Исследование стволовых клеток при остеоартрозе коленных и тазобедренных суставов

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 95 лет
2. Жители Канады
3. Письменное информированное согласие на участие в исследовании
4. Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и график визитов по телефону, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
5. NRS для не менее 5 ежедневных измерений будет использоваться для расчета среднего балла. Средняя оценка боли по шкале NRS 4–9 (умеренная или сильная боль).
6. Диагноз симптоматического остеоартрита коленного или тазобедренного сустава не менее чем за 12 недель до скрининга на основании рентгенологического исследования, проведенного в течение 1 года до периода скрининга.
7. Рентгенологические признаки ОА указательного коленного или тазобедренного сустава (степень от I до IV по Келлгрену-Лоуренсу) в течение 1 года до скрининга или в течение периода скрининга.

8. Неэффективность консервативного лечения более чем за 12 недель до скрининга, что означает, что боль сохраняется в течение более 12 недель после того, как пациент попробовал два или более из следующих лекарств или вмешательств в этот период.

   • пероральные анальгетики, в том числе безрецептурные лекарства и добавки,
   • физиотерапия
   • иглоукалывание
   • укрепление
   • инъекции кортизона,
   • инъекции гиалуроновой кислоты,
   • инъекции декстрозы (пролотерапия)
   • инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы
9. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции в период от 14 дней до исходного визита до 360 дней после вмешательства. Эффективные противозачаточные средства, рассматриваемые в этом испытании, включают полное воздержание; постоянное использование противозачаточных таблеток; инъекционные методы контрацепции; установка внутриматочной спирали; и перевязка маточных труб или партнер мужского пола с вазэктомией; диафрагма с противозачаточным гелем или презерватив с противозачаточной пеной.
10. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 50 кг/м2

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение испытательного периода.
2. Женщины детородного возраста (не хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе не менее одного года), не использующие высокоэффективный метод контрацепции, например, полное воздержание; постоянное использование противозачаточных таблеток; инъекционные методы контрацепции; установка внутриматочной спирали; и перевязка маточных труб или партнер мужского пола с вазэктомией; диафрагма с противозачаточным гелем или презерватив с противозачаточной пеной.
3. Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением диагноза базально-клеточной карциномы > 5 лет до включения в исследование.
4. Наличие оставшихся стержней или винтов или вставка или замена сустава в суставе, который будет инъецироваться
5. История аутоиммунных заболеваний, включая волчанку и ревматоидный артрит.
6. Предшествующая артроскопическая или открытая хирургия указательного сустава в течение 6 месяцев до скрининга
7. Планируемая артроскопическая или открытая хирургия указательного сустава в период исследования
8. Внутрисуставные инъекции в указательный сустав в течение 3 месяцев до скрининга на предмет инъекций кортикостероидов или декстрозы и в течение 6 месяцев до скрининга на инъекции гиалуроновой кислоты или богатой тромбоцитами плазмы (PRP)
9. Использование системных иммунодепрессантов, иммуномодуляторов или химиотерапевтических средств в течение 3 месяцев до исходного визита
10. Знайте гиперчувствительность к лидокаину, адреналину или гепарину
11. История коагулопатии
12. Лихорадка (температура лба выше 38,0 Цельсия) при исходном посещении
13. Субъекты с кожной инфекцией в месте липоаспирата или аспирата костного мозга и/или в области инъекции при исходном посещении
14. Субъекты с гемоглобином менее 10 г/л
15. Субъекты с количеством тромбоцитов менее 155x109/л
16. Субъекты, участвующие в исследовании экспериментального препарата или медицинского устройства в течение 30 дней после включения в исследование
17. Любое заболевание, которое, по мнению квалифицированного исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
18. Субъекты, принимающие варфарин перед скринингом, с МНО выше 3