Stammzellstudie bei Arthrose der Knie- und Hüftgelenke

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 95 Jahren
2. Einwohner Kanadas
3. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
4. Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren und Telefonbesuchspläne einzuhalten, sowie die Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
5. Der NRS für mindestens 5 tägliche Messungen wird verwendet, um die durchschnittliche Punktzahl zu berechnen. Ein durchschnittlicher NRS-Schmerzwert von 4-9 (mäßige bis starke Schmerzen).
6. Diagnose einer symptomatischen Knie- oder Hüftarthrose für mindestens 12 Wochen vor dem Screening basierend auf einer Röntgenaufnahme, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum durchgeführt wurde.
7. Röntgennachweis von OA des Indexknies oder -hüftens (Kellgren-Lawrence-Grad I bis IV) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums.

8. Versagen einer konservativen Behandlung für mehr als 12 Wochen vor dem Screening, was bedeutet, dass die Schmerzen länger als 12 Wochen anhalten, nachdem der Patient zwei oder mehr der folgenden Medikamente oder Eingriffe in diesem Zeitraum versucht hat.

   • orale Analgetika, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel,
   • Physiotherapie
   • Akupunktur
   • Verspannung
   • Kortisonspritzen,
   • Hyaluronsäure-Injektionen,
   • Dextrose-Injektionen (Prolotherapie)
   • plättchenreiche Plasmainjektionen
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab 14 Tagen vor dem Erstbesuch bis 360 Tage nach dem Eingriff eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Als wirksame Empfängnisverhütung für diese Studie werden vollständige Abstinenz; konsequente Einnahme von Antibabypillen; injizierbare Empfängnisverhütungsmethoden; Platzierung des Intrauterinpessars; und Tubenligatur oder männlicher Partner mit Vasektomie; Diaphragma mit Verhütungsgel oder Kondom mit Verhütungsschaum.
10. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 50 kg/m2

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Testphase schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
2. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal), die keine hochwirksame Verhütungsmethode wie vollständige Abstinenz anwenden; konsequente Einnahme von Antibabypillen; injizierbare Empfängnisverhütungsmethoden; Platzierung des Intrauterinpessars; und Tubenligatur oder männlicher Partner mit Vasektomie; Diaphragma mit Verhütungsgel oder Kondom mit Verhütungsschaum.
3. Bösartige Vorgeschichte mit Ausnahme der Diagnose eines Basalzellkarzinoms > 5 Jahre vor Studieneintritt
4. Vorhandensein von zurückgehaltenen Stäben oder Schrauben oder Insertion oder Gelenkersatz in das zu injizierende Gelenk
5. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich Lupus und rheumatoider Arthritis
6. Vorherige arthroskopische oder offene Operation des Indexgelenks innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
7. Geplante arthroskopische oder offene Operation des Indexgelenks während der Studienzeit
8. Intraartikuläre Injektionen in das Indexgelenk innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auf Kortikosteroide oder Dextrose-Injektionen und innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf Hyaluronsäure oder Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP).
9. Verwendung von systemischen Immunsuppressiva, Immunmodulatoren oder Chemotherapeutika innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch
10. Kennen Sie Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Epinephrin oder Heparin
11. Geschichte der Koagulopathie
12. Fieber (Stirntemperatur über 38,0 Celsius) beim Baseline-Besuch
13. Patienten mit Hautinfektionen an der Lipoaspirat- oder Knochenmarksaspiratstelle und/oder im Bereich der Injektion beim Baseline-Besuch
14. Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10 g/l
15. Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 155 x 109/L
16. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Medizinprodukt teilnehmen
17. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des qualifizierten Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet macht
18. Probanden, die vor dem Screening Warfarin verwenden, mit einem INR über 3