptome
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Adjektivliste der im Mc Gill-Schmerzfragebogen enthaltenen Schmerzsymptome. Niederländisch: Sprachversion (0-63): Selbstbericht über Schmerzen, wobei die sensorische Intensität, die emotionale Wirkung und die kognitive Bewertung des Schmerzes bewertet werden.
Jeder Teil oder jede Dimension des MPQ wird einzeln bewertet und es wird auch eine kumulative Gesamtpunktzahl aufgezeichnet.
Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Zeitrahmen bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prognostischer Wert der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Schmerzkatastrophenskala (0-52): Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die aus 13 Punkten besteht, die mit 0 bis 4 bewertet werden, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 52 führt.
Je höher der Wert, desto mehr katastrophale Gedanken sind vorhanden.
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Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Prognostischer Wert von Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) (Bereich 0-132).
Die Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 Items (DASS-21) besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die dazu dienen, die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen
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Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Prognostischer Wert des positiven und negativen Affekts
Zeitfenster: Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Positiver und negativer Affektplan (10–50): Diese Skala besteht aus verschiedenen Wörtern, die Gefühle und Emotionen beschreiben. Sie misst positive und negative Affekte.
Niedrigere Werte stehen für ein geringeres Maß an positivem/negativem Affekt und höhere Werte für ein höheres Maß an positivem/negativem Affekt.
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Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Prognostischer Wert der Resilienz
Zeitfenster: Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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VK+: Diese Skala gibt einen Hinweis auf die Belastbarkeit der Patienten (0-100).
Je höher der Wert, desto mehr Resilienz ist vorhanden.
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Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Prognostischer Wert der Hyperalgesie
Zeitfenster: Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Die Kälte- und Wärmeerkennung sowie die Schmerzschwelle werden als erster erkannter Reiz bei zunehmender Reizintensität gemessen.
Die Schwellenwerte werden an lokalen Orten gemessen, um die primäre Hyperalgesie zu beurteilen, und an einem entfernten Ort, um die sekundäre Hyperalgesie zu beurteilen.
Die Ergebnisse werden mit normativen Daten verglichen.
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Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Prognostischer Wert der konditionierten Schmerzmodulation
Zeitfenster: Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Ein „Test“-Reiz und ein „Konditionierungs“-Reiz werden verwendet, um die Schmerzempfindlichkeit gegenüber einem Wärmereiz vor und nach dem schädlichen Konditionierungsreiz zu beurteilen, und die Differenz zwischen Vor- und Nachmessungen wird berechnet.
Wenn die zweite Druckschmerzschwelle (Testreiz) ähnlich oder niedriger als die erste ist, liegen dysfunktionale hemmende Schmerzmechanismen vor.
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Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Prognostischer Wert der zeitlichen Summation
Zeitfenster: Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Es werden sich wiederholende Reize gegeben, deren wahrgenommene Intensität (erste, letzte und nachherige Empfindungen) anhand einer numerischen Bewertungsskala gemessen wird.
Um die zeitliche Summation zu ermitteln, wird die Differenz zwischen dem ersten und dem letzten Reiz berechnet.
Eine verbesserte zeitliche Summation wird als positiv angesehen, wenn der NRS mindestens zwei Anstiegspunkte aufweist
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Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Prognostischer Wert der Unterschiede in der grauen Substanz
Zeitfenster: Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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T1-Erfassung und Voxel-basierte Morphometrie werden verwendet, um regionale Unterschiede in der grauen Substanz zu messen.
Die T2-Erfassung wird für eine mögliche Co-Registrierung und zur Verbesserung der Robustheit von Nachbearbeitungspipelines eingesetzt.
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Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Prognostischer Wert der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Die Rs-fMRT-Erfassung wird zur Messung der funktionellen Konnektivität verwendet.
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Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Prognostischer Wert der fraktionierten Anisotropie
Zeitfenster: Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Die diffusionsgewichtete Bilderfassung wird verwendet, um Unterschiede in der fraktionellen Anisotropie zu bewerten.
Die T2-Erfassung wird für eine mögliche Co-Registrierung und zur Verbesserung der Robustheit von Nachbearbeitungspipelines eingesetzt.
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Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Prognostischer Wert der prozentualen CpG-Methylierung in Genregionen ausgewählter Zytokin- und Brain Derived Neurotrophic Factor-Gene.
Zeitfenster: Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Gene, die mit dem Phänotyp anhaltender Schmerz assoziiert sind, werden mithilfe einer multivariaten Analyse ausgewählt.
Die CpG-Methylierung wird mittels Bisulfat-CpG-Pyrosequenzierung bestimmt.
Die PyroMark Q24 Analyses-Software bewertet die durchschnittliche Methylierung jedes CpG in den verschiedenen interessierenden Genregionen und gibt als Ergebnis einen Prozentsatz (von 0–100 % Methylierung) zurück.
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Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Prognostischer Wert der Zytokinexpression
Zeitfenster: Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Interessierte Zytokine werden mithilfe multivariater Analysen ausgewählt.
Plasmaproben werden mithilfe eines Multiplex-Panels bewertet.
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Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Prognostischer Wert der Expression des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors
Zeitfenster: Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Messungen der Expression des löslichen neurotrophen Faktors aus dem Gehirn werden mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays beurteilt.
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Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Prognostischer Wert von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs)
Zeitfenster: Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Insgesamt 82 SNPs aus 15 Zytokingenen und 2 SNPs des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors werden mithilfe eines SNP-Genotypisierungstests analysiert.
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Beurteilung bei T0: vor der Operation, T1: 1–3 Wochen nach der Operation, T2: 3 Monate nach der Operation, T3: 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mira Meeus, Prof., Universiteit Antwerpen
- Studienstuhl: An De Groef, Prof., Universiteit Antwerpen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1780
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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