膝と股関節の変形性関節症における幹細胞研究
2026年8月22日 更新者：Grigory Karmy
成人の膝および股関節変形性関節症の治療のための骨髄吸引液と脂肪吸引液濃縮自己細胞療法を比較する第 2 相無作為試験
この試験の目的は、膝および股関節 OA の治療における痛みの軽減および機能改善に対するリポ吸引濃縮物と骨髄吸引物の単回関節内注射の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、脂肪吸引濃縮物と骨髄吸引物による関節内注射の鎮痛効果の大きさと持続時間を比較することです。
二次的な目的は、脂肪吸引濃縮物と骨髄吸引物の関節内注射の機能改善、こわばり、変化の全体的な印象、および鎮痛薬の消費に対する効果を比較することです。
探索的目的は、脂肪吸引濃縮物と骨髄吸引物の単回関節内注射の安全性と一般的な忍容性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grigory Karmy, MD
- 電話番号：905 278 5158
- メール：grigmed66@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maimuna F Ahmed, MBBS
- 電話番号：905 278 5158
- メール：maimuna@karmyclinic.com
研究場所
-
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6V 1B4
- 募集
- Karmy Clinic
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コンタクト：
- Grigory Karmy, MD
- 電話番号：905 278 5158
- メール：grigmed66@gmail.com
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コンタクト：
- Melissa Butcher
- 電話番号：905 278 5158
- メール：queenstreetmedical@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～95歳の男女
- カナダの居住者
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- -研究手順と電話訪問スケジュールを遵守する意欲と能力、および口頭および書面による指示に従う能力
- 平均スコアの計算には、少なくとも 5 日測定の NRS が使用されます。 平均 NRS スコア 4 ～ 9 (中程度から重度の痛み)。
- -スクリーニング期間前の1年以内に行われたX線に基づく、スクリーニング前の少なくとも12週間の症候性膝または股関節変形性関節症の診断。
- -スクリーニング前の1年以内またはスクリーニング期間中の指標膝または股関節（Kellgren-LawrenceグレードI〜IV）のOAのX線写真の証拠。
スクリーニング前の 12 週間以上保存的治療に失敗した患者。つまり、患者がその期間に以下の薬物療法または介入を 2 つ以上試した後、12 週間以上痛みが持続することを意味します。
- 市販薬やサプリメントを含む経口鎮痛薬、
- 理学療法
- 鍼
- ブレーシング
- コルチゾン注射、
- ヒアルロン酸注射、
- ブドウ糖注射 (増殖療法)
- 多血小板血漿注射
- 出産の可能性のある女性は、ベースライン訪問の14日前から介入の360日後まで、効果的な避妊方法を使用する必要があります。 この試験で考慮される効果的な避妊法は、完全な禁欲です。経口避妊薬の一貫した使用;注射による避妊法;子宮内器具の配置;卵管結紮または精管切除を伴う男性パートナー。避妊ゼリー付き横隔膜または避妊フォーム付きコンドーム。
- 体格指数 (BMI) ≤ 50 kg/m2
除外基準:
- 試用期間中に妊娠中または妊娠を予定している女性。
- 完全な禁欲などの非常に効果的な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性（少なくとも1年間は外科的無菌または閉経後ではありません）。経口避妊薬の一貫した使用;注射による避妊法;子宮内器具の配置;卵管結紮または精管切除を伴う男性パートナー。避妊ゼリー付き横隔膜または避妊フォーム付きコンドーム。
- -基底細胞癌の診断を除く悪性腫瘍の病歴 研究登録の5年以上前
- 注射する関節にロッドまたはスクリューが残っているか、挿入または関節置換が存在する
- -狼瘡および関節リウマチを含む自己免疫疾患の病歴
- -スクリーニング前の6か月以内の指標関節の以前の鏡視下または開腹手術
- -研究期間中の指標関節の計画された鏡視下または開腹手術
- -コルチコステロイドまたはデキストロース注射のスクリーニング前3か月以内、およびヒアルロン酸または多血小板血漿（PRP）注射のスクリーニング前6か月以内の指標関節の関節内注射
- -ベースライン訪問前の3か月以内の全身免疫抑制剤、免疫調節剤、または化学療法剤の使用
- リドカイン、エピネフリン、またはヘパリンに対する過敏症を知っている
- 凝固障害の病歴
- 発熱（額の温度が38.0以上 摂氏) ベースライン来院時
- -脂肪吸引部位または骨髄吸引部位および/またはベースライン訪問時の注射部位に皮膚感染症のある被験者
- -ヘモグロビンが10 g / L未満の被験者
- -血小板数が155x109 / L未満の被験者
- -試験開始から30日以内に治験薬または医療機器の研究に参加している被験者
- -資格のある研究者が患者を研究に不適切にすると考える病状
- -スクリーニング前にワルファリンを使用し、INRが3を超える被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脂肪吸引濃縮物と骨髄吸引物に無作為化された膝腕
被験者は、研究の膝と腰の腕について別々に治療グループの1つに無作為化されます。
グループAは脂肪吸引濃縮物を膝に1回関節内注射し、グループBは骨髄吸引物濃縮物を1回関節内注射します。
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自家細胞療法。
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アクティブコンパレータ：脂肪吸引濃縮物と骨髄吸引物に無作為化されたヒップアーム
被験者は、研究の膝と腰の腕について別々に治療グループの1つに無作為化されます。
グループ C は脂肪吸引濃縮物を股関節に 1 回関節内注射し、グループ D は骨髄吸引液を 1 回関節内注射します。
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自家細胞療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、ベースラインから 360 日目までの WOMAC 疼痛サブスケールの変化です 疼痛サブスケール
時間枠：360日
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360日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WOMAC疼痛サブスケールのベースラインから90日目、180日目への変化
時間枠：90日、180日
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90日、180日
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ベースラインから 90 日目、180 日目、360 日目の WOMAC 剛性サブスケールの変化
時間枠：90日、180日、360日
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90日、180日、360日
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ベースラインから 90 日目、180 日目、360 日目に WOMAC 関数のサブスケールを変更
時間枠：90日、180日、360日
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90日、180日、360日
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ベースラインから 90 日目、180 日目、360 日目の合計 WOMAC スコアの変化
時間枠：90日、180日、360日
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90日、180日、360日
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ベースラインから 90 日目、180 日目、360 日目までの患者の全体的な変化の印象 (PGIC) の変化
時間枠：90日、180日、360日
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90日、180日、360日
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ベースラインから90日目、180日目、360日目までの鎮痛薬の週平均消費量の変化
時間枠：90日、180日、360日
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90日、180日、360日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grigory Karmy, MD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (推定)
2028年8月8日
研究の完了 (推定)
2028年8月8日
試験登録日
最初に提出
2022年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月22日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。