Studie kmenových buněk u osteoartrózy kolenních a kyčelních kloubů

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 95 let
2. Obyvatelé Kanady
3. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
4. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a harmonogramy telefonických návštěv a schopnost dodržovat ústní i písemné pokyny
5. K výpočtu průměrného skóre se použije NRS pro alespoň 5 denních měření. Průměrné skóre bolesti NRS 4-9 (střední až silná bolest).
6. Diagnostika symptomatické osteoartrózy kolena nebo kyčelního kloubu po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem na základě rentgenového snímku provedeného během 1 roku před obdobím screeningu.
7. Rentgenový průkaz OA indexu kolena nebo kyčle (Kellgren-Lawrence stupeň I až IV) během 1 roku před screeningem nebo během období screeningu.

8. Selhala konzervativní léčba déle než 12 týdnů před screeningem, což znamená, že bolest přetrvává déle než 12 týdnů poté, co pacient v tomto období vyzkoušel dvě nebo více následujících léků nebo intervencí.

   • orální analgetika, včetně volně prodejných léků a doplňků,
   • fyzioterapie
   • akupunktura
   • osvěžující
   • kortizonové injekce,
   • injekce kyseliny hyaluronové,
   • injekce dextrózy (proloterapie)
   • plazmové injekce bohaté na krevní destičky
9. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce od 14 dnů před základní návštěvou do 360 dnů po zákroku. Účinnou antikoncepcí zvažovanou pro tuto studii je úplná abstinence; důsledné užívání antikoncepčních pilulek; injekční metody kontroly porodnosti; umístění nitroděložního tělíska; a podvázání vejcovodů nebo mužského partnera s vasektomií; bránice s antikoncepčním želé nebo kondom s antikoncepční pěnou.
10. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 50 kg/m2

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během zkušebního období.
2. Ženy ve fertilním věku (nejméně jeden rok chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální), které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce, jako je úplná abstinence; důsledné užívání antikoncepčních pilulek; injekční metody kontroly porodnosti; umístění nitroděložního tělíska; a podvázání vejcovodů nebo mužského partnera s vasektomií; bránice s antikoncepčním želé nebo kondom s antikoncepční pěnou.
3. Anamnéza malignity s výjimkou diagnózy bazaliomu > 5 let před vstupem do studie
4. Přítomnost zadržených tyčí nebo šroubů nebo vložení nebo náhrady kloubu v kloubu, který má být injikován
5. Anamnéza autoimunitních onemocnění včetně lupusu a revmatoidní artritidy
6. Předchozí artroskopická nebo otevřená operace indexového kloubu během 6 měsíců před screeningem
7. Plánovaná artroskopická nebo otevřená operace indexového kloubu během studijního období
8. Intraartikulární injekce do indexového kloubu během 3 měsíců před screeningem kortikosteroidů nebo injekcí dextrózy a během 6 měsíců před screeningem na kyselinu hyaluronovou nebo injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)
9. Použití systémových imunosupresiv, imunomodulátorů nebo chemoterapeutických látek během 3 měsíců před základní návštěvou
10. Znát přecitlivělost na lidokain, epinefrin nebo heparin
11. Historie koagulopatie
12. Horečka (teplota čela nad 38,0 Celsia) při základní návštěvě
13. Subjekty s kožní infekcí v místě lipoaspirátu nebo aspirátu kostní dřeně a/nebo v oblasti injekce při vstupní návštěvě
14. Subjekty s hemoglobinem nižším než 10 g/l
15. Subjekty s počtem krevních destiček nižším než 155x109/l
16. Subjekty účastnící se studie experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od vstupu do studie
17. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se kvalifikovaný zkoušející domnívá, že je pacient nevhodný pro studii
18. Subjekty užívající warfarin před screeningem s INR nad 3